- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05762848
Application clinique et fonctionnalité pour une application de mesure de la circonférence de la tête.
Application clinique et fonctionnalité d'une application de mesure du tour de tête chez les nouveau-nés et les enfants
Titre de l'étude clinique : Application clinique, validation et évaluation des fonctionnalités de l'application Mobile Head Circumference chez les nouveau-nés et les enfants
Commanditaire : University Hospitals NHS Foundation Trust
Objectif de l'étude : Évaluer et valider l'utilité de l'application mobile de circonférence de la tête pour une utilisation en milieu clinique et ambulatoire pour l'évaluation de la circonférence de la tête des nouveau-nés et des nourrissons
Objectifs principaux :Évaluer l'utilité et la faisabilité de l'application dans le cadre clinique en la comparant à la pratique normale.
Objectifs secondaires : Évaluer la fiabilité et la satisfaction des parents/tuteurs quant à l'utilisation de l'application mobile de circonférence de la tête.
Conception de l'étude : prospective
Taille de l'échantillon : les cliniciens traitants employés par le Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust identifieront les patients éligibles pour cette étude (nourrissons de moins de 18 mois) et informeront les membres de l'équipe de recherche avec le consentement du patient/tuteur. Une fois identifiés, les membres de l'équipe de recherche approcheront les parents/tuteurs des patients pour obtenir un consentement éclairé avant leur rendez-vous à la clinique ou au chevet du patient dans le service. Une fiche d'information sera utilisée. S'ils choisissent de participer, nous mesurerons le HC lors du rendez-vous à la clinique ou dans le service. (Veuillez vous référer à l'organigramme 1). L'estimation de la taille de l'échantillon a été calculée avec une puissance statistique de 90 % pour détecter un changement de moyenne de 1 et un écart type de 1. Ceci, avec 10% d'itération, équivaut à 33 participants.
Résumé des critères d'éligibilité : patients néonatals et nourrissons nécessitant une mesure continue du tour de tête jusqu'à l'âge de 18 mois.
Techniques d'investigation : Application mobile pour la mesure automatique du tour de tête.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une mesure précise du périmètre crânien (HC) est une évaluation rapide et économique qui est essentielle lors de l'évaluation clinique d'un nouveau-né ou d'un nourrisson. HC en dehors de la plage normale peut indiquer un trouble du développement cérébral, une hydrocéphalie ou une lésion de masse intracrânienne. Le schéma de croissance de HC, déterminé à partir de mesures en série, fournit également des informations cliniques utiles. Par exemple, les changements de HC sont utilisés pour aider à déterminer si l'hydrocéphalie nécessite un traitement. La croissance de HC est également prédictive des résultats neurodéveloppementaux. [Lippé et al. 2018]
HC est mesuré en mesurant la circonférence la plus large de la tête avec un ruban à mesurer. En règle générale, cela est effectué par des agents de santé, mais les parents peuvent apprendre à prendre des mesures de manière fiable. Avec l'utilisation croissante des cliniques téléphoniques et virtuelles comme substitut aux rendez-vous en personne, la mesure parentale de la CH est de plus en plus utilisée pour aider à guider la gestion clinique dans une grande variété de spécialités cliniques, notamment la neurochirurgie, la néonatologie, la pédiatrie et la médecine générale.
Les mesures du ruban à mesurer HC sont sujettes à erreur, en particulier lorsqu'elles sont effectuées par les parents, en raison des différences individuelles dans la forme de la tête, la coiffure et la texture des cheveux, la coopération du sujet et les différences d'examinateur dans le placement et la tension du ruban à mesurer.6 Il existe donc un besoin pour une méthode plus fiable.
Justification de l'étude :
Nous avons développé une application mobile HC (HCMA) qui peut mesurer la circonférence de la tête d'un nourrisson et la tracer par rapport à des courbes de croissance standardisées.
La raison d'être de cette étude est de valider le HCMA dans un contexte clinique et d'examiner sa facilité d'utilisation par les parents dans la communauté.
Objectif et but de la recherche
L'objectif principal de l'étude est de valider l'exactitude de l'application HC et de prouver son utilité et sa faisabilité dans la pratique clinique.
Les objectifs secondaires seront d'évaluer la fiabilité et la satisfaction des parents/tuteurs quant à l'utilisation de l'application HC.
Objectif principal:
Hypothèse 1 : Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre les HC mesurés avec un ruban à mesurer et les HC mesurés avec HCMA ;
Objectifs secondaires :
Hypothèse 2 : Fiabilité intra-évaluateur (précision/répétabilité) - La variabilité des séries de trois mesures de HC à l'aide de HCMA (réalisées par un professionnel de la santé) est inférieure à 0,5 cm - (la marge d'erreur standard pour les mesures de mesure) Hypothèse 3 : Inter- évaluateur Reproductibilité - Les mesures de HC effectuées à l'aide du HCMA ne seront pas significativement différentes lorsqu'elles sont mesurées par des parents ou des professionnels de la santé, nous comparerons ensuite les mesures de HC à l'aide de HCMA effectuées par un professionnel de la santé avec les mesures effectuées par les parents/tuteurs à l'aide du HCMA. Celles-ci doivent être comprises dans l'erreur standard de la marge pour la mesure avec un ruban à mesurer.
Hypothèse 4 : Les parents sont satisfaits de l'utilisation du HCMA et le trouvent facile à utiliser'
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons jusqu'à 18 mois vus dans une clinique pédiatrique avec une exigence de mesures continues du périmètre crânien.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons de plus de 18 mois, Patients en situation d'urgence, Retrait du consentement des parents/tuteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chercheur
Les patients verront leur tour de tête mesuré avec un ruban et avec l'application pour téléphone portable.
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Mesure de la circonférence de la tête des bébés/nourrissons avec une application pour téléphone mobile.
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Parent
Les patients verront leur tour de tête mesuré avec un ruban et avec l'application pour téléphone portable.
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Mesure de la circonférence de la tête des bébés/nourrissons avec une application pour téléphone mobile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité du critère (Vs Gold Standard)
Délai: Jour 0
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Preuve de concept que le HCMA est un outil précis et précis pour mesurer le HC par rapport à la pratique standard (ruban à mesurer) ;
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répétabilité et fiabilité
Délai: Jour 0
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Variabilité intra-évaluateur utilisant trois mesures consécutives avec HCMA par un professionnel de la santé ;
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Jour 0
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Fiabilité des parents/tuteurs quant à la mesure du tour de tête avec un ruban à mesurer (supervisé par un professionnel de la santé);
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Fiabilité des parents/tuteurs dans la mesure du périmètre crânien à l'aide du HCMA
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
- Chercheur principal: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. British 1990 growth reference centiles for weight, height, body mass index and head circumference fitted by maximum penalized likelihood. Stat Med. 1998 Feb 28;17(4):407-29.
- Dupont C, Castellanos-Ryan N, Seguin JR, Muckle G, Simard MN, Shapiro GD, Herba CM, Fraser WD, Lippe S. The Predictive Value of Head Circumference Growth during the First Year of Life on Early Child Traits. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9828. doi: 10.1038/s41598-018-28165-8.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Age terminology during the perinatal period. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1362-4. doi: 10.1542/peds.2004-1915.
- Sullivan JC, Tavassoli T, Armstrong K, Baron-Cohen S, Humphrey A. Reliability of self, parental, and researcher measurements of head circumference. Mol Autism. 2014 Jan 10;5(1):2. doi: 10.1186/2040-2392-5-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ver2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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