Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kliniczne i funkcjonalność aplikacji do pomiaru obwodu głowy.

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mr Stefan Yordanov, University of Cambridge

Zastosowanie kliniczne i funkcjonalność aplikacji do pomiaru obwodu głowy u noworodków i dzieci

Tytuł badania klinicznego: Zastosowanie kliniczne, walidacja i ocena funkcjonalności aplikacji Mobile Head Circuit Application u noworodków i dzieci

Sponsor: Szpitale Uniwersyteckie NHS Foundation Trust

Cel badania:Ocena i walidacja przydatności mobilnej aplikacji Obwód głowy do użytku w warunkach klinicznych i ambulatoryjnych do oceny obwodu głowy noworodków i niemowląt

Główne cele:Ocena przydatności i wykonalności zastosowania w warunkach klinicznych w porównaniu z normalną praktyką.

Cele drugorzędne:Ocena wiarygodności rodzica/opiekuna i zadowolenia z korzystania z mobilnej aplikacji do pomiaru obwodu głowy.

Projekt badania: perspektywiczny

Wielkość próby: Klinicyści zajmujący się leczeniem zatrudnieni przez Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust zidentyfikują pacjentów kwalifikujących się do tego badania (niemowlęta w wieku poniżej 18 miesięcy) i powiadomią członków zespołu badawczego za zgodą pacjenta/opiekuna. Po zidentyfikowaniu, członkowie zespołu badawczego zwrócą się do rodziców/opiekunów pacjentów w celu uzyskania świadomej zgody przed wizytą w klinice lub przy łóżku pacjenta na oddziale. Stosowany będzie arkusz informacyjny. Jeśli zdecydują się wziąć udział, zmierzymy HC podczas wizyty w klinice lub na oddziale. (Proszę odnieść się do schematu blokowego 1). Oszacowanie wielkości próby obliczono z 90% mocą statystyczną, aby wykryć zmianę średnich o 1 i odchylenie standardowe o 1. To, wraz z 10% iteracją, równa się 33 uczestnikom.

Podsumowanie kryteriów kwalifikacji: Noworodki i niemowlęta wymagające ciągłego pomiaru obwodu głowy do 18 miesiąca życia.

Techniki badawcze: Aplikacja mobilna do automatycznego pomiaru obwodu głowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dokładny pomiar obwodu głowy (HC) to szybka i niedroga ocena, która jest niezbędna podczas oceny klinicznej noworodka lub niemowlęcia. HC poza prawidłowym zakresem może wskazywać na zaburzenie rozwoju mózgu, wodogłowie lub zmianę masy wewnątrzczaszkowej. Wzór wzrostu HC, określony na podstawie pomiarów seryjnych, również dostarcza przydatnych informacji klinicznych. Na przykład zmiany w HC są wykorzystywane do ustalenia, czy wodogłowie wymaga leczenia. Wzrost HC jest również predyktorem wyników neurorozwojowych. [Lippe i in. 2018]

HC mierzy się, mierząc najszerszy obwód głowy za pomocą taśmy mierniczej. Zazwyczaj jest to wykonywane przez pracowników służby zdrowia, ale rodziców można nauczyć rzetelnego wykonywania pomiarów. Wraz z rosnącym wykorzystaniem telefonicznych i wirtualnych klinik jako substytutu wizyt osobistych, pomiary HC przez rodziców są coraz częściej wykorzystywane do kierowania postępowaniem klinicznym w wielu różnych specjalnościach klinicznych, w tym w neurochirurgii, neonatologii, pediatrii i praktyce ogólnej.

Pomiary HC przy użyciu taśmy mierniczej są podatne na błędy, zwłaszcza gdy są wykonywane przez rodziców, ze względu na indywidualne różnice w kształcie głowy, fryzurze i teksturze, współpracę badanych oraz różnice w rozmieszczeniu i naprężeniu taśmy mierniczej.6 Istnieje zatem potrzeba bardziej niezawodnej metody.

Uzasadnienie badania:

Opracowaliśmy aplikację mobilną HC (HCMA), która może mierzyć obwód głowy niemowlęcia i wykreślać go na podstawie standardowych siatek wzrostu.

Celem tego badania jest walidacja HCMA w warunkach klinicznych i przegląd jego użyteczności przez rodziców w społeczności.

Cel i cel badań

Głównym celem badania jest walidacja dokładności aplikacji HC oraz udowodnienie jej użyteczności i wykonalności w praktyce klinicznej.

Celem drugorzędnym będzie ocena wiarygodności rodzica/opiekuna i satysfakcji z korzystania z aplikacji HC.

Podstawowy cel:

Hipoteza 1: Nie ma statystycznie istotnej różnicy między HC mierzonym taśmą mierniczą a HC mierzonym HCMA;

Cele drugorzędne:

Hipoteza 2: Wiarygodność wewnątrz badanego (precyzja/powtarzalność) — zmienność serii trzech pomiarów HC przy użyciu HCMA (wykonanych przez pracownika służby zdrowia) mieści się w granicach 0,5 cm - (standardowy margines błędu dla pomiarów pomiarowych) Hipoteza 3: Inter- oceniający Odtwarzalność – pomiary HC wykonane przy użyciu HCMA nie będą znacząco różnić się od pomiarów przeprowadzonych przez rodziców lub pracowników służby zdrowia. Następnie porównamy pomiary HC przy użyciu HCMA wykonane przez pracownika służby zdrowia z pomiarami wykonanymi przez rodziców/opiekunów przy użyciu HCMA. Powinny one mieścić się w standardowym błędzie marginesu dla pomiaru za pomocą taśmy mierniczej.

Hipoteza 4: Rodzice są zadowoleni z używania HCMA i uważają, że jest łatwy w użyciu”

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta do 18 miesiąca życia z zaburzeniami neurologicznymi (przebywające w Poradniach Neurochirurgii)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta do 18 miesiąca życia zgłaszane w poradni pediatrycznej z wymogiem ciągłego pomiaru obwodu głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta powyżej 18 miesiąca życia, Pacjenci w nagłych wypadkach, Cofnięcie zgody rodziców/opiekunów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badacz
Pacjenci będą mieli mierzony obwód głowy za pomocą taśmy i aplikacji na telefon komórkowy.
Pomiar obwodu głowy niemowląt/niemowląt za pomocą aplikacji na telefon komórkowy.
Rodzic
Pacjenci będą mieli mierzony obwód głowy za pomocą taśmy i aplikacji na telefon komórkowy.
Pomiar obwodu głowy niemowląt/niemowląt za pomocą aplikacji na telefon komórkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność kryterium (Vs Gold Standard)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dowód koncepcji, że HCMA jest dokładnym i precyzyjnym narzędziem do pomiaru HC w porównaniu ze standardową praktyką (taśma miernicza);
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność i niezawodność
Ramy czasowe: Dzień 0
Zmienność wewnątrz oceniającego przy użyciu trzech kolejnych pomiarów z HCMA przez pracownika służby zdrowia;
Dzień 0
Rzetelność rodziców/opiekunów w pomiarze obwodu głowy taśmą mierniczą (pod nadzorem pracownika służby zdrowia);
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Rzetelność rodziców/opiekunów w pomiarze obwodu głowy metodą HCMA
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
  • Główny śledczy: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ver2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodogłowie u niemowląt

Badania kliniczne na Aplikacja Obwód głowy na telefon komórkowy

3
Subskrybuj