Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение и функциональность приложения для измерения окружности головы.

27 февраля 2023 г. обновлено: Mr Stefan Yordanov, University of Cambridge

Клиническое применение и функциональность приложения для измерения окружности головы у новорожденных и детей

Название клинического исследования: Клиническое применение, валидация и оценка функциональности приложения Mobile Head Circumference Application у новорожденных и детей.

Спонсор: Университетские больницы NHS Foundation Trust

Цель исследования: оценить и подтвердить полезность мобильного приложения Head Circumference для использования в клинических и амбулаторных условиях для оценки окружности головы новорожденных и младенцев.

Основные цели: Оценить полезность и осуществимость применения в клинических условиях, сравнивая его с обычной практикой.

Дополнительные цели: Оценить надежность и удовлетворенность родителей/опекунов мобильным приложением для измерения окружности головы.

Дизайн исследования: проспективный

Размер выборки: Лечащие врачи, работающие в больницах Кембриджского университета NHS Foundation Trust, определят пациентов, имеющих право на участие в этом исследовании (младенцы в возрасте до 18 месяцев), и уведомят членов исследовательской группы с согласия пациента/опекуна. После идентификации члены исследовательской группы будут обращаться к родителям / опекунам пациентов, чтобы получить информированное согласие до их визита в клинику или у постели больного в палате. Будет использован информационный лист. Если они решат участвовать, мы измерим HC во время визита в клинику или в отделении. (Пожалуйста, обратитесь к блок-схеме 1). Оценка размера выборки была рассчитана со статистической мощностью 90% для обнаружения изменения средних значений на 1 и стандартного отклонения на 1. Это, вместе с итерацией 10%, равняется 33 участникам.

Резюме критериев приемлемости: Новорожденные пациенты и младенцы, нуждающиеся в постоянном измерении окружности головы в возрасте до 18 месяцев.

Методы исследования: Мобильное приложение для автоматического измерения окружности головы.

Обзор исследования

Подробное описание

Точное измерение окружности головы (ГО) — это быстрая и экономичная оценка, которая необходима при клиническом обследовании новорожденного или младенца. HC вне нормального диапазона может указывать на нарушение развития головного мозга, гидроцефалию или внутричерепное объемное образование. Характер роста HC, определенный из серийных измерений, также предоставляет полезную клиническую информацию. Например, изменения в HC используются, чтобы помочь определить, нуждается ли гидроцефалия в лечении. Рост HC также предсказывает результаты развития нервной системы. [Липпе и др. 2018]

HC измеряется путем измерения самой широкой окружности головы с помощью рулетки. Как правило, это делают медицинские работники, но родителей можно научить надежно снимать мерки. С ростом использования телефона и виртуальных клиник в качестве замены личных встреч, родительское измерение HC все чаще используется для помощи в клиническом ведении в самых разных клинических областях, включая нейрохирургию, неонатологию, педиатрию и общую практику.

Измерения HC рулеткой подвержены ошибкам, особенно когда они выполняются родителями, из-за индивидуальных различий в форме головы, прическе и текстуре, сотрудничества субъектов и различий экзаменаторов в размещении и натяжении рулетки.6 Поэтому необходим более надежный метод.

Обоснование исследования:

Мы разработали мобильное приложение HC (HCMA), которое может измерять окружность головы младенца и наносить ее на стандартные диаграммы роста.

Целью этого исследования является проверка HCMA в клинических условиях и проверка возможности его использования родителями в сообществе.

Цель и задача исследования

Основная цель исследования — подтвердить точность приложения HC и доказать его полезность и применимость в клинической практике.

Второстепенными целями будут оценка надежности родителей/опекунов и удовлетворенности использованием приложения HC.

Основная цель:

Гипотеза 1: нет статистически значимой разницы между HC, измеренным с помощью рулетки, и HC, измеренным с помощью HCMA;

Второстепенные цели:

Гипотеза 2: Внутриэкспертная надежность (точность/повторяемость) — Вариабельность серии из трех измерений HC с использованием HCMA (выполненных медицинским работником) находится в пределах 0,5 см — (стандартная погрешность измерений) Гипотеза 3: Взаимозависимость Воспроизводимость оценок. Измерения HC, выполненные с использованием HCMA, не будут существенно отличаться при измерении родителями или медицинскими работниками. Затем мы сравним измерения HC с помощью HCMA, выполненные медицинским работником, с измерениями, выполненными родителями/опекунами с использованием HCMA. Они должны быть в пределах стандартной погрешности измерения с помощью рулетки.

Гипотеза 4: родители довольны использованием HCMA и считают его простым в использовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы до 18 месяцев с неврологическими расстройствами (посещение нейрохирургических клиник)

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте до 18 месяцев осмотрены в педиатрической клинике с требованием постоянного измерения окружности головы.

Критерий исключения:

  • Младенцы старше 18 месяцев, Пациенты в условиях неотложной помощи, Отзыв согласия родителей/опекунов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследователь
Пациентам измеряют окружность головы с помощью ленты и мобильного приложения.
Измерение окружности головы младенцев/младенцев с помощью приложения для мобильного телефона.
Родитель
Пациентам измеряют окружность головы с помощью ленты и мобильного приложения.
Измерение окружности головы младенцев/младенцев с помощью приложения для мобильного телефона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерий достоверности (по сравнению с золотым стандартом)
Временное ограничение: День 0
Доказательство концепции того, что HCMA является точным и точным инструментом для измерения HC по сравнению со стандартной практикой (рулеткой);
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость и надежность
Временное ограничение: День 0
Внутриэкспертная изменчивость с использованием трех последовательных измерений с помощью HCMA, проведенных медицинским работником;
День 0
Надежность родителей/опекунов при измерении окружности головы рулеткой (под контролем медицинского работника);
Временное ограничение: День 0
День 0
Надежность родителей/опекунов при измерении окружности головы с помощью HCMA
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
  • Главный следователь: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Ver2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться