Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe studium wykonalności klejów okołostomijnych

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Parrilla Claudio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pilotażowe studium wykonalności plastycznego kleju okołostomijnego do rehabilitacji płuc i mowy po całkowitej laryngektomii

Utrata głosu jest jedną z poważniejszych konsekwencji laryngektomii całkowitej. Proteza głosowa pozwala pacjentom ponownie mówić w bardzo krótkim czasie, ale zmusza ich do używania jednej ręki podczas mówienia. Aby zmniejszyć ten dyskomfort i umożliwić mówienie „bez użycia rąk”, zaprojektowano automatyczny zawór mowy (ASV), który jest umieszczony na przylepcu okołostomijnym.

Kleje okołostomijne mają jednak tendencję do odklejania się pod wpływem śluzu, kaszlu czy nacisku fonacyjnego. W związku z tym obecnie regularne stosowanie zastawki automatycznego mówienia w laryngektomii jest bardzo niskie. Jako możliwe rozwiązanie firma Atos Medical AB opracowała plastyczny klej okołostomijny wykonany z termoplastycznego elastomeru, który po podgrzaniu staje się przezroczysty i formowalny, co ułatwia precyzyjne konturowanie na miejscu. W miarę stygnięcia materiał traci plastyczność, ale zachowuje integralność uformowanego kształtu.

Oczekiwano, że formowalny klej zapewni lepsze indywidualne dopasowanie, a tym samym dłuższe mocowanie (zwłaszcza przy użyciu ASV).

Aby zbadać wykonalność tego urządzenia, poproszono 10 pacjentów po całkowitej laryngektomii o stosowanie nowego formowalnego kleju okołostomijnego przez dwa tygodnie w połączeniu z normalną codzienną rutyną nakładania i usuwania kleju oraz rehabilitacji mowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł całkowitą laryngektomię
  • powyżej 18 roku życia
  • użytkownik protezy głosowej
  • Doświadczenie w stosowaniu kleju i HME
  • Co najmniej 3 miesiące po całkowitej laryngektomii
  • Co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu uzupełniającej radioterapii
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy medyczne, które uniemożliwiają użycie HME i/lub klejów
  • Nawracająca lub aktywna choroba z przerzutami
  • Ograniczona ruchomość ramion i/lub dłoni
  • Niemożność zrozumienia informacji i/lub wyrażenia świadomej zgody
  • Niewystarczająca zdolność poznawcza do obsługi HME lub kleju formowalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po laryngektomii
Inny: Klej formowalny
Pacjenci otrzymali nowe kleje i krótką ankietę na temat aktualnego stosowania ASV. Po tygodniu kontaktowano się z nimi telefonicznie w celu weryfikacji ewentualnych wątpliwości/problemów. Pod koniec dwóch tygodni pacjentce ponownie podano kwestionariusz w celu oceny nowego formowalnego kleju (podczas stosowania ASV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wydajności produktu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Żywotność kleju podczas używania mowy w trybie głośnomówiącym [godziny]
2 tygodnie
Badanie wydajności produktu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Korzystanie z funkcji głośnomówiących [dni/tydzień]
2 tygodnie
Badanie wydajności produktu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas trwania rozmowy w trybie głośnomówiącym [godz./dzień]
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwano, że parametry będą miały wpływ na działanie produktu i preferencje pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zadowolenie (ocenione w 5-stopniowej skali Likerta)
2 tygodnie
Oczekiwano, że parametry będą miały wpływ na działanie produktu i preferencje pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dopasowanie klejów (ocenione w 5-stopniowej skali Likerta)
2 tygodnie
Oczekiwano, że parametry będą miały wpływ na działanie produktu i preferencje pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Użyteczność klejów (oceniana w 5-stopniowej skali Likerta),
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Parrilla, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laryngektomia; Status

Badania kliniczne na Klej formowalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj