- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05762848
Zastosowanie kliniczne i funkcjonalność aplikacji do pomiaru obwodu głowy.
Zastosowanie kliniczne i funkcjonalność aplikacji do pomiaru obwodu głowy u noworodków i dzieci
Tytuł badania klinicznego: Zastosowanie kliniczne, walidacja i ocena funkcjonalności aplikacji Mobile Head Circuit Application u noworodków i dzieci
Sponsor: Szpitale Uniwersyteckie NHS Foundation Trust
Cel badania:Ocena i walidacja przydatności mobilnej aplikacji Obwód głowy do użytku w warunkach klinicznych i ambulatoryjnych do oceny obwodu głowy noworodków i niemowląt
Główne cele:Ocena przydatności i wykonalności zastosowania w warunkach klinicznych w porównaniu z normalną praktyką.
Cele drugorzędne:Ocena wiarygodności rodzica/opiekuna i zadowolenia z korzystania z mobilnej aplikacji do pomiaru obwodu głowy.
Projekt badania: perspektywiczny
Wielkość próby: Klinicyści zajmujący się leczeniem zatrudnieni przez Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust zidentyfikują pacjentów kwalifikujących się do tego badania (niemowlęta w wieku poniżej 18 miesięcy) i powiadomią członków zespołu badawczego za zgodą pacjenta/opiekuna. Po zidentyfikowaniu, członkowie zespołu badawczego zwrócą się do rodziców/opiekunów pacjentów w celu uzyskania świadomej zgody przed wizytą w klinice lub przy łóżku pacjenta na oddziale. Stosowany będzie arkusz informacyjny. Jeśli zdecydują się wziąć udział, zmierzymy HC podczas wizyty w klinice lub na oddziale. (Proszę odnieść się do schematu blokowego 1). Oszacowanie wielkości próby obliczono z 90% mocą statystyczną, aby wykryć zmianę średnich o 1 i odchylenie standardowe o 1. To, wraz z 10% iteracją, równa się 33 uczestnikom.
Podsumowanie kryteriów kwalifikacji: Noworodki i niemowlęta wymagające ciągłego pomiaru obwodu głowy do 18 miesiąca życia.
Techniki badawcze: Aplikacja mobilna do automatycznego pomiaru obwodu głowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładny pomiar obwodu głowy (HC) to szybka i niedroga ocena, która jest niezbędna podczas oceny klinicznej noworodka lub niemowlęcia. HC poza prawidłowym zakresem może wskazywać na zaburzenie rozwoju mózgu, wodogłowie lub zmianę masy wewnątrzczaszkowej. Wzór wzrostu HC, określony na podstawie pomiarów seryjnych, również dostarcza przydatnych informacji klinicznych. Na przykład zmiany w HC są wykorzystywane do ustalenia, czy wodogłowie wymaga leczenia. Wzrost HC jest również predyktorem wyników neurorozwojowych. [Lippe i in. 2018]
HC mierzy się, mierząc najszerszy obwód głowy za pomocą taśmy mierniczej. Zazwyczaj jest to wykonywane przez pracowników służby zdrowia, ale rodziców można nauczyć rzetelnego wykonywania pomiarów. Wraz z rosnącym wykorzystaniem telefonicznych i wirtualnych klinik jako substytutu wizyt osobistych, pomiary HC przez rodziców są coraz częściej wykorzystywane do kierowania postępowaniem klinicznym w wielu różnych specjalnościach klinicznych, w tym w neurochirurgii, neonatologii, pediatrii i praktyce ogólnej.
Pomiary HC przy użyciu taśmy mierniczej są podatne na błędy, zwłaszcza gdy są wykonywane przez rodziców, ze względu na indywidualne różnice w kształcie głowy, fryzurze i teksturze, współpracę badanych oraz różnice w rozmieszczeniu i naprężeniu taśmy mierniczej.6 Istnieje zatem potrzeba bardziej niezawodnej metody.
Uzasadnienie badania:
Opracowaliśmy aplikację mobilną HC (HCMA), która może mierzyć obwód głowy niemowlęcia i wykreślać go na podstawie standardowych siatek wzrostu.
Celem tego badania jest walidacja HCMA w warunkach klinicznych i przegląd jego użyteczności przez rodziców w społeczności.
