- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05762497
Estudio piloto de viabilidad de adhesivos periestomales
Estudio piloto de viabilidad de un adhesivo periestomal moldeable para rehabilitación pulmonar y del habla después de laringectomía total
La pérdida de la voz es una de las mayores consecuencias de la laringectomía total. La prótesis de voz permite a los pacientes volver a hablar en muy poco tiempo pero les obliga a usar una sola mano al hablar. Para reducir esta incomodidad y permitir hablar con "manos libres", se ha diseñado una válvula de habla automática (ASV) que se coloca sobre un adhesivo periestomal.
Sin embargo, los adhesivos periestomales tienden a desprenderse bajo la influencia de la mucosidad, la tos o la presión fonatoria. En consecuencia, el uso regular actual de la válvula de habla automática en laringectomizados es muy bajo. Como posible solución, Atos Medical AB ha desarrollado un adhesivo periestomal moldeable hecho de un elastómero termoplástico, que se vuelve transparente y moldeable cuando se calienta y facilita el contorneado preciso in situ. A medida que el material se enfría, pierde su maleabilidad pero conserva la integridad de la forma moldeada.
La expectativa era que el adhesivo moldeable proporcionaría un mejor ajuste individual y, por lo tanto, una fijación más prolongada (especialmente cuando se usa el ASV).
Para estudiar la viabilidad de este dispositivo, se pidió a 10 pacientes laringectomizados en total que usaran el nuevo adhesivo periestomal moldeable durante dos semanas junto con su rutina diaria normal para la aplicación y extracción del adhesivo y la rehabilitación del habla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido sometido a laringectomía total.
- Mayores de 18 años
- usuario de prótesis de voz
- Experiencia en el uso de adhesivos y HMEs
- Al menos 3 meses después de la laringectomía total
- Al menos 6 meses después del final de la radioterapia adyuvante
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos que impiden el uso de HME y/o adhesivos
- Enfermedad activa recurrente o metastásica
- Movilidad reducida de brazos y/o manos.
- Incapacidad para comprender la información y/o dar consentimiento informado
- Capacidad cognitiva insuficiente para manejar HME o adhesivo moldeable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes laringectomizados
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Los pacientes recibieron los nuevos adhesivos y un breve cuestionario sobre el uso actual de ASV.
Después de una semana, se contactaron por teléfono para verificar cualquier duda/problema.
Al final de las dos semanas, se administró nuevamente al paciente un cuestionario para evaluar el nuevo adhesivo moldeable (mientras usaba el ASV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación sobre el rendimiento del producto.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Vida útil del adhesivo durante el uso de voz con manos libres [horas]
|
2 semanas
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Investigación sobre el rendimiento del producto.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Uso de voz manos libres [días/semana]
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2 semanas
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Investigación sobre el rendimiento del producto.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Duración de la conversación manos libres [horas/día]
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se esperaba que los parámetros influyeran en el rendimiento del producto y la preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Satisfacción (puntuado en una escala Likert de 5 puntos)
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2 semanas
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Se esperaba que los parámetros influyeran en el rendimiento del producto y la preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Ajuste de los adhesivos (puntuado en una escala Likert de 5 puntos)
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2 semanas
|
Se esperaba que los parámetros influyeran en el rendimiento del producto y la preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Usabilidad de los adhesivos (calificado en una escala Likert de 5 puntos),
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Parrilla, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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