Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perisztomális ragasztók kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya

2023. február 28. frissítette: Parrilla Claudio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A teljes gégeeltávolítás utáni tüdő- és beszédrehabilitációhoz használt formálható perisztomális ragasztó kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya

A hangvesztés a teljes gégeeltávolítás egyik legnagyobb következménye. A hangprotézis lehetővé teszi a betegek számára, hogy nagyon rövid időn belül újra beszéljenek, de arra kényszeríti őket, hogy beszéljenek egy kézzel. Ennek a kellemetlen érzésnek a csökkentése és a „kihangosított” beszéd lehetővé tétele érdekében egy automatikus beszélőszelepet (ASV) terveztek, amelyet egy perisztomális ragasztóra helyeztek.

A perisztomális ragasztók azonban hajlamosak leválni a nyálka, köhögés vagy hangnyomás hatására. Következésképpen az automatikus beszélőszelep jelenlegi rendszeres használata laryngectomees-ben nagyon alacsony. Egy lehetséges megoldásként az Atos Medical AB kifejlesztett egy termoplasztikus elasztomerből készült formázható perisztomális ragasztót, amely melegítés hatására átlátszóvá és formázhatóvá válik, és megkönnyíti a precíz in situ kontúrozást. Az anyag lehűlésével elveszíti alakíthatóságát, de megőrzi az öntött forma integritását.

Az volt az elvárás, hogy a formázható ragasztó jobb egyéni illeszkedést és ezáltal hosszabb rögzítést biztosítson (különösen az ASV használatakor).

Az eszköz megvalósíthatóságának tanulmányozása érdekében összesen 10 gégeeltávolított beteget kértek meg, hogy két hétig használják az új formázható perisztomális ragasztót a szokásos napi rutinjuk során a ragasztó felvitelére és eltávolítására, valamint a beszédrehabilitációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes gégeeltávolításon estek át
  • 18 éves kor felett
  • hangprotézis felhasználó
  • Tapasztalat ragasztó és HME használatában
  • Legalább 3 hónappal a teljes gégeeltávolítás után
  • Legalább 6 hónappal az adjuváns sugárterápia befejezése után
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Egészségügyi problémák, amelyek megakadályozzák a HME-k és/vagy ragasztók használatát
  • Ismétlődő vagy metasztatikus aktív betegség
  • A karok és/vagy kezek csökkent mobilitása
  • Képtelenség megérteni az információt és/vagy a beleegyezés megadására
  • Elégtelen kognitív képesség a HME vagy az önthető ragasztó kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laryngtomizált betegek
Egyéb: Önthető ragasztó
A betegeket ellátták az új ragasztókkal és egy rövid kérdőívvel az ASV jelenlegi használatáról. Egy hét elteltével telefonon felvették velük a kapcsolatot az esetleges kétségek/problémák ellenőrzése céljából. A két hét végén a páciens ismét egy kérdőívet kapott, hogy értékelje az új formázható ragasztót (az ASV használata közben).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termék teljesítményének vizsgálata
Időkeret: 2 hét
A ragasztó élettartama kihangosított beszédhasználat közben [óra]
2 hét
A termék teljesítményének vizsgálata
Időkeret: 2 hét
Kihangosított beszédhasználat [napok/hét]
2 hét
A termék teljesítményének vizsgálata
Időkeret: 2 hét
A kihangosított beszéd időtartama [óra/nap]
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paraméterek várhatóan befolyásolják a termék teljesítményét és a betegek preferenciáját
Időkeret: 2 hét
Elégedettség (5 fokozatú Likert-skálán értékelve)
2 hét
A paraméterek várhatóan befolyásolják a termék teljesítményét és a betegek preferenciáját
Időkeret: 2 hét
A ragasztók illeszkedése (5-pontos Likert-skálán értékelve)
2 hét
A paraméterek várhatóan befolyásolják a termék teljesítményét és a betegek preferenciáját
Időkeret: 2 hét
A ragasztók használhatósága (5 fokozatú Likert-skálán értékelve),
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Parrilla, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4650

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laryngectomia; Állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel