Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace a funkčnost aplikace pro měření obvodu hlavy.

27. února 2023 aktualizováno: Mr Stefan Yordanov, University of Cambridge

Klinická aplikace a funkčnost aplikace pro měření obvodu hlavy u novorozenců a dětí

Název klinické studie:Klinická aplikace, validace a hodnocení funkčnosti aplikace Mobile Head Circumference Application u novorozenců a dětí

Sponzor: University Hospitals NHS Foundation Trust

Účel studie: Vyhodnotit a ověřit užitečnost mobilní aplikace Head Circumference pro použití v klinickém a ambulantním prostředí pro hodnocení obvodu hlavy u novorozenců a kojenců

Primární cíle: Zhodnotit užitečnost a proveditelnost aplikace v klinickém prostředí v porovnání s běžnou praxí.

Sekundární cíle: Vyhodnotit spolehlivost a spokojenost rodiče/opatrovníka s používáním mobilní aplikace pro obvod hlavy.

Design studie: Prospektivní

Velikost vzorku: Ošetřující lékaři zaměstnaní Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust identifikují pacienty způsobilé pro tuto studii (kojenci <18 měsíců věku) a uvědomí členy výzkumného týmu se souhlasem pacienta/opatrovníka. Po identifikaci se členové výzkumného týmu obrátí na rodiče/opatrovníky pacientů, aby si vyžádali informovaný souhlas před jejich návštěvou na kliniku nebo u lůžka na oddělení. Bude použit informační list. Pokud se rozhodnou pro účast, změříme HC při domluvě na klinice nebo na oddělení. (Viz vývojový diagram 1). Odhad velikosti vzorku byl vypočten s 90% statistickou silou pro detekci změny průměru o 1 a standardní odchylky 1. To spolu s 10% iterací odpovídá 33 účastníkům.

Souhrn kritérií způsobilosti: Novorozenci a kojenci s potřebou kontinuálního měření obvodu hlavy do 18 měsíců věku.

Vyšetřovací techniky: Mobilní aplikace pro automatické měření obvodu hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesné měření obvodu hlavy (HC) je rychlé a cenově výhodné hodnocení, které je nezbytné při klinickém hodnocení novorozence nebo kojence. HC mimo normální rozmezí může indikovat poruchu vývoje mozku, hydrocefalus nebo intrakraniální masovou lézi. Vzorec růstu HC, stanovený ze sériových měření, také poskytuje užitečné klinické informace. Například změny HC se používají k tomu, aby pomohly určit, zda hydrocefalus potřebuje léčbu. Růst HC je také prediktivní pro neurovývojové výsledky. [Lippé a kol. 2018]

HC se měří měřením nejširšího obvodu hlavy svinovacím metrem. Obvykle to provádějí zdravotničtí pracovníci, ale rodiče lze naučit, aby měření prováděli spolehlivě. S rostoucím využíváním telefonních a virtuálních klinik jako náhrady osobních schůzek se rodičovské měření HC stále více používá jako pomoc při vedení klinického řízení v široké škále klinických specializací včetně neurochirurgie, neonatologie, pediatrie a praktického lékařství.

Měření HC pomocí svinovacího metru jsou náchylná k chybám, zejména pokud je provádějí rodiče, a to kvůli individuálním rozdílům ve tvaru hlavy, stylu a struktuře vlasů, spolupráci subjektů a rozdílům zkoušejících v umístění a napjatosti svinovacího metru.6 Je proto potřeba spolehlivější metody.

Zdůvodnění studie:

Vyvinuli jsme mobilní aplikaci HC (HCMA), která dokáže změřit obvod hlavy kojence a vykreslit jej proti standardizovaným růstovým grafům.

Důvodem této studie je ověřit HCMA v klinickém prostředí a přezkoumat jeho použitelnost rodiči v komunitě.

Cíl a účel výzkumu

Hlavním cílem studie je ověřit přesnost aplikace HC a prokázat její užitečnost a proveditelnost v klinické praxi.

Sekundárními cíli bude vyhodnotit spolehlivost a spokojenost rodičů/opatrovníků s používáním aplikace HC.

Primární cíl:

Hypotéza 1: Neexistuje žádný statisticky významný rozdíl mezi HC měřeným pomocí svinovacího metru a HC měřeným pomocí HCMA;

Sekundární cíle:

Hypotéza 2: Spolehlivost uvnitř hodnotitele (přesnost/opakovatelnost) - Variabilita sérií tří měření HC pomocí HCMA (prováděných zdravotnickým pracovníkem) je do 0,5 cm (standardní odchylka pro měření) Hypotéza 3: Inter- Reprodukovatelnost hodnotitele - měření HC provedená pomocí HCMA se nebudou výrazně lišit při měření rodiči nebo zdravotníky, poté porovnáme měření HC pomocí HCMA provedená zdravotníkem s měřeními provedenými rodiči/opatrovníky pomocí HCMA. Ty by měly být v mezích standardní chyby rozpětí pro měření s páskou.

Hypotéza 4: Rodiče jsou spokojeni s používáním HCMA a považují ho za snadno použitelný.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci do 18 měsíců s neurologickými poruchami (navštěvuje neurochirurgickou kliniku)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci do 18 měsíců sledováni na pediatrické klinice s požadavkem na průběžné měření obvodu hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci starší 18 měsíců, Pacienti na pohotovosti, Odvolání souhlasu rodičů/zákonných zástupců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výzkumník
Pacientům bude změřen obvod hlavy páskou a aplikací v mobilním telefonu.
Přístroj: Aplikace pro obvod hlavy mobilního telefonu
Měření obvodu hlavy miminek/kojenců pomocí mobilní aplikace.
Rodič
Pacientům bude změřen obvod hlavy páskou a aplikací v mobilním telefonu.
Přístroj: Aplikace pro obvod hlavy mobilního telefonu
Měření obvodu hlavy miminek/kojenců pomocí mobilní aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost kritéria (vs zlatý standard)
Časové okno: Den 0
Důkaz toho, že HCMA je přesný a přesný nástroj pro měření HC ve srovnání se standardní praxí (páska);
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost a spolehlivost
Časové okno: Den 0
Variabilita uvnitř hodnotitele pomocí tří po sobě jdoucích měření s HCMA zdravotnickým pracovníkem;
Den 0
Spolehlivost rodičů/opatrovníků při měření obvodu hlavy svinovacím metrem (pod dohledem zdravotnického pracovníka);
Časové okno: Den 0
Den 0
Spolehlivost rodičů/opatrovníků při měření obvodu hlavy pomocí HCMA
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ver2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrocefalus u kojenců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit