Peristomaalisten liimojen kokeilututkimus
Pilotti toteutettavuustutkimus muovattavasta peristomaalisesta liimasta keuhkojen ja puheen kuntoutukseen täydellisen kurkunpään poiston jälkeen
Äänen menetys on yksi totaalisen kurkunpään poiston suurimmista seurauksista. Ääniproteesi mahdollistaa potilaan puhumisen uudelleen hyvin lyhyessä ajassa, mutta pakottaa heidät käyttämään toista kättä puhuessaan. Tämän epämukavuuden vähentämiseksi ja "hands-free" -puhumisen mahdollistamiseksi on suunniteltu automaattinen puheventtiili (ASV), joka asetetaan peristomaaliselle liimalle.
Peristomaalisilla liima-aineilla on kuitenkin taipumus irrota liman, yskän tai fonatorisen paineen vaikutuksesta. Tästä johtuen automaattisen puheventtiilin nykyinen säännöllinen käyttö kurkunpään poistamisessa on erittäin vähäistä. Mahdolliseksi ratkaisuksi Atos Medical AB on kehittänyt termoplastisesta elastomeerista valmistetun muovattavan peristomaaliliiman, joka muuttuu läpinäkyväksi ja muovautuvaksi kuumennettaessa ja helpottaa tarkkaa muotoilua in situ. Kun materiaali jäähtyy, se menettää muokattavuutensa, mutta säilyttää muovatun muodon eheyden.
Odotuksena oli, että muovattava liima tarjoaisi paremman yksilöllisen istuvuuden ja siten pidemmän kiinnityksen (etenkin ASV:ta käytettäessä).
Tämän laitteen toteutettavuuden tutkimiseksi yhteensä 10 potilasta, joille oli poistettu kurkunpää, pyydettiin käyttämään uutta muovattavaa peristomaalista liimaa kahden viikon ajan normaalin päivittäisen rutiinin yhteydessä liiman kiinnittämiseen ja poistamiseen sekä puheen kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heille on tehty täydellinen kurkunpään poisto
- Yli 18-vuotias
- ääniproteesin käyttäjä
- Kokemusta liima- ja HME:n käytöstä
- Vähintään 3 kuukautta täydellisen kurkunpään poiston jälkeen
- Vähintään 6 kuukautta adjuvanttisädehoidon päättymisen jälkeen
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät HME:n ja/tai liimojen käytön
- Toistuva tai metastaattinen aktiivinen sairaus
- Käsivarsien ja/tai käsien heikentynyt liikkuvuus
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoja ja/tai antaa tietoon perustuva suostumus
- Riittämätön kognitiivinen kyky käsitellä HME:tä tai muovattavaa liimaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille on poistettu kurkunpää
|
Potilaille annettiin uudet liimat ja lyhyt kyselylomake ASV:n nykyisestä käytöstä.
Viikon kuluttua heihin otettiin yhteyttä puhelimitse mahdollisten epäilyjen/ongelmien tarkistamiseksi.
Kahden viikon lopussa potilaalle annettiin jälleen kyselylomake uuden muovattavan liiman arvioimiseksi (käytettäessä ASV:ta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus tuotteen suorituskyvystä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Liiman käyttöikä handsfree-puhekäytön aikana [tuntia]
|
2 viikkoa
|
|
Tutkimus tuotteen suorituskyvystä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Handsfree-puheen käyttö [päivää/viikko]
|
2 viikkoa
|
|
Tutkimus tuotteen suorituskyvystä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Handsfree-puheen kesto [tuntia/päivä]
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parametrien odotettiin vaikuttavan tuotteen suorituskykyyn ja potilaan mieltymyksiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tyytyväisyys (pisteytys 5-pisteen Likert-asteikolla)
|
2 viikkoa
|
|
Parametrien odotettiin vaikuttavan tuotteen suorituskykyyn ja potilaan mieltymyksiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Liimat sopivat (pisteytys 5-pisteen Likert-asteikolla)
|
2 viikkoa
|
|
Parametrien odotettiin vaikuttavan tuotteen suorituskykyyn ja potilaan mieltymyksiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Liimojen käytettävyys (pisteytys 5-pisteen Likert-asteikolla),
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Parrilla, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .