- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05762848
Klinisk applikation och funktionalitet för en applikation för mätning av huvudomkrets.
Klinisk tillämpning och funktionalitet för en applikation för mätning av huvudomkrets hos nyfödda och barn
Titel på klinisk studie: Klinisk tillämpning, validering och funktionsutvärdering av Mobile Head Circumference Application hos nyfödda och barn
Sponsor: University Hospitals NHS Foundation Trust
Syfte med studien: Utvärdera och validera användbarheten av den mobila Head Circumference-applikationen för användning i klinisk och poliklinisk miljö för utvärdering av huvudomkrets hos nyfödda och spädbarn
Primära mål: Utvärdera användbarheten av och genomförbarheten av tillämpningen i den kliniska miljön och jämföra den med normal praxis.
Sekundära mål: Utvärdera förälder/vårdnadshavares tillförlitlighet och tillfredsställelse med användningen av appen för mobil huvudomkrets.
Studiedesign: Prospektiv
Provstorlek: Behandlande läkare som är anställda av Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust kommer att identifiera patienter som är kvalificerade för denna studie (spädbarn <18 månader gamla) och meddela forskarteammedlemmar med patientens/vårdnadshavares samtycke. När de har identifierats kommer forskargruppens medlemmar att kontakta patienternas föräldrar/vårdnadshavare för att söka informerat samtycke innan deras klinikbesök eller vid sängkanten på avdelningen. Ett informationsblad kommer att användas. Om de väljer att delta kommer vi att mäta HC under klinikbesöket eller på avdelningen. (Se flödesschema 1). Uppskattning av provstorleken beräknades med 90 % statistisk kraft för att detektera en förändring av medelvärdet med 1 och en standardavvikelse på 1. Detta, tillsammans med 10 % iteration, motsvarar 33 deltagare.
Sammanfattning av behörighetskriterier:Neonatala patienter och spädbarn med behov av kontinuerlig mätning av huvudomkrets upp till 18 månaders ålder.
Undersökningstekniker: Mobilapplikation för automatisk mätning av huvudomkrets.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En noggrann mätning av huvudomkrets (HC) är en snabb och kostnadseffektiv bedömning som är väsentlig när man kliniskt utvärderar ett nyfödd barn eller spädbarn. HC utanför det normala intervallet kan indikera en störning i hjärnans utveckling, hydrocefalus eller en intrakraniell massalesion. Tillväxtmönstret för HC, bestämt från seriemätningar, ger också användbar klinisk information. Till exempel används förändringar i HC för att avgöra om hydrocefalus behöver behandling. HC-tillväxt förutsäger också neuroutvecklingsresultat. [Lippé et al. 2018]
HC mäts genom att mäta huvudets bredaste omkrets med ett måttband. Vanligtvis utförs detta av sjukvårdspersonal, men föräldrar kan läras att ta mätningar på ett tillförlitligt sätt. Med den ökande användningen av telefonkliniker och virtuella kliniker som ett substitut för möten ansikte mot ansikte, används föräldrarnas mätning av HC alltmer för att hjälpa till att vägleda klinisk hantering inom en mängd olika kliniska specialiteter inklusive neurokirurgi, neonatologi, pediatrik och allmänmedicin.
Mätband HC-mätningar är benägna att göra fel, särskilt när de utförs av föräldrar, på grund av individuella skillnader i huvudform, frisyr och textur, försökspersonssamverkan och examinatorskillnader i måttbandsplacering och stramhet.6 Det finns därför ett behov av en mer tillförlitlig metod.
Motiv för studien:
Vi har utvecklat en HC-mobilapplikation (HCMA) som kan mäta ett spädbarns huvudomkrets och plotta det mot standardiserade tillväxtdiagram.
Grunden för denna studie är att validera HCMA i en klinisk miljö och att granska dess användbarhet av föräldrar i samhället.
Forskningens mål och syfte
Huvudsyftet med studien är att validera HC-appens noggrannhet och att bevisa dess användbarhet och genomförbarhet i klinisk praxis.
Sekundära mål kommer att vara att utvärdera förälder/vårdnadshavares tillförlitlighet och tillfredsställelse med att använda HC-appen.
Huvudmål:
Hypotes 1: Det finns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan HC uppmätt med ett måttband och HC uppmätt med HCMA;
Sekundära mål:
Hypotes 2: Intrabedömartillförlitlighet (precision/repeterbarhet) - Variabiliteten för serier med tre mätningar av HC med HCMA (utförd av en vårdpersonal) ligger inom 0,5 cm - (standardfelmarginalen för mätningar) Hypotes 3: Inter- rater Reproducerbarhet - HC-mätningar gjorda med hjälp av HCMA kommer inte att skilja sig signifikant när de mäts av föräldrar eller vårdpersonal. Vi kommer sedan att jämföra mätningar av HC med HCMA utförda av sjukvårdspersonal med mätningar som utförs av föräldrar/vårdnadshavare som använder HCMA. Dessa bör ligga inom standardfelet för marginalen för mätningen med måttband.
Hypotes 4: Föräldrar är nöjda med att använda HCMA och tycker att det är lätt att använda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn upp till 18 månader som ses på en pediatrisk klinik med krav på kontinuerliga huvudomkretsmätningar.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn över 18 månader, Patienter i akutläge, Återkallande av samtycke från föräldrar/vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forskare
Patienterna kommer att få sin huvudomkrets mätt med ett band och med mobilappen.
|
Mätning av huvudomkrets hos spädbarn/spädbarn med en mobiltelefonapplikation.
|
|
Förälder
Patienterna kommer att få sin huvudomkrets mätt med ett band och med mobilappen.
|
Mätning av huvudomkrets hos spädbarn/spädbarn med en mobiltelefonapplikation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kriteriets giltighet (mot Gold Standard)
Tidsram: Dag 0
|
Bevis på konceptet att HCMA är ett exakt och exakt verktyg för att mäta HC jämfört med standardpraxis (måttband);
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet och tillförlitlighet
Tidsram: Dag 0
|
Variabilitet inom bedömare med tre på varandra följande mätningar med HCMA av en vårdpersonal;
|
Dag 0
|
|
Pålitlighet hos föräldrar/vårdnadshavare vid mätning av huvudomkrets med ett måttband (övervakad av en vårdpersonal);
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Tillförlitlighet hos föräldrar/vårdnadshavare vid mätning av huvudomkrets med hjälp av HCMA
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
- Huvudutredare: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. British 1990 growth reference centiles for weight, height, body mass index and head circumference fitted by maximum penalized likelihood. Stat Med. 1998 Feb 28;17(4):407-29.
- Dupont C, Castellanos-Ryan N, Seguin JR, Muckle G, Simard MN, Shapiro GD, Herba CM, Fraser WD, Lippe S. The Predictive Value of Head Circumference Growth during the First Year of Life on Early Child Traits. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9828. doi: 10.1038/s41598-018-28165-8.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Age terminology during the perinatal period. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1362-4. doi: 10.1542/peds.2004-1915.
- Sullivan JC, Tavassoli T, Armstrong K, Baron-Cohen S, Humphrey A. Reliability of self, parental, and researcher measurements of head circumference. Mol Autism. 2014 Jan 10;5(1):2. doi: 10.1186/2040-2392-5-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ver2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .