Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application clinique et fonctionnalité pour une application de mesure de la circonférence de la tête.

27 février 2023 mis à jour par: Mr Stefan Yordanov, University of Cambridge

Application clinique et fonctionnalité d'une application de mesure du tour de tête chez les nouveau-nés et les enfants

Titre de l'étude clinique : Application clinique, validation et évaluation des fonctionnalités de l'application Mobile Head Circumference chez les nouveau-nés et les enfants

Commanditaire : University Hospitals NHS Foundation Trust

Objectif de l'étude : Évaluer et valider l'utilité de l'application mobile de circonférence de la tête pour une utilisation en milieu clinique et ambulatoire pour l'évaluation de la circonférence de la tête des nouveau-nés et des nourrissons

Objectifs principaux :Évaluer l'utilité et la faisabilité de l'application dans le cadre clinique en la comparant à la pratique normale.

Objectifs secondaires : Évaluer la fiabilité et la satisfaction des parents/tuteurs quant à l'utilisation de l'application mobile de circonférence de la tête.

Conception de l'étude : prospective

Taille de l'échantillon : les cliniciens traitants employés par le Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust identifieront les patients éligibles pour cette étude (nourrissons de moins de 18 mois) et informeront les membres de l'équipe de recherche avec le consentement du patient/tuteur. Une fois identifiés, les membres de l'équipe de recherche approcheront les parents/tuteurs des patients pour obtenir un consentement éclairé avant leur rendez-vous à la clinique ou au chevet du patient dans le service. Une fiche d'information sera utilisée. S'ils choisissent de participer, nous mesurerons le HC lors du rendez-vous à la clinique ou dans le service. (Veuillez vous référer à l'organigramme 1). L'estimation de la taille de l'échantillon a été calculée avec une puissance statistique de 90 % pour détecter un changement de moyenne de 1 et un écart type de 1. Ceci, avec 10% d'itération, équivaut à 33 participants.

Résumé des critères d'éligibilité : patients néonatals et nourrissons nécessitant une mesure continue du tour de tête jusqu'à l'âge de 18 mois.

Techniques d'investigation : Application mobile pour la mesure automatique du tour de tête.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une mesure précise du périmètre crânien (HC) est une évaluation rapide et économique qui est essentielle lors de l'évaluation clinique d'un nouveau-né ou d'un nourrisson. HC en dehors de la plage normale peut indiquer un trouble du développement cérébral, une hydrocéphalie ou une lésion de masse intracrânienne. Le schéma de croissance de HC, déterminé à partir de mesures en série, fournit également des informations cliniques utiles. Par exemple, les changements de HC sont utilisés pour aider à déterminer si l'hydrocéphalie nécessite un traitement. La croissance de HC est également prédictive des résultats neurodéveloppementaux. [Lippé et al. 2018]

HC est mesuré en mesurant la circonférence la plus large de la tête avec un ruban à mesurer. En règle générale, cela est effectué par des agents de santé, mais les parents peuvent apprendre à prendre des mesures de manière fiable. Avec l'utilisation croissante des cliniques téléphoniques et virtuelles comme substitut aux rendez-vous en personne, la mesure parentale de la CH est de plus en plus utilisée pour aider à guider la gestion clinique dans une grande variété de spécialités cliniques, notamment la neurochirurgie, la néonatologie, la pédiatrie et la médecine générale.

Les mesures du ruban à mesurer HC sont sujettes à erreur, en particulier lorsqu'elles sont effectuées par les parents, en raison des différences individuelles dans la forme de la tête, la coiffure et la texture des cheveux, la coopération du sujet et les différences d'examinateur dans le placement et la tension du ruban à mesurer.6 Il existe donc un besoin pour une méthode plus fiable.

Justification de l'étude :

Nous avons développé une application mobile HC (HCMA) qui peut mesurer la circonférence de la tête d'un nourrisson et la tracer par rapport à des courbes de croissance standardisées.

La raison d'être de cette étude est de valider le HCMA dans un contexte clinique et d'examiner sa facilité d'utilisation par les parents dans la communauté.

Objectif et but de la recherche

L'objectif principal de l'étude est de valider l'exactitude de l'application HC et de prouver son utilité et sa faisabilité dans la pratique clinique.

Les objectifs secondaires seront d'évaluer la fiabilité et la satisfaction des parents/tuteurs quant à l'utilisation de l'application HC.

Objectif principal:

Hypothèse 1 : Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre les HC mesurés avec un ruban à mesurer et les HC mesurés avec HCMA ;

Objectifs secondaires :

Hypothèse 2 : Fiabilité intra-évaluateur (précision/répétabilité) - La variabilité des séries de trois mesures de HC à l'aide de HCMA (réalisées par un professionnel de la santé) est inférieure à 0,5 cm - (la marge d'erreur standard pour les mesures de mesure) Hypothèse 3 : Inter- évaluateur Reproductibilité - Les mesures de HC effectuées à l'aide du HCMA ne seront pas significativement différentes lorsqu'elles sont mesurées par des parents ou des professionnels de la santé, nous comparerons ensuite les mesures de HC à l'aide de HCMA effectuées par un professionnel de la santé avec les mesures effectuées par les parents/tuteurs à l'aide du HCMA. Celles-ci doivent être comprises dans l'erreur standard de la marge pour la mesure avec un ruban à mesurer.

Hypothèse 4 : Les parents sont satisfaits de l'utilisation du HCMA et le trouvent facile à utiliser'

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons jusqu'à 18 mois souffrant de troubles neurologiques (fréquentant des cliniques de neurochirurgie)

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons jusqu'à 18 mois vus dans une clinique pédiatrique avec une exigence de mesures continues du périmètre crânien.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons de plus de 18 mois, Patients en situation d'urgence, Retrait du consentement des parents/tuteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chercheur
Les patients verront leur tour de tête mesuré avec un ruban et avec l'application pour téléphone portable.
Mesure de la circonférence de la tête des bébés/nourrissons avec une application pour téléphone mobile.
Parent
Les patients verront leur tour de tête mesuré avec un ruban et avec l'application pour téléphone portable.
Mesure de la circonférence de la tête des bébés/nourrissons avec une application pour téléphone mobile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité du critère (Vs Gold Standard)
Délai: Jour 0
Preuve de concept que le HCMA est un outil précis et précis pour mesurer le HC par rapport à la pratique standard (ruban à mesurer) ;
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité et fiabilité
Délai: Jour 0
Variabilité intra-évaluateur utilisant trois mesures consécutives avec HCMA par un professionnel de la santé ;
Jour 0
Fiabilité des parents/tuteurs quant à la mesure du tour de tête avec un ruban à mesurer (supervisé par un professionnel de la santé);
Délai: Jour 0
Jour 0
Fiabilité des parents/tuteurs dans la mesure du périmètre crânien à l'aide du HCMA
Délai: Jour 0
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
  • Chercheur principal: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Estimation)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ver2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner