Pilot gjennomførbarhetsstudie av peristomale lim
Pilotgjennomførbarhetsstudie av et formbart peristomalt lim for lunge- og talerehabilitering etter total laryngektomi
Tap av stemmen er en av de største konsekvensene av total laryngektomi. Stemmeprotesen lar pasientene snakke igjen på svært kort tid, men tvinger dem til å bruke en hånd når de snakker. For å redusere dette ubehaget og tillate "håndfri" tale, er det designet en automatisk taleventil (ASV) som er plassert på et peristomalt lim.
Peristomale lim har imidlertid en tendens til å løsne under påvirkning av slim, hoste eller lydtrykk. Følgelig er den nåværende vanlige bruken av den automatiske taleventilen hos laryngektomer svært lav. Som en mulig løsning har Atos Medical AB utviklet et formbart peristomalt lim laget av en termoplastisk elastomer, som blir transparent og formbar ved oppvarming og letter presis konturering in situ. Når materialet avkjøles, mister det sin formbarhet, men beholder integriteten til den støpte formen.
Forventningen var at det formbare limet ville gi en bedre individuell passform og dermed lengre fiksering (spesielt ved bruk av ASV).
For å studere gjennomførbarheten av denne enheten, ble 10 laryngektomerte pasienter bedt om å bruke det nye formbare peristomale limet i to uker i forbindelse med deres normale daglige rutine for limpåføring og fjerning, og talerehabilitering.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gjennomgått total laryngektomi
- Over 18 år
- stemmeprotesebruker
- Erfaring med bruk av lim og HME
- Minst 3 måneder etter total laryngektomi
- Minst 6 måneder etter avsluttet adjuvant strålebehandling
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske problemer som hindrer bruk av HME og/eller lim
- Tilbakevendende eller metastatisk aktiv sykdom
- Redusert bevegelighet av armer og/eller hender
- Manglende evne til å forstå informasjonen og/eller gi informert samtykke
- Utilstrekkelig kognitiv evne til å håndtere HME eller formbart lim
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laryngektomerte pasienter
|
Pasientene fikk de nye limene og et kort spørreskjema om gjeldende bruk av ASV.
Etter en uke ble de kontaktet på telefon for å verifisere eventuelle tvil/problemer.
På slutten av de to ukene fikk pasienten igjen et spørreskjema for å evaluere det nye formbare limet (mens ASV ble brukt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse om produktytelse
Tidsramme: 2 uker
|
Levetid for lim ved bruk av håndfri tale [timer]
|
2 uker
|
|
Undersøkelse om produktytelse
Tidsramme: 2 uker
|
Bruk av håndfri tale [dager/uke]
|
2 uker
|
|
Undersøkelse om produktytelse
Tidsramme: 2 uker
|
Varighet av håndfri tale [timer/dag]
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre var forventet å påvirke produktets ytelse og pasientens preferanser
Tidsramme: 2 uker
|
Tilfredshet (scoret på en 5-punkts Likert-skala)
|
2 uker
|
|
Parametre var forventet å påvirke produktets ytelse og pasientens preferanser
Tidsramme: 2 uker
|
Lim passer (skåret på en 5-punkts Likert-skala)
|
2 uker
|
|
Parametre var forventet å påvirke produktets ytelse og pasientens preferanser
Tidsramme: 2 uker
|
Brukbarhet av lim (skårer på en 5-punkts Likert-skala),
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Parrilla, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .