造口粘合剂的试点可行性研究
2023年2月28日 更新者：Parrilla Claudio、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
用于全喉切除术后肺部和语言康复的可塑性造口粘合剂的试点可行性研究
失声是全喉切除术的更大后果之一。 发声假肢可以让患者在很短的时间内再次说话，但会迫使他们在说话时只能用一只手。 为了减少这种不适并允许“免提”说话，设计了一种自动说话阀 (ASV)，它位于造口周围的粘合剂上。
然而，在粘液、咳嗽或发声压力的影响下，造口周围的粘合剂往往会脱落。 因此，目前在喉切除术中经常使用自动说话阀的情况非常少。 作为一种可能的解决方案，Atos Medical AB 开发了一种由热塑性弹性体制成的可塑性造口粘合剂，加热后会变得透明且可塑性，有助于原位精确塑造轮廓。 当材料冷却时，它会失去延展性，但会保留成型形状的完整性。
预期可模压粘合剂将提供更好的个体贴合性，因此固定时间更长（尤其是在使用 ASV 时）。
为研究该装置的可行性，10 名喉切除患者被要求使用新型可模塑造口粘合剂两周，并结合他们的日常生活进行粘合剂的涂抹和去除，以及语言康复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受过全喉切除术
- 18岁以上
- 发声用户
- 使用粘合剂和 HME 的经验
- 全喉切除术后至少3个月
- 辅助放疗结束后至少 6 个月
- 签署知情同意书
排除标准：
- 妨碍使用 HME 和/或粘合剂的医疗问题
- 复发性或转移性活动性疾病
- 手臂和/或手的活动能力下降
- 无法理解信息和/或提供知情同意
- 处理 HME 或可塑粘合剂的认知能力不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：喉切除患者
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为患者提供了新的粘合剂和一份关于当前 ASV 使用情况的简短问卷。
一周后，他们通过电话联系以核实任何疑问/问题。
在两周结束时，患者再次接受问卷调查以评估新的可塑粘合剂（同时使用 ASV）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产品性能调查
大体时间：2周
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免提通话使用期间的粘合剂寿命 [小时]
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2周
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产品性能调查
大体时间：2周
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使用免提语音 [天/周]
|
2周
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产品性能调查
大体时间：2周
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免提通话时长 [小时/天]
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预计参数会影响产品性能和患者偏好
大体时间：2周
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满意度（李克特 5 分制评分）
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2周
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预计参数会影响产品性能和患者偏好
大体时间：2周
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粘合剂贴合性（以 5 分李克特量表评分）
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2周
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预计参数会影响产品性能和患者偏好
大体时间：2周
|
粘合剂可用性（以 5 分李克特量表评分），
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio Parrilla, MD, PhD、Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月27日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (估计)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4650
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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