Estudo Piloto de Viabilidade de Adesivos Periestomais
Estudo Piloto de Viabilidade de Adesivo Periestomal Moldável para Reabilitação Pulmonar e de Fala Após Laringectomia Total
A perda da voz é uma das maiores consequências da laringectomia total. A prótese de voz permite que os pacientes voltem a falar em um tempo muito curto, mas obriga-os a usar uma mão ao falar. Para reduzir esse desconforto e permitir falar "mãos livres", foi projetada uma Válvula de Fala Automática (ASV) que é posicionada sobre um adesivo periestomal.
Os adesivos periestomais, no entanto, tendem a se desprender sob a influência de muco, tosse ou pressão fonatória. Consequentemente, o uso regular atual da válvula automática de fala em laringectomizados é muito baixo. Como possível solução, a Atos Medical AB desenvolveu um adesivo periestomal moldável feito de um elastômero termoplástico, que se torna transparente e moldável quando aquecido e facilita o contorno preciso in situ. À medida que o material esfria, ele perde sua maleabilidade, mas mantém a integridade da forma moldada.
A expectativa era que o adesivo moldável proporcionasse um melhor ajuste individual e, portanto, uma fixação mais longa (principalmente ao usar o ASV).
Para estudar a viabilidade deste dispositivo, 10 pacientes laringectomizados totais foram solicitados a usar o novo adesivo periestomal moldável por duas semanas em conjunto com sua rotina diária normal para aplicação e remoção do adesivo e reabilitação da fala.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram submetidos a laringectomia total
- Acima de 18 anos
- usuário de prótese de voz
- Experiência no uso de adesivos e HMEs
- Pelo menos 3 meses após a laringectomia total
- Pelo menos 6 meses após o término da radioterapia adjuvante
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Problemas médicos que impedem o uso de HMEs e/ou adesivos
- Doença ativa recorrente ou metastática
- Mobilidade reduzida dos braços e/ou mãos
- Incapacidade de entender as informações e/ou fornecer consentimento informado
- Capacidade cognitiva insuficiente para manusear HME ou adesivo moldável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes laringectomizados
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Os pacientes receberam os novos adesivos e um breve questionário sobre o uso atual de ASV.
Após uma semana, foram contatados por telefone para verificar eventuais dúvidas/problemas.
Ao final das duas semanas, o paciente recebeu novamente um questionário para avaliar o novo adesivo moldável (durante o uso do ASV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação sobre o desempenho do produto
Prazo: 2 semanas
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Vida útil do adesivo durante o uso de fala mãos-livres [horas]
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2 semanas
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Investigação sobre o desempenho do produto
Prazo: 2 semanas
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Uso de viva-voz [dias/semana]
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2 semanas
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Investigação sobre o desempenho do produto
Prazo: 2 semanas
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Duração da fala mãos-livres [horas/dia]
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esperava-se que os parâmetros influenciassem o desempenho do produto e a preferência do paciente
Prazo: 2 semanas
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Satisfação (pontuada em uma escala Likert de 5 pontos)
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2 semanas
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Esperava-se que os parâmetros influenciassem o desempenho do produto e a preferência do paciente
Prazo: 2 semanas
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Ajuste dos adesivos (pontuados em uma escala Likert de 5 pontos)
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2 semanas
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Esperava-se que os parâmetros influenciassem o desempenho do produto e a preferência do paciente
Prazo: 2 semanas
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Usabilidade de adesivos (pontuada em uma escala Likert de 5 pontos),
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Parrilla, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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