Peristomal 접착제의 파일럿 타당성 조사
전후두절제술 후 폐 및 언어 재활을 위한 성형 가능한 장루 주위 접착제의 파일럿 타당성 연구
음성 소실은 전체 후두 절제술의 더 큰 결과 중 하나입니다. 음성 보철물은 환자가 매우 짧은 시간에 다시 말할 수 있게 해주지만 말할 때 한 손을 사용해야 합니다. 이러한 불편함을 줄이고 "핸즈프리" 대화를 가능하게 하기 위해 장루 주위 접착제에 위치하는 자동 말하기 밸브(ASV)가 설계되었습니다.
그러나 장루주위 접착제는 점액, 기침 또는 음압의 영향으로 분리되는 경향이 있습니다. 결과적으로 후두 절제술에서 자동 말하기 판막의 현재 규칙적인 사용은 매우 낮습니다. 가능한 솔루션으로 Atos Medical AB는 열가소성 엘라스토머로 만든 성형 가능한 장루 주위 접착제를 개발했습니다. 이 접착제는 가열되면 투명하고 성형 가능하며 현장에서 정확한 윤곽 형성을 용이하게 합니다. 재료가 냉각되면 가단성을 잃지만 성형된 모양의 무결성은 유지합니다.
성형 가능한 접착제가 더 나은 개별 맞춤을 제공하여 더 긴 고정을 제공할 것이라는 기대가 있었습니다(특히 ASV를 사용할 때).
이 장치의 타당성을 연구하기 위해 총 10명의 후두 절제술을 받은 환자에게 접착제 도포 및 제거, 언어 재활을 위한 정상적인 일상과 함께 2주 동안 새로운 성형 가능한 장루 주위 접착제를 사용하도록 요청했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전체 후두 절제술을 받았습니다
- 18세 이상
- 음성 보철 사용자
- 접착제 및 HME 사용 경험
- 전후두절제술 후 최소 3개월
- 보조 방사선 요법 종료 후 최소 6개월
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- HME 및/또는 접착제 사용을 방해하는 의료 문제
- 재발성 또는 전이성 활성 질환
- 팔 및/또는 손의 이동성 감소
- 정보를 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- HME 또는 성형 가능한 접착제를 다루는 불충분한 인지 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후두절제 환자
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환자에게 새로운 접착제와 현재 ASV 사용에 대한 짧은 설문지를 제공했습니다.
일주일 후, 의심/문제를 확인하기 위해 전화로 연락을 받았습니다.
2주 후, 환자는 새로운 성형 가능한 접착제를 평가하기 위해 다시 설문지를 작성했습니다(ASV를 사용하는 동안).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 성능에 대한 조사
기간: 이주
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핸즈프리 음성 사용 중 접착 수명[시간]
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이주
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제품 성능에 대한 조사
기간: 이주
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핸즈프리 음성 사용 [일/주]
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이주
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제품 성능에 대한 조사
기간: 이주
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핸즈프리 통화 시간[시간/일]
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매개변수는 제품 성능 및 환자 선호도에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
기간: 이주
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만족도(5점 리커트 척도)
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이주
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매개변수는 제품 성능 및 환자 선호도에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
기간: 이주
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접착력(5점 리커트 척도로 점수 매기기)
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이주
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매개변수는 제품 성능 및 환자 선호도에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
기간: 이주
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접착제 사용성(5점 리커트 척도로 점수 매기기),
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudio Parrilla, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4650
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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후두절제술; 상태에 대한 임상 시험
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모병
성형 가능한 접착제에 대한 임상 시험
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Solventum US LLC완전한
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ConvaTec Inc.알려지지 않은
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Universidade Federal do Para모병
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Rawda Hesham Abd ElAziz모병