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头围测量应用程序的临床应用和功能。

2023年2月27日 更新者:Mr Stefan Yordanov、University of Cambridge

新生儿和儿童头围测量应用程序的临床应用和功能

临床研究名称:移动头围应用在新生儿和儿童中的临床应用、验证和功能评估

主办方:大学医院 NHS 基金会信托

研究目的:评估和验证移动头围应用程序在临床和门诊环境中用于评估新生儿和婴儿头围的效用

主要目标:评估在临床环境中应用的实用性和可行性,并将其与正常实践进行比较。

次要目标:评估家长/监护人对使用移动头围应用程序的可靠性和满意度。

研究设计:前瞻性

样本量:治疗由剑桥大学医院 NHS 基金会信托基金雇用的临床医生将确定符合本研究条件的患者(<18 个月大的婴儿),并在患者/监护人同意的情况下通知研究团队成员。 一旦确定,研究团队成员将在患者的诊所预约之前或在病房的床边接触患者的父母/监护人,以寻求知情同意。 将使用信息表。 如果他们选择参加,我们将在门诊预约期间或在病房内测量 HC。 (请参考流程图一)。 使用 90% 的统计功效计算样本量估计,以检测均值变化 1 和标准差 1。 这与 10% 的迭代一起,等于 33 名参与者。

资格标准摘要:新生儿患者和需要连续测量头围的婴儿,直至 18 个月。

研究技术:用于自动测量头围的移动应用程序。

研究概览

地位

完全的

详细说明

准确的头围 (HC) 测量是一种快速且具有成本效益的评估,这在临床评估新生儿或婴儿时必不可少。 HC 超出正常范围可能表明大脑发育障碍、脑积水或颅内占位性病变。 由系列测量确定的 HC 生长模式也提供了有用的临床信息。 例如,HC 的变化用于帮助确定脑积水是否需要治疗。 HC 增长也可预测神经发育结果。 [利佩等人。 2018]

HC 是通过用卷尺测量头部最宽的周长来测量的。 通常,这是由医护人员执行的,但可以教导父母可靠地进行测量。 随着越来越多地使用电话和虚拟诊所来代替面对面的预约,父母对 HC 的测量越来越多地用于帮助指导各种临床专业的临床管理,包括神经外科、新生儿科、儿科和全科医学。

卷尺 HC 测量容易出错,尤其是在由父母执行时,这是由于头部形状、发型和质地、受试者合作以及卷尺放置和拉紧程度方面的个体差异。 6 因此需要一种更可靠的方法。

研究理由:

我们开发了一款 HC 移动应用程序 (HCMA),可以测量婴儿的头围并将其与标准化生长图表进行对比。

本研究的基本原理是在临床环境中验证 HCMA 并审查社区父母的可用性。

研究目的和目的

该研究的主要目的是验证 HC 应用程序的准确性,并证明其在临床实践中的实用性和可行性。

次要目标是评估家长/监护人使用 HC 应用程序的可靠性和满意度。

主要目标:

假设 1:用卷尺测量的 HC 与用 HCMA 测量的 HC 之间没有统计学上的显着差异;

次要目标:

假设 2:评估者内部可靠性(精确度/可重复性)- 使用 HCMA(由医疗保健专业人员执行)的 HC 的三个测量系列的可变性在 0.5 厘米以内 -(测量测量的标准误差范围)假设 3:Inter-评估者 可重复性 - 使用 HCMA 进行的 HC 测量在由父母或医疗保健专业人员测量时不会有显着差异,然后我们将比较由医疗保健专业人员使用 HCMA 进行的 HC 测量与父母/监护人使用 HCMA 进行的测量。 这些应该在用卷尺测量的标准误差范围内。

假设 4:父母对 HCMA 的使用感到满意并且觉得它易于使用'

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 个月以下患有神经系统疾病的婴儿(就诊于神经外科诊所)

描述

纳入标准:

  • 在儿科门诊就诊的 18 个月以下需要连续测量头围的婴儿。

排除标准:

  • 18 个月以上的婴儿,紧急情况下的患者,撤回父母/监护人的同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究员
患者将使用卷尺和手机应用程序测量头围。
使用手机应用程序测量婴儿/婴儿的头围。
家长
患者将使用卷尺和手机应用程序测量头围。
使用手机应用程序测量婴儿/婴儿的头围。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准有效性(与黄金标准相比)
大体时间:第 0 天
与标准实践(卷尺)相比,HCMA 是测量 HC 的准确和精确工具的概念证明;
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重复性和可靠性
大体时间:第 0 天
医疗保健专业人员使用 HCMA 进行的三个连续测量的评定内变异性;
第 0 天
父母/监护人使用卷尺测量头围的可靠性(由医疗保健专业人员监督);
大体时间:第 0 天
第 0 天
父母/监护人使用 HCMA 测量头围的可靠性
大体时间:第 0 天
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy)、University of Cambridge
  • 首席研究员:Stefan Yordanov, MRCSed、University of Cambridge

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月15日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月27日

首次发布 (估计)

2023年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月27日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Ver2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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