ストーマ周囲接着剤のパイロット実現可能性研究
2023年2月28日 更新者：Parrilla Claudio、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
喉頭全摘術後の肺および音声リハビリテーションのための成形可能なストーマ周囲接着剤のパイロット実現可能性研究
声の喪失は、喉頭全摘の重大な結果の 1 つです。 ボイスプロステーシスにより、患者は非常に短時間で再び話すことができますが、話すときは片手を使用する必要があります。 この不快感を軽減し、「ハンズフリー」で話すことができるようにするために、ストーマ周囲の接着剤に配置される自動音声弁 (ASV) が設計されています。
ただし、ストーマ周囲の接着剤は、粘液、咳、発声圧の影響で剥がれる傾向があります。 その結果、現在、喉摘者における自動発話弁の定期的な使用は非常に少ないです。 可能な解決策として、Atos Medical AB は、熱可塑性エラストマーで作られた成形可能なストーマ周囲接着剤を開発しました。これは、加熱すると透明になり成形可能になり、その場での正確な輪郭形成を容易にします。 材料が冷えると、可鍛性は失われますが、成形された形状の完全性は保持されます。
成形可能な接着剤は個々により良いフィット感を提供し、したがってより長い固定を提供することが期待されていました (特に ASV を使用する場合)。
このデバイスの実現可能性を研究するために、合計 10 人の喉頭摘出患者が、接着剤の塗布と除去、および言語リハビリテーションの通常の日課と併せて、新しい成形可能なストーマ周囲接着剤を 2 週間使用するよう求められました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喉頭全摘手術を受けた
- 18歳以上
- ボイスプロテーゼ使用者
- 接着剤とHMEの使用経験
- 喉頭全摘出後少なくとも 3 か月
- -補助放射線療法の終了後、少なくとも6か月
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- HME や接着剤の使用を妨げる医療上の問題
- 再発性または転移性活動性疾患
- 腕や手の可動性の低下
- 情報を理解できない、および/またはインフォームド コンセントを提供できない
- HMEまたは成形可能な接着剤を扱う認知能力が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：喉頭摘出患者
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患者には、新しい接着剤と、現在の ASV の使用に関する簡単なアンケートが提供されました。
1週間後、彼らは電話で連絡を取り、疑問/問題を確認しました.
2 週間の終わりに、患者は (ASV を使用しながら) 新しい成形可能な接着剤を評価するための質問票を再度投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品性能調査
時間枠：2週間
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ハンズフリー通話時の粘着寿命[時間]
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2週間
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製品性能調査
時間枠：2週間
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ハンズフリー通話の使用 [日/週]
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2週間
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製品性能調査
時間枠：2週間
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ハンズフリー通話時間 [時間/日]
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パラメータは、製品の性能と患者の好みに影響を与えると予想されていました
時間枠：2週間
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満足度 (5 段階のリッカート スケールで採点)
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2週間
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パラメータは、製品の性能と患者の好みに影響を与えると予想されていました
時間枠：2週間
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接着剤の適合 (5 段階のリッカート スケールで採点)
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2週間
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パラメータは、製品の性能と患者の好みに影響を与えると予想されていました
時間枠：2週間
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接着剤の使用感 (5 段階のリッカート スケールで採点)、
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudio Parrilla, MD, PhD、Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月27日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4650
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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