Étude pilote de faisabilité des adhésifs péristomiaux
Étude pilote de faisabilité d'un adhésif péristomial moulable pour la rééducation pulmonaire et de la parole après une laryngectomie totale
La perte de la voix est l'une des plus grandes conséquences de la laryngectomie totale. La prothèse phonatoire permet aux patients de reparler en très peu de temps mais les oblige à n'utiliser qu'une seule main pour parler. Afin de réduire cet inconfort et de permettre une prise de parole "mains libres", une valve de parole automatique (ASV) a été conçue qui se positionne sur un adhésif péristomial.
Les adhésifs péristomaux, cependant, ont tendance à se détacher sous l'influence du mucus, de la toux ou de la pression phonatoire. Par conséquent, l'utilisation régulière actuelle de la valve de phonation automatique chez les laryngectomisés est très faible. Comme solution possible, Atos Medical AB a développé un adhésif péristomial moulable composé d'un élastomère thermoplastique, qui devient transparent et moulable lorsqu'il est chauffé et facilite un modelage précis in situ. Au fur et à mesure que le matériau refroidit, il perd sa malléabilité mais conserve l'intégrité de la forme moulée.
L'attente était que l'adhésif moulable fournirait un meilleur ajustement individuel et donc une fixation plus longue (en particulier lors de l'utilisation de l'ASV).
Pour étudier la faisabilité de ce dispositif, 10 patients laryngectomisés au total ont été invités à utiliser le nouvel adhésif péristomial moulable pendant deux semaines en conjonction avec leur routine quotidienne normale pour l'application et le retrait de l'adhésif et la rééducation de la parole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi une laryngectomie totale
- Plus de 18 ans
- utilisateur de prothèse vocale
- Expérience dans l'utilisation d'adhésifs et de HME
- Au moins 3 mois après la laryngectomie totale
- Au moins 6 mois après la fin de la radiothérapie adjuvante
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Problèmes médicaux empêchant l'utilisation d'ECH et/ou d'adhésifs
- Maladie active récurrente ou métastatique
- Mobilité réduite des bras et/ou des mains
- Incapacité à comprendre les informations et/ou à donner un consentement éclairé
- Capacité cognitive insuffisante pour manipuler l'ECH ou l'adhésif moulable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients laryngectomisés
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Les patients ont reçu les nouveaux adhésifs et un court questionnaire sur l'utilisation actuelle de l'ASV.
Après une semaine, ils ont été contactés par téléphone pour vérifier d'éventuels doutes/problèmes.
À la fin des deux semaines, le patient a de nouveau reçu un questionnaire pour évaluer le nouvel adhésif moulable (tout en utilisant l'ASV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les performances du produit
Délai: 2 semaines
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Durée de vie de l'adhésif pendant l'utilisation de la parole mains libres [heures]
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2 semaines
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Enquête sur les performances du produit
Délai: 2 semaines
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Utilisation de la parole mains libres [jours/semaine]
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2 semaines
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Enquête sur les performances du produit
Délai: 2 semaines
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Durée de la parole mains libres [heures/jour]
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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On s'attendait à ce que les paramètres influencent la performance du produit et la préférence du patient
Délai: 2 semaines
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Satisfaction (notée sur une échelle de Likert à 5 points)
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2 semaines
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On s'attendait à ce que les paramètres influencent la performance du produit et la préférence du patient
Délai: 2 semaines
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Ajustement des adhésifs (noté sur une échelle de Likert à 5 points)
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2 semaines
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On s'attendait à ce que les paramètres influencent la performance du produit et la préférence du patient
Délai: 2 semaines
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Facilité d'utilisation des adhésifs (notée sur une échelle de Likert à 5 points),
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Parrilla, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4650
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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