Pilot-haalbaarheidsstudie van peristomale adhesieven
Pilot-haalbaarheidsstudie van een vormbare peristomale adhesief voor long- en spraakrevalidatie na totale laryngectomie
Stemverlies is een van de grotere gevolgen van een totale laryngectomie. Met de stemprothese kunnen de patiënten in zeer korte tijd weer spreken, maar moeten ze één hand gebruiken bij het spreken. Om dit ongemak te verminderen en "handsfree" spreken mogelijk te maken, is een automatische spreekklep (ASV) ontworpen die op een peristomale kleeflaag is geplaatst.
Peristomale adhesieven hebben echter de neiging los te laten onder invloed van slijm, hoesten of fonetische druk. Bijgevolg is het huidige regelmatige gebruik van de automatische spreekklep bij gelaryngectomeerden erg laag. Als mogelijke oplossing heeft Atos Medical AB een vormbare peristomale adhesie ontwikkeld die is gemaakt van een thermoplastisch elastomeer, dat transparant en vormbaar wordt bij verhitting en nauwkeurige contourvorming in situ mogelijk maakt. Naarmate het materiaal afkoelt, verliest het zijn kneedbaarheid, maar behoudt het de integriteit van de gevormde vorm.
De verwachting was dat de vormbare lijm voor een betere individuele pasvorm zou zorgen en dus voor een langere fixatie (vooral bij gebruik van de ASV).
Om de haalbaarheid van dit apparaat te onderzoeken, werd 10 patiënten die in totaal gelaryngectomeerd waren, gevraagd om de nieuwe vormbare peristomale adhesief gedurende twee weken te gebruiken in combinatie met hun normale dagelijkse routine voor het aanbrengen en verwijderen van adhesieven en spraakrevalidatie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totale laryngectomie hebben ondergaan
- Ouder dan 18 jaar
- stemprothese gebruiker
- Ervaring in het gebruik van lijm en HME's
- Minstens 3 maanden na totale laryngectomie
- Ten minste 6 maanden na beëindiging van adjuvante radiotherapie
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Medische problemen die het gebruik van HME's en/of lijmen verhinderen
- Terugkerende of gemetastaseerde actieve ziekte
- Verminderde beweeglijkheid van de armen en/of handen
- Onvermogen om de informatie te begrijpen en/of geïnformeerde toestemming te geven
- Onvoldoende cognitief vermogen om met HME of vormbare lijm om te gaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laryngectomie patiënten
|
Patiënten kregen de nieuwe adhesieven en een korte vragenlijst over het huidige ASV-gebruik.
Na een week werd er telefonisch contact opgenomen om eventuele twijfels/problemen na te gaan.
Aan het einde van de twee weken kreeg de patiënt opnieuw een vragenlijst om de nieuwe vormbare lijm te evalueren (tijdens het gebruik van de ASV).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar productprestaties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Levensduur lijm bij handsfree spraakgebruik [uren]
|
2 weken
|
|
Onderzoek naar productprestaties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik van handsfree spraak [dagen/week]
|
2 weken
|
|
Onderzoek naar productprestaties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Duur handsfree spreken [uren/dag]
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van parameters werd verwacht dat ze de productprestaties en de voorkeur van de patiënt zouden beïnvloeden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tevredenheid (gescoord op een 5-punts Likertschaal)
|
2 weken
|
|
Van parameters werd verwacht dat ze de productprestaties en de voorkeur van de patiënt zouden beïnvloeden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Kleefstoffen passen (gescoord op een 5-punts Likertschaal)
|
2 weken
|
|
Van parameters werd verwacht dat ze de productprestaties en de voorkeur van de patiënt zouden beïnvloeden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bruikbaarheid van lijmen (gescoord op een 5-punts Likertschaal),
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Parrilla, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4650
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .