Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk applikation och funktionalitet för en applikation för mätning av huvudomkrets.

27 februari 2023 uppdaterad av: Mr Stefan Yordanov, University of Cambridge

Klinisk tillämpning och funktionalitet för en applikation för mätning av huvudomkrets hos nyfödda och barn

Titel på klinisk studie: Klinisk tillämpning, validering och funktionsutvärdering av Mobile Head Circumference Application hos nyfödda och barn

Sponsor: University Hospitals NHS Foundation Trust

Syfte med studien: Utvärdera och validera användbarheten av den mobila Head Circumference-applikationen för användning i klinisk och poliklinisk miljö för utvärdering av huvudomkrets hos nyfödda och spädbarn

Primära mål: Utvärdera användbarheten av och genomförbarheten av tillämpningen i den kliniska miljön och jämföra den med normal praxis.

Sekundära mål: Utvärdera förälder/vårdnadshavares tillförlitlighet och tillfredsställelse med användningen av appen för mobil huvudomkrets.

Studiedesign: Prospektiv

Provstorlek: Behandlande läkare som är anställda av Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust kommer att identifiera patienter som är kvalificerade för denna studie (spädbarn <18 månader gamla) och meddela forskarteammedlemmar med patientens/vårdnadshavares samtycke. När de har identifierats kommer forskargruppens medlemmar att kontakta patienternas föräldrar/vårdnadshavare för att söka informerat samtycke innan deras klinikbesök eller vid sängkanten på avdelningen. Ett informationsblad kommer att användas. Om de väljer att delta kommer vi att mäta HC under klinikbesöket eller på avdelningen. (Se flödesschema 1). Uppskattning av provstorleken beräknades med 90 % statistisk kraft för att detektera en förändring av medelvärdet med 1 och en standardavvikelse på 1. Detta, tillsammans med 10 % iteration, motsvarar 33 deltagare.

Sammanfattning av behörighetskriterier:Neonatala patienter och spädbarn med behov av kontinuerlig mätning av huvudomkrets upp till 18 månaders ålder.

Undersökningstekniker: Mobilapplikation för automatisk mätning av huvudomkrets.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

En noggrann mätning av huvudomkrets (HC) är en snabb och kostnadseffektiv bedömning som är väsentlig när man kliniskt utvärderar ett nyfödd barn eller spädbarn. HC utanför det normala intervallet kan indikera en störning i hjärnans utveckling, hydrocefalus eller en intrakraniell massalesion. Tillväxtmönstret för HC, bestämt från seriemätningar, ger också användbar klinisk information. Till exempel används förändringar i HC för att avgöra om hydrocefalus behöver behandling. HC-tillväxt förutsäger också neuroutvecklingsresultat. [Lippé et al. 2018]

HC mäts genom att mäta huvudets bredaste omkrets med ett måttband. Vanligtvis utförs detta av sjukvårdspersonal, men föräldrar kan läras att ta mätningar på ett tillförlitligt sätt. Med den ökande användningen av telefonkliniker och virtuella kliniker som ett substitut för möten ansikte mot ansikte, används föräldrarnas mätning av HC alltmer för att hjälpa till att vägleda klinisk hantering inom en mängd olika kliniska specialiteter inklusive neurokirurgi, neonatologi, pediatrik och allmänmedicin.

Mätband HC-mätningar är benägna att göra fel, särskilt när de utförs av föräldrar, på grund av individuella skillnader i huvudform, frisyr och textur, försökspersonssamverkan och examinatorskillnader i måttbandsplacering och stramhet.6 Det finns därför ett behov av en mer tillförlitlig metod.

Motiv för studien:

Vi har utvecklat en HC-mobilapplikation (HCMA) som kan mäta ett spädbarns huvudomkrets och plotta det mot standardiserade tillväxtdiagram.

Grunden för denna studie är att validera HCMA i en klinisk miljö och att granska dess användbarhet av föräldrar i samhället.

Forskningens mål och syfte

Huvudsyftet med studien är att validera HC-appens noggrannhet och att bevisa dess användbarhet och genomförbarhet i klinisk praxis.

Sekundära mål kommer att vara att utvärdera förälder/vårdnadshavares tillförlitlighet och tillfredsställelse med att använda HC-appen.

Huvudmål:

Hypotes 1: Det finns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan HC uppmätt med ett måttband och HC uppmätt med HCMA;

Sekundära mål:

Hypotes 2: Intrabedömartillförlitlighet (precision/repeterbarhet) - Variabiliteten för serier med tre mätningar av HC med HCMA (utförd av en vårdpersonal) ligger inom 0,5 cm - (standardfelmarginalen för mätningar) Hypotes 3: Inter- rater Reproducerbarhet - HC-mätningar gjorda med hjälp av HCMA kommer inte att skilja sig signifikant när de mäts av föräldrar eller vårdpersonal. Vi kommer sedan att jämföra mätningar av HC med HCMA utförda av sjukvårdspersonal med mätningar som utförs av föräldrar/vårdnadshavare som använder HCMA. Dessa bör ligga inom standardfelet för marginalen för mätningen med måttband.

Hypotes 4: Föräldrar är nöjda med att använda HCMA och tycker att det är lätt att använda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn upp till 18 månader med neurologiska störningar (besöker neurokirurgiska kliniker)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn upp till 18 månader som ses på en pediatrisk klinik med krav på kontinuerliga huvudomkretsmätningar.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn över 18 månader, Patienter i akutläge, Återkallande av samtycke från föräldrar/vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Forskare
Patienterna kommer att få sin huvudomkrets mätt med ett band och med mobilappen.
Mätning av huvudomkrets hos spädbarn/spädbarn med en mobiltelefonapplikation.
Förälder
Patienterna kommer att få sin huvudomkrets mätt med ett band och med mobilappen.
Mätning av huvudomkrets hos spädbarn/spädbarn med en mobiltelefonapplikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kriteriets giltighet (mot Gold Standard)
Tidsram: Dag 0
Bevis på konceptet att HCMA är ett exakt och exakt verktyg för att mäta HC jämfört med standardpraxis (måttband);
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbarhet och tillförlitlighet
Tidsram: Dag 0
Variabilitet inom bedömare med tre på varandra följande mätningar med HCMA av en vårdpersonal;
Dag 0
Pålitlighet hos föräldrar/vårdnadshavare vid mätning av huvudomkrets med ett måttband (övervakad av en vårdpersonal);
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Tillförlitlighet hos föräldrar/vårdnadshavare vid mätning av huvudomkrets med hjälp av HCMA
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
  • Huvudutredare: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ver2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera