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頭囲測定アプリケーションの臨床応用と機能性。

2023年2月27日 更新者:Mr Stefan Yordanov、University of Cambridge

新生児と子供の頭囲測定アプリケーションの臨床応用と機能

臨床研究のタイトル:新生児および小児におけるモバイル頭囲アプリケーションの臨床応用、検証、および機能評価

スポンサー: University Hospitals NHS Foundation Trust

研究の目的: 新生児および乳児の頭囲を評価するために、臨床および外来患者の設定で使用するためのモバイル頭囲アプリケーションの有用性を評価および検証する

主な目的:通常の診療と比較して、臨床現場でのアプリケーションの有用性と実現可能性を評価します。

副次的な目的: モバイル頭囲アプリの使用に対する保護者の信頼性と満足度を評価します。

試験デザイン:前向き

サンプル サイズ: ケンブリッジ大学病院 NHS 財団トラストに雇用されている臨床医の治療は、この研究に適格な患者 (生後 18 か月未満の乳児) を特定し、患者/保護者の同意を得て研究チームのメンバーに通知します。 特定されたら、研究チームのメンバーは患者の親/保護者に連絡して、診療所の予約の前または病棟のベッドサイドでインフォームドコンセントを求めます。 インフォメーションシートを使用します。 彼らが参加することを選択した場合、クリニックの予約時または病棟でHCを測定します。 (フローチャート 1 を参照してください)。 サンプルサイズの推定値は、90% の統計的検出力で計算され、平均値の変化が 1 で標準偏差が 1 であることが検出されました。 これに 10% の反復を加えると、33 人の参加者に相当します。

適格基準の概要: 生後 18 か月までの継続的な頭囲測定が必要な新生児および乳児。

調査手法:頭囲自動測定モバイルアプリ。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

正確な頭囲 (HC) 測定は、新生児または乳児を臨床的に評価する際に不可欠な、迅速で費用対効果の高い評価です。 正常範囲外の HC は、脳の発達障害、水頭症、または頭蓋内腫瘤病変を示している可能性があります。 一連の測定から決定される HC の成長パターンも、有用な臨床情報を提供します。 たとえば、HC の変化は、水頭症に治療が必要かどうかを判断するのに役立ちます。 HC の成長は、神経発達の結果の予測にもなります。 [リッペら。 2018年】

HCは、頭の最も広い円周を巻尺で測定することによって測定されます。 通常、これは医療従事者によって行われますが、親は確実に測定するように教えることができます。 対面式の予約の代わりとして電話や仮想診療所の使用が増えるにつれて、脳神経外科、新生児学、小児科、一般診療など、さまざまな臨床専門分野での臨床管理の指針として、保護者による HC の測定がますます使用されるようになっています。

テープ メジャー HC 測定は、頭の形、髪のスタイルや質感の個人差、被験者の協力、テープ メジャーの配置と緊張度の検査者の違いにより、特に親が行う場合に誤差が生じやすい.6 したがって、より信頼性の高い方法が必要です。

調査の根拠:

幼児の頭囲を測定し、標準化された成長チャートに対してプロットできる HC モバイル アプリケーション (HCMA) を開発しました。

この研究の理論的根拠は、臨床環境で HCMA を検証し、コミュニティ内の親によるその有用性を確認することです。

研究の目的と目的

この研究の主な目的は、HC アプリの精度を検証し、臨床診療におけるその有用性と実現可能性を証明することです。

二次的な目的は、親/保護者の信頼性と HC アプリの使用に対する満足度を評価することです。

第一目的:

仮説 1: 巻尺で測定した HC と HCMA で測定した HC の間に統計的に有意な差はありません。

副次的な目的:

仮説 2: 評価者内の信頼性 (精度/再現性) - HCMA を使用した一連の 3 回の HC 測定 (医療専門家によって実行) の変動性は 0.5 cm 以内です - (測定測定値の標準誤差) 仮説 3: 相互-評価者の再現性 - HCMA を使用して行われた HC 測定値は、保護者または医療専門家によって測定された場合に大きな違いはありません。次に、医療専門家が実施した HCMA を使用した HC 測定値と、HCMA を使用して保護者が実施した測定値を比較します。 これらは、巻尺による測定のマージンの標準誤差内にある必要があります。

仮説 4: 親は HCMA の使用に満足しており、使いやすいと感じています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経疾患のある18か月までの乳児(脳神経外科クリニックに通う)

説明

包含基準:

  • 継続的な頭囲測定が必要な小児科クリニックで診察を受ける生後 18 か月までの乳児。

除外基準:

  • 生後18ヶ月以上の乳幼児、救急患者、保護者の同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究者
患者はテープと携帯電話アプリで頭囲を測定します。
携帯電話アプリで乳幼児の頭囲を測定。
患者はテープと携帯電話アプリで頭囲を測定します。
携帯電話アプリで乳幼児の頭囲を測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基準の妥当性(対ゴールドスタンダード)
時間枠:0日目
HCMA が、標準的な方法 (巻き尺) と比較して HC を測定するための正確で精密なツールであることの概念の証明。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再現性と信頼性
時間枠:0日目
医療専門家によるHCMAによる3回の連続測定を使用した評価者内変動。
0日目
両親/保護者の巻き尺による頭囲の測定の信頼性(医療専門家による監督);
時間枠:0日目
0日目
HCMAによる頭囲測定における保護者の信頼性
時間枠:0日目
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy)、University of Cambridge
  • 主任研究者:Stefan Yordanov, MRCSed、University of Cambridge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年1月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ver2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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