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Pilot-Machbarkeitsstudie zu peristomalen Klebstoffen

28. Februar 2023 aktualisiert von: Parrilla Claudio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pilot-Machbarkeitsstudie eines formbaren peristomalen Klebstoffs für die Lungen- und Sprachrehabilitation nach totaler Laryngektomie

Der Verlust der Stimme ist eine der schwerwiegenderen Folgen einer totalen Laryngektomie. Die Stimmprothese lässt die Patienten in kürzester Zeit wieder sprechen, zwingt sie aber zum Sprechen mit einer Hand. Um dieses Unbehagen zu verringern und ein "freihändiges" Sprechen zu ermöglichen, wurde ein automatisches Sprechventil (ASV) entwickelt, das auf einem peristomalen Kleber positioniert ist.

Peristomale Klebstoffe neigen jedoch dazu, sich unter dem Einfluss von Schleim, Husten oder phonatorischem Druck abzulösen. Folglich ist die derzeitige regelmäßige Nutzung des automatischen Sprechventils bei Laryngektomiepatienten sehr gering. Als mögliche Lösung hat Atos Medical AB einen formbaren peristomalen Klebstoff aus einem thermoplastischen Elastomer entwickelt, der bei Erwärmung transparent und formbar wird und eine präzise Konturierung in situ ermöglicht. Wenn das Material abkühlt, verliert es seine Verformbarkeit, behält aber die Integrität der geformten Form.

Die Erwartung war, dass der formbare Klebstoff eine bessere individuelle Passform und damit eine längere Fixierung (insbesondere bei Verwendung des ASV) bieten würde.

Um die Machbarkeit dieses Geräts zu untersuchen, wurden 10 vollständig laryngektomierte Patienten gebeten, den neuen formbaren Peristomalkleber zwei Wochen lang in Verbindung mit ihrer normalen täglichen Routine zum Auftragen und Entfernen des Klebers und zur Sprachrehabilitation zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden einer totalen Laryngektomie unterzogen
  • Über 18 Jahre
  • Benutzer einer Stimmprothese
  • Erfahrung im Umgang mit Klebstoffen und HMEs
  • Mindestens 3 Monate nach totaler Laryngektomie
  • Mindestens 6 Monate nach Ende der adjuvanten Strahlentherapie
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Probleme, die die Verwendung von HMEs und/oder Klebstoffen verhindern
  • Rezidivierende oder metastasierende aktive Erkrankung
  • Eingeschränkte Beweglichkeit der Arme und/oder Hände
  • Unfähigkeit, die Informationen zu verstehen und/oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unzureichende kognitive Fähigkeit zur Handhabung von HME oder formbarem Klebstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laryngektomierte Patienten
Sonstiges: Formbarer Klebstoff
Die Patienten erhielten die neuen Klebstoffe und einen kurzen Fragebogen zur aktuellen Anwendung von ASV. Nach einer Woche wurden sie telefonisch kontaktiert, um Zweifel/Probleme zu klären. Am Ende der zwei Wochen wurde dem Patienten erneut ein Fragebogen zur Bewertung des neuen formbaren Klebstoffs (unter Verwendung des ASV) vorgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung zur Produktleistung
Zeitfenster: 2 Wochen
Lebensdauer des Klebstoffs während der Freisprechnutzung [Stunden]
2 Wochen
Untersuchung zur Produktleistung
Zeitfenster: 2 Wochen
Nutzung der Freisprecheinrichtung [Tage/Woche]
2 Wochen
Untersuchung zur Produktleistung
Zeitfenster: 2 Wochen
Dauer des Freisprechens [Stunden/Tag]
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Parametern wurde erwartet, dass sie die Produktleistung und die Patientenpräferenz beeinflussen
Zeitfenster: 2 Wochen
Zufriedenheit (bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala)
2 Wochen
Von den Parametern wurde erwartet, dass sie die Produktleistung und die Patientenpräferenz beeinflussen
Zeitfenster: 2 Wochen
Adhäsive Passform (bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala)
2 Wochen
Von den Parametern wurde erwartet, dass sie die Produktleistung und die Patientenpräferenz beeinflussen
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendbarkeit von Klebstoffen (bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala),
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Parrilla, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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