Cel i cel badań
Głównym celem badania jest walidacja dokładności aplikacji HC oraz udowodnienie jej użyteczności i wykonalności w praktyce klinicznej.
Celem drugorzędnym będzie ocena wiarygodności rodzica/opiekuna i satysfakcji z korzystania z aplikacji HC.
Podstawowy cel:
Hipoteza 1: Nie ma statystycznie istotnej różnicy między HC mierzonym taśmą mierniczą a HC mierzonym HCMA;
Cele drugorzędne:
Hipoteza 2: Wiarygodność wewnątrz badanego (precyzja/powtarzalność) — zmienność serii trzech pomiarów HC przy użyciu HCMA (wykonanych przez pracownika służby zdrowia) mieści się w granicach 0,5 cm - (standardowy margines błędu dla pomiarów pomiarowych) Hipoteza 3: Inter- oceniający Odtwarzalność – pomiary HC wykonane przy użyciu HCMA nie będą znacząco różnić się od pomiarów przeprowadzonych przez rodziców lub pracowników służby zdrowia. Następnie porównamy pomiary HC przy użyciu HCMA wykonane przez pracownika służby zdrowia z pomiarami wykonanymi przez rodziców/opiekunów przy użyciu HCMA. Powinny one mieścić się w standardowym błędzie marginesu dla pomiaru za pomocą taśmy mierniczej.
Hipoteza 4: Rodzice są zadowoleni z używania HCMA i uważają, że jest łatwy w użyciu”
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta do 18 miesiąca życia zgłaszane w poradni pediatrycznej z wymogiem ciągłego pomiaru obwodu głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta powyżej 18 miesiąca życia, Pacjenci w nagłych wypadkach, Cofnięcie zgody rodziców/opiekunów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Badacz
Pacjenci będą mieli mierzony obwód głowy za pomocą taśmy i aplikacji na telefon komórkowy.
|
Pomiar obwodu głowy niemowląt/niemowląt za pomocą aplikacji na telefon komórkowy.
|
Rodzic
Pacjenci będą mieli mierzony obwód głowy za pomocą taśmy i aplikacji na telefon komórkowy.
|
Pomiar obwodu głowy niemowląt/niemowląt za pomocą aplikacji na telefon komórkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trafność kryterium (Vs Gold Standard)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dowód koncepcji, że HCMA jest dokładnym i precyzyjnym narzędziem do pomiaru HC w porównaniu ze standardową praktyką (taśma miernicza);
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powtarzalność i niezawodność
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zmienność wewnątrz oceniającego przy użyciu trzech kolejnych pomiarów z HCMA przez pracownika służby zdrowia;
|
Dzień 0
|
Rzetelność rodziców/opiekunów w pomiarze obwodu głowy taśmą mierniczą (pod nadzorem pracownika służby zdrowia);
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Rzetelność rodziców/opiekunów w pomiarze obwodu głowy metodą HCMA
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
- Główny śledczy: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. British 1990 growth reference centiles for weight, height, body mass index and head circumference fitted by maximum penalized likelihood. Stat Med. 1998 Feb 28;17(4):407-29.
- Dupont C, Castellanos-Ryan N, Seguin JR, Muckle G, Simard MN, Shapiro GD, Herba CM, Fraser WD, Lippe S. The Predictive Value of Head Circumference Growth during the First Year of Life on Early Child Traits. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9828. doi: 10.1038/s41598-018-28165-8.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Age terminology during the perinatal period. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1362-4. doi: 10.1542/peds.2004-1915.
- Sullivan JC, Tavassoli T, Armstrong K, Baron-Cohen S, Humphrey A. Reliability of self, parental, and researcher measurements of head circumference. Mol Autism. 2014 Jan 10;5(1):2. doi: 10.1186/2040-2392-5-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ver2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wodogłowie u niemowląt
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Stochastic Research Technologies LLCIndira IVF, IndiaRekrutacyjny
-
Instituto BernabeuJeszcze nie rekrutacja
-
Beni-Suef UniversityRekrutacyjny
-
International Islamic Center for Population Studies...Rekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
Badania kliniczne na Aplikacja Obwód głowy na telefon komórkowy
-
San Diego State UniversityRekrutacyjnyZmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
CochlearRekrutacyjny
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGRejestracja na zaproszenieNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria