Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af peristomale klæbemidler

28. februar 2023 opdateret af: Parrilla Claudio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af et formbart peristomalt klæbemiddel til lunge- og talerehabilitering efter total laryngektomi

Tab af stemme er en af ​​de største konsekvenser af total laryngektomi. Stemmeprotesen giver patienterne mulighed for at tale igen på meget kort tid, men tvinger dem til at bruge den ene hånd, når de taler. For at reducere dette ubehag og tillade "håndfri" tale, er der designet en automatisk taleventil (ASV), som er placeret på en peristomal klæbemiddel.

Peristomale klæbemidler har dog en tendens til at løsne sig under påvirkning af slim, hoste eller lydtryk. Følgelig er den nuværende regelmæssige brug af den automatiske taleventil hos laryngektomer meget lav. Som en mulig løsning har Atos Medical AB udviklet en formbar peristomal lim lavet af en termoplastisk elastomer, som bliver transparent og formbar ved opvarmning og letter præcis konturering in situ. Når materialet afkøles, mister det sin formbarhed, men bevarer integriteten af ​​den støbte form.

Forventningen var, at den formbare klæber ville give en bedre individuel pasform og derfor længere fiksering (især ved brug af ASV).

For at studere gennemførligheden af ​​denne enhed blev 10 laryngektomerede patienter bedt om at bruge det nye formbare peristomale klæbemiddel i to uger sammen med deres normale daglige rutine til klæbemiddelpåføring og fjernelse samt talerehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemgået total laryngektomi
  • Over 18 år
  • stemmeprotesebruger
  • Erfaring med brug af lim og HME'er
  • Mindst 3 måneder efter total laryngektomi
  • Mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende strålebehandling
  • Underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske problemer, der forhindrer brugen af ​​HME'er og/eller klæbemidler
  • Tilbagevendende eller metastatisk aktiv sygdom
  • Nedsat mobilitet af arme og/eller hænder
  • Manglende evne til at forstå oplysningerne og/eller give informeret samtykke
  • Utilstrækkelig kognitiv evne til at håndtere HME eller formbart klæbemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laryngektomerede patienter
Andet: Formbart klæbemiddel
Patienterne fik de nye klæbemidler og et kort spørgeskema om den aktuelle brug af ASV. Efter en uge blev de kontaktet telefonisk for at få bekræftet eventuelle tvivl/problemer. I slutningen af ​​de to uger fik patienten igen udleveret et spørgeskema for at evaluere det nye formbare klæbemiddel (under brug af ASV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af produktets ydeevne
Tidsramme: 2 uger
Klæbende levetid under håndfri talebrug [timer]
2 uger
Undersøgelse af produktets ydeevne
Tidsramme: 2 uger
Brug af håndfri tale [dage/uge]
2 uger
Undersøgelse af produktets ydeevne
Tidsramme: 2 uger
Varighed af håndfri tale [timer/dag]
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parametre forventedes at påvirke produktets ydeevne og patientens præference
Tidsramme: 2 uger
Tilfredshed (scoret på en 5-punkts Likert-skala)
2 uger
Parametre forventedes at påvirke produktets ydeevne og patientens præference
Tidsramme: 2 uger
Klæbemidler passer (bedømt på en 5-punkts Likert-skala)
2 uger
Parametre forventedes at påvirke produktets ydeevne og patientens præference
Tidsramme: 2 uger
Klæbemidlers anvendelighed (bedømt på en 5-punkts Likert-skala),
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Parrilla, MD, PhD, Fondazione Policlinico Gemelli - IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Skøn)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4650

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngektomi; Status

Kliniske forsøg med Formbart klæbemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner