- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05762848
Клиническое применение и функциональность приложения для измерения окружности головы.
Клиническое применение и функциональность приложения для измерения окружности головы у новорожденных и детей
Название клинического исследования: Клиническое применение, валидация и оценка функциональности приложения Mobile Head Circumference Application у новорожденных и детей.
Спонсор: Университетские больницы NHS Foundation Trust
Цель исследования: оценить и подтвердить полезность мобильного приложения Head Circumference для использования в клинических и амбулаторных условиях для оценки окружности головы новорожденных и младенцев.
Основные цели: Оценить полезность и осуществимость применения в клинических условиях, сравнивая его с обычной практикой.
Дополнительные цели: Оценить надежность и удовлетворенность родителей/опекунов мобильным приложением для измерения окружности головы.
Дизайн исследования: проспективный
Размер выборки: Лечащие врачи, работающие в больницах Кембриджского университета NHS Foundation Trust, определят пациентов, имеющих право на участие в этом исследовании (младенцы в возрасте до 18 месяцев), и уведомят членов исследовательской группы с согласия пациента/опекуна. После идентификации члены исследовательской группы будут обращаться к родителям / опекунам пациентов, чтобы получить информированное согласие до их визита в клинику или у постели больного в палате. Будет использован информационный лист. Если они решат участвовать, мы измерим HC во время визита в клинику или в отделении. (Пожалуйста, обратитесь к блок-схеме 1). Оценка размера выборки была рассчитана со статистической мощностью 90% для обнаружения изменения средних значений на 1 и стандартного отклонения на 1. Это, вместе с итерацией 10%, равняется 33 участникам.
Резюме критериев приемлемости: Новорожденные пациенты и младенцы, нуждающиеся в постоянном измерении окружности головы в возрасте до 18 месяцев.
Методы исследования: Мобильное приложение для автоматического измерения окружности головы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точное измерение окружности головы (ГО) — это быстрая и экономичная оценка, которая необходима при клиническом обследовании новорожденного или младенца. HC вне нормального диапазона может указывать на нарушение развития головного мозга, гидроцефалию или внутричерепное объемное образование. Характер роста HC, определенный из серийных измерений, также предоставляет полезную клиническую информацию. Например, изменения в HC используются, чтобы помочь определить, нуждается ли гидроцефалия в лечении. Рост HC также предсказывает результаты развития нервной системы. [Липпе и др. 2018]
HC измеряется путем измерения самой широкой окружности головы с помощью рулетки. Как правило, это делают медицинские работники, но родителей можно научить надежно снимать мерки. С ростом использования телефона и виртуальных клиник в качестве замены личных встреч, родительское измерение HC все чаще используется для помощи в клиническом ведении в самых разных клинических областях, включая нейрохирургию, неонатологию, педиатрию и общую практику.
Измерения HC рулеткой подвержены ошибкам, особенно когда они выполняются родителями, из-за индивидуальных различий в форме головы, прическе и текстуре, сотрудничества субъектов и различий экзаменаторов в размещении и натяжении рулетки.6 Поэтому необходим более надежный метод.
Обоснование исследования:
Мы разработали мобильное приложение HC (HCMA), которое может измерять окружность головы младенца и наносить ее на стандартные диаграммы роста.
Целью этого исследования является проверка HCMA в клинических условиях и проверка возможности его использования родителями в сообществе.
Цель и задача исследования
Основная цель исследования — подтвердить точность приложения HC и доказать его полезность и применимость в клинической практике.
Второстепенными целями будут оценка надежности родителей/опекунов и удовлетворенности использованием приложения HC.
Основная цель:
Гипотеза 1: нет статистически значимой разницы между HC, измеренным с помощью рулетки, и HC, измеренным с помощью HCMA;
Второстепенные цели:
Гипотеза 2: Внутриэкспертная надежность (точность/повторяемость) — Вариабельность серии из трех измерений HC с использованием HCMA (выполненных медицинским работником) находится в пределах 0,5 см — (стандартная погрешность измерений) Гипотеза 3: Взаимозависимость Воспроизводимость оценок. Измерения HC, выполненные с использованием HCMA, не будут существенно отличаться при измерении родителями или медицинскими работниками. Затем мы сравним измерения HC с помощью HCMA, выполненные медицинским работником, с измерениями, выполненными родителями/опекунами с использованием HCMA. Они должны быть в пределах стандартной погрешности измерения с помощью рулетки.
Гипотеза 4: родители довольны использованием HCMA и считают его простым в использовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте до 18 месяцев осмотрены в педиатрической клинике с требованием постоянного измерения окружности головы.
Критерий исключения:
- Младенцы старше 18 месяцев, Пациенты в условиях неотложной помощи, Отзыв согласия родителей/опекунов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследователь
Пациентам измеряют окружность головы с помощью ленты и мобильного приложения.
|
Измерение окружности головы младенцев/младенцев с помощью приложения для мобильного телефона.
|
|
Родитель
Пациентам измеряют окружность головы с помощью ленты и мобильного приложения.
|
Измерение окружности головы младенцев/младенцев с помощью приложения для мобильного телефона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерий достоверности (по сравнению с золотым стандартом)
Временное ограничение: День 0
|
Доказательство концепции того, что HCMA является точным и точным инструментом для измерения HC по сравнению со стандартной практикой (рулеткой);
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость и надежность
Временное ограничение: День 0
|
Внутриэкспертная изменчивость с использованием трех последовательных измерений с помощью HCMA, проведенных медицинским работником;
|
День 0
|
|
Надежность родителей/опекунов при измерении окружности головы рулеткой (под контролем медицинского работника);
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Надежность родителей/опекунов при измерении окружности головы с помощью HCMA
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
- Главный следователь: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. British 1990 growth reference centiles for weight, height, body mass index and head circumference fitted by maximum penalized likelihood. Stat Med. 1998 Feb 28;17(4):407-29.
- Dupont C, Castellanos-Ryan N, Seguin JR, Muckle G, Simard MN, Shapiro GD, Herba CM, Fraser WD, Lippe S. The Predictive Value of Head Circumference Growth during the First Year of Life on Early Child Traits. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9828. doi: 10.1038/s41598-018-28165-8.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Age terminology during the perinatal period. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1362-4. doi: 10.1542/peds.2004-1915.
- Sullivan JC, Tavassoli T, Armstrong K, Baron-Cohen S, Humphrey A. Reliability of self, parental, and researcher measurements of head circumference. Mol Autism. 2014 Jan 10;5(1):2. doi: 10.1186/2040-2392-5-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ver2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .