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Estudio piloto de viabilidad de adhesivos periestomales

28 de febrero de 2023 actualizado por: Parrilla Claudio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudio piloto de viabilidad de un adhesivo periestomal moldeable para rehabilitación pulmonar y del habla después de laringectomía total

La pérdida de la voz es una de las mayores consecuencias de la laringectomía total. La prótesis de voz permite a los pacientes volver a hablar en muy poco tiempo pero les obliga a usar una sola mano al hablar. Para reducir esta incomodidad y permitir hablar con "manos libres", se ha diseñado una válvula de habla automática (ASV) que se coloca sobre un adhesivo periestomal.

Sin embargo, los adhesivos periestomales tienden a desprenderse bajo la influencia de la mucosidad, la tos o la presión fonatoria. En consecuencia, el uso regular actual de la válvula de habla automática en laringectomizados es muy bajo. Como posible solución, Atos Medical AB ha desarrollado un adhesivo periestomal moldeable hecho de un elastómero termoplástico, que se vuelve transparente y moldeable cuando se calienta y facilita el contorneado preciso in situ. A medida que el material se enfría, pierde su maleabilidad pero conserva la integridad de la forma moldeada.

La expectativa era que el adhesivo moldeable proporcionaría un mejor ajuste individual y, por lo tanto, una fijación más prolongada (especialmente cuando se usa el ASV).

Para estudiar la viabilidad de este dispositivo, se pidió a 10 pacientes laringectomizados en total que usaran el nuevo adhesivo periestomal moldeable durante dos semanas junto con su rutina diaria normal para la aplicación y extracción del adhesivo y la rehabilitación del habla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido sometido a laringectomía total.
  • Mayores de 18 años
  • usuario de prótesis de voz
  • Experiencia en el uso de adhesivos y HMEs
  • Al menos 3 meses después de la laringectomía total
  • Al menos 6 meses después del final de la radioterapia adyuvante
  • Firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Problemas médicos que impiden el uso de HME y/o adhesivos
  • Enfermedad activa recurrente o metastásica
  • Movilidad reducida de brazos y/o manos.
  • Incapacidad para comprender la información y/o dar consentimiento informado
  • Capacidad cognitiva insuficiente para manejar HME o adhesivo moldeable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes laringectomizados
Los pacientes recibieron los nuevos adhesivos y un breve cuestionario sobre el uso actual de ASV. Después de una semana, se contactaron por teléfono para verificar cualquier duda/problema. Al final de las dos semanas, se administró nuevamente al paciente un cuestionario para evaluar el nuevo adhesivo moldeable (mientras usaba el ASV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación sobre el rendimiento del producto.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Vida útil del adhesivo durante el uso de voz con manos libres [horas]
2 semanas
Investigación sobre el rendimiento del producto.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Uso de voz manos libres [días/semana]
2 semanas
Investigación sobre el rendimiento del producto.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Duración de la conversación manos libres [horas/día]
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se esperaba que los parámetros influyeran en el rendimiento del producto y la preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
Satisfacción (puntuado en una escala Likert de 5 puntos)
2 semanas
Se esperaba que los parámetros influyeran en el rendimiento del producto y la preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
Ajuste de los adhesivos (puntuado en una escala Likert de 5 puntos)
2 semanas
Se esperaba que los parámetros influyeran en el rendimiento del producto y la preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
Usabilidad de los adhesivos (calificado en una escala Likert de 5 puntos),
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Parrilla, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4650

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Laringectomía; Estado

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