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Studio di fattibilità pilota di adesivi peristomali

28 febbraio 2023 aggiornato da: Parrilla Claudio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studio pilota di fattibilità di un adesivo peristomale modellabile per la riabilitazione polmonare e del linguaggio dopo laringectomia totale

La perdita della voce è una delle maggiori conseguenze della laringectomia totale. La protesi fonatoria consente ai pazienti di parlare di nuovo in brevissimo tempo ma li costringe a usare una mano quando parlano. Per ridurre questo disagio e consentire di parlare "a mani libere", è stata progettata una valvola automatica per parlare (ASV) che viene posizionata su un adesivo peristomale.

Gli adesivi peristomici, tuttavia, tendono a staccarsi sotto l'influenza di muco, tosse o pressione fonatoria. Di conseguenza, l'attuale uso regolare della valvola fonatoria automatica nei pazienti laringectomizzati è molto basso. Come possibile soluzione, Atos Medical AB ha sviluppato un adesivo peristomale modellabile costituito da un elastomero termoplastico, che diventa trasparente e modellabile quando riscaldato e facilita un preciso modellamento in situ. Quando il materiale si raffredda, perde la sua malleabilità ma conserva l'integrità della forma modellata.

L'aspettativa era che l'adesivo modellabile fornisse un migliore adattamento individuale e quindi una fissazione più lunga (soprattutto quando si utilizza l'ASV).

Per studiare la fattibilità di questo dispositivo, a 10 pazienti laringectomizzati totali è stato chiesto di utilizzare il nuovo adesivo peristomale modellabile per due settimane insieme alla loro normale routine quotidiana per l'applicazione e la rimozione dell'adesivo e la riabilitazione del linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati sottoposti a laringectomia totale
  • Oltre i 18 anni
  • utilizzatore di protesi fonatoria
  • Esperienza nell'uso di adesivi e HME
  • Almeno 3 mesi dopo la laringectomia totale
  • Almeno 6 mesi dopo la fine della radioterapia adiuvante
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Problemi medici che impediscono l'uso di HME e/o adesivi
  • Malattia attiva ricorrente o metastatica
  • Mobilità ridotta delle braccia e/o delle mani
  • Incapacità di comprendere l'informativa e/o di prestare il consenso informato
  • Capacità cognitiva insufficiente per gestire HME o adesivo modellabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti laringectomizzati
Altro: Adesivo modellabile
Ai pazienti sono stati forniti i nuovi adesivi e un breve questionario sull'attuale uso di ASV. Dopo una settimana sono stati contattati telefonicamente per verificare eventuali dubbi/problemi. Al termine delle due settimane, al paziente è stato nuovamente somministrato un questionario per valutare il nuovo adesivo modellabile (durante l'utilizzo dell'ASV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulle prestazioni del prodotto
Lasso di tempo: 2 settimane
Durata dell'adesivo durante l'uso del parlato a mani libere [ore]
2 settimane
Indagine sulle prestazioni del prodotto
Lasso di tempo: 2 settimane
Uso del parlato in vivavoce [giorni/settimana]
2 settimane
Indagine sulle prestazioni del prodotto
Lasso di tempo: 2 settimane
Durata della conversazione in vivavoce [ore/giorno]
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ci si aspettava che i parametri influenzassero le prestazioni del prodotto e le preferenze del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Soddisfazione (valutata su una scala Likert a 5 punti)
2 settimane
Ci si aspettava che i parametri influenzassero le prestazioni del prodotto e le preferenze del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Adattamento degli adesivi (valutato su una scala Likert a 5 punti)
2 settimane
Ci si aspettava che i parametri influenzassero le prestazioni del prodotto e le preferenze del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
Usabilità degli adesivi (valutata su una scala Likert a 5 punti),
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Parrilla, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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