Pilotní studie proveditelnosti peristomálních adheziv
Pilotní studie proveditelnosti tvarovatelného peristomálního adheziva pro plicní a řečovou rehabilitaci po totální laryngektomii
Ztráta hlasu je jedním z nejzávažnějších důsledků totální laryngektomie. Hlasová protéza umožňuje pacientům znovu mluvit ve velmi krátké době, ale nutí je používat při mluvení jednu ruku. Aby se toto nepohodlí snížilo a umožnilo se „hands-free“ mluvení, byl navržen Automatic Speaking Valve (ASV), který je umístěn na peristomálním lepidle.
Peristomální adheziva však mají tendenci se odlepovat vlivem hlenu, kašle nebo fonačního tlaku. V důsledku toho je současné pravidelné používání automatické mluvící chlopně u laryngektomií velmi nízké. Jako možné řešení společnost Atos Medical AB vyvinula tvarovatelné peristomální lepidlo vyrobené z termoplastického elastomeru, které se po zahřátí stává průhledným a tvarovatelným a usnadňuje přesné tvarování in situ. Jak se materiál ochlazuje, ztrácí svou tvárnost, ale zachovává si integritu lisovaného tvaru.
Očekávalo se, že tvarovatelné lepidlo poskytne lepší individuální přizpůsobení a tudíž delší fixaci (zejména při použití ASV).
Ke studiu proveditelnosti tohoto zařízení bylo 10 pacientů po laryngektomii požádáno, aby používali nové tvarovatelné peristomální lepidlo po dobu dvou týdnů ve spojení s jejich běžnou denní rutinou pro aplikaci a odstranění lepidla a rehabilitaci řeči.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodělali totální laryngektomii
- Ve věku nad 18 let
- uživatel hlasové protézy
- Zkušenosti s používáním lepidel a HME
- Nejméně 3 měsíce po totální laryngektomii
- Nejméně 6 měsíců po ukončení adjuvantní radioterapie
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Lékařské problémy, které brání použití HME a/nebo lepidel
- Recidivující nebo metastatické aktivní onemocnění
- Snížená pohyblivost paží a/nebo rukou
- Neschopnost porozumět informacím a/nebo poskytnout informovaný souhlas
- Nedostatečná kognitivní schopnost manipulovat s HME nebo tvarovatelným lepidlem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti po laryngektomii
|
Pacientům byla poskytnuta nová adheziva a krátký dotazník o současném používání ASV.
Po týdnu byli telefonicky kontaktováni pro ověření případných pochybností/problémů.
Na konci dvou týdnů byl pacientovi znovu podán dotazník k vyhodnocení nového tvarovatelného lepidla (při použití ASV).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumání výkonu produktu
Časové okno: 2 týdny
|
Životnost lepidla při používání handsfree [hodiny]
|
2 týdny
|
|
Zkoumání výkonu produktu
Časové okno: 2 týdny
|
Použití handsfree řeči [dny/týden]
|
2 týdny
|
|
Zkoumání výkonu produktu
Časové okno: 2 týdny
|
Délka hovoru bez použití rukou [hodiny/den]
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávalo se, že parametry ovlivní výkonnost produktu a preference pacientů
Časové okno: 2 týdny
|
Spokojenost (hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici)
|
2 týdny
|
|
Očekávalo se, že parametry ovlivní výkonnost produktu a preference pacientů
Časové okno: 2 týdny
|
Lepidlo sedí (hodnotí se na 5bodové Likertově stupnici)
|
2 týdny
|
|
Očekávalo se, že parametry ovlivní výkonnost produktu a preference pacientů
Časové okno: 2 týdny
|
Použitelnost lepidel (hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici),
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Parrilla, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngektomie; Postavení
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
Paul SzabolcsNáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínkySpojené státy