Пилотное технико-экономическое обоснование перистомальных клеев
Пилотное технико-экономическое обоснование формируемого перистомального клея для легочной и речевой реабилитации после тотальной ларингэктомии
Потеря голоса является одним из серьезных последствий тотальной ларингэктомии. Голосовой протез позволяет пациентам снова говорить за очень короткое время, но вынуждает их говорить при этом одной рукой. Чтобы уменьшить этот дискомфорт и позволить говорить «без помощи рук», был разработан автоматический говорящий клапан (ASV), который размещается на перистомальном клее.
Однако перистомальные адгезивы склонны отслаиваться под воздействием слизи, кашля или голосового давления. Следовательно, в настоящее время регулярное использование автоматического речевого клапана при ларингэктомии очень редко. В качестве возможного решения компания Atos Medical AB разработала формуемый перистомальный клей, изготовленный из термопластичного эластомера, который становится прозрачным и формуемым при нагревании и облегчает точное контурирование на месте. По мере остывания материал теряет пластичность, но сохраняет целостность формованной формы.
Ожидалось, что формовочный клей обеспечит лучшую индивидуальную посадку и, следовательно, более длительную фиксацию (особенно при использовании ASV).
Чтобы изучить возможность использования этого устройства, 10 пациентов, перенесших ларингоэктомию, попросили использовать новый формуемый перистомальный клей в течение двух недель в сочетании с их обычным распорядком дня для нанесения и удаления клея, а также для восстановления речи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенесли тотальную ларингэктомию
- старше 18 лет
- пользователь голосового протеза
- Опыт использования клея и ТВО
- Не менее 3 месяцев после тотальной ларингэктомии
- Не менее 6 месяцев после окончания адъювантной лучевой терапии
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Медицинские проблемы, препятствующие использованию ТВО и/или клеев
- Рецидивирующее или метастатическое активное заболевание
- Снижение подвижности рук и/или кистей
- Неспособность понять информацию и/или дать информированное согласие
- Недостаточная когнитивная способность обращаться с HME или формовочным клеем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ларингэктомированные пациенты
|
Пациентам были предоставлены новые пластыри и краткая анкета о текущем использовании ASV.
Через неделю с ними связались по телефону, чтобы проверить любые сомнения/проблемы.
По истечении двух недель пациенту снова задали вопросник для оценки нового формовочного клея (при использовании ASV).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование производительности продукта
Временное ограничение: 2 недели
|
Срок службы клея при использовании громкой связи [часы]
|
2 недели
|
|
Исследование производительности продукта
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование громкой связи [дней/неделю]
|
2 недели
|
|
Исследование производительности продукта
Временное ограничение: 2 недели
|
Продолжительность разговора в режиме громкой связи [час/день]
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидалось, что параметры будут влиять на эффективность продукта и предпочтения пациентов.
Временное ограничение: 2 недели
|
Удовлетворенность (оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта)
|
2 недели
|
|
Ожидалось, что параметры будут влиять на эффективность продукта и предпочтения пациентов.
Временное ограничение: 2 недели
|
Клеи подходят (оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта)
|
2 недели
|
|
Ожидалось, что параметры будут влиять на эффективность продукта и предпочтения пациентов.
Временное ограничение: 2 недели
|
Удобство использования клеев (оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта),
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claudio Parrilla, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .