Klinische toepassing en functionaliteit voor een toepassing voor het meten van de hoofdomtrek.
Klinische toepassing en functionaliteit voor een toepassing voor het meten van de hoofdomtrek bij neonaten en kinderen
Titel van de klinische studie:Klinische toepassing, validatie en functionaliteitsevaluatie van de Mobile Head Circumference Application bij pasgeborenen en kinderen
Sponsor: Universitaire Ziekenhuizen NHS Foundation Trust
Doel van de studie:Evalueren en valideren van het nut van de mobiele toepassing Hoofdomtrek voor gebruik in de klinische en poliklinische setting voor de evaluatie van de hoofdomtrek van pasgeborenen en baby's
Primaire doelstellingen:Evalueer het nut en de haalbaarheid van de toepassing in de klinische setting door deze te vergelijken met de normale praktijk.
Secundaire doelstellingen:Evalueren van ouder/voogd betrouwbaarheid en tevredenheid van het gebruik van de mobiele hoofdomtrek app.
Studieontwerp: prospectief
Steekproefomvang: Behandelende clinici die in dienst zijn van Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust zullen patiënten identificeren die in aanmerking komen voor deze studie (baby's <18 maanden oud) en de leden van het onderzoeksteam op de hoogte stellen met toestemming van de patiënt/voogd. Eenmaal geïdentificeerd, zullen de leden van het onderzoeksteam de ouders/verzorgers van de patiënt benaderen om geïnformeerde toestemming te vragen vóór hun afspraak in de kliniek of aan het bed op de afdeling. Er wordt gebruik gemaakt van een informatieblad. Als ze ervoor kiezen om mee te doen, meten we de HC tijdens de polikliniekafspraak of op de afdeling. (Zie stroomschema 1). De schatting van de steekproefomvang werd berekend met 90% statistisch vermogen om een verandering van gemiddelden met 1 en een standaarddeviatie van 1 te detecteren. Dit, samen met 10% iteratie, is gelijk aan 33 deelnemers.
Samenvatting van de criteria om in aanmerking te komen: Neonatale patiënten en baby's die continu de hoofdomtrek moeten meten tot de leeftijd van 18 maanden.
Onderzoekstechnieken: Mobiele applicatie voor het automatisch meten van de hoofdomtrek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een nauwkeurige meting van de hoofdomtrek (HC) is een snelle en kosteneffectieve beoordeling die essentieel is bij de klinische evaluatie van een pasgeborene of baby. HC buiten het normale bereik kan duiden op een ontwikkelingsstoornis van de hersenen, hydrocephalus of een intracraniale massalaesie. Het groeipatroon van HC, bepaald uit seriële metingen, levert ook bruikbare klinische informatie op. Veranderingen in HC worden bijvoorbeeld gebruikt om te helpen bepalen of hydrocephalus behandeling nodig heeft. HC-groei is ook voorspellend voor neurologische ontwikkelingsresultaten. [Lippé et al. 2018]
HC wordt gemeten door de breedste omtrek van het hoofd te meten met een meetlint. Meestal wordt dit uitgevoerd door gezondheidswerkers, maar ouders kunnen worden geleerd om betrouwbare metingen uit te voeren. Met het toenemende gebruik van telefonische en virtuele klinieken ter vervanging van face-to-face afspraken, wordt ouderlijke meting van HC steeds vaker gebruikt om klinisch management te begeleiden in een breed scala aan klinische specialismen, waaronder neurochirurgie, neonatologie, pediatrie en huisartsgeneeskunde.
Meetlint HC-metingen zijn foutgevoelig, vooral wanneer ze worden uitgevoerd door ouders, vanwege individuele verschillen in hoofdvorm, haarstijl en textuur, samenwerking tussen proefpersonen en verschillen in plaatsing en strakheid van het meetlint door de onderzoeker.6 Er is dus behoefte aan een meer betrouwbare methode.
Reden voor het onderzoek:
We hebben een HC mobiele applicatie (HCMA) ontwikkeld die de hoofdomtrek van een baby kan meten en uitzetten tegen gestandaardiseerde groeigrafieken.
De grondgedachte van deze studie is om de HCMA in een klinische setting te valideren en de bruikbaarheid ervan door ouders in de gemeenschap te beoordelen.
Onderzoeksdoel en doel
Het hoofddoel van de studie is om de nauwkeurigheid van de HC-app te valideren en het nut en de haalbaarheid ervan in de klinische praktijk te bewijzen.
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de betrouwbaarheid en tevredenheid van ouders/voogden over het gebruik van de HC-app.
Hoofddoel:
Hypothese 1: Er is geen statistisch significant verschil tussen HC gemeten met een meetlint en HC gemeten met HCMA;
Secundaire doelstellingen:
Hypothese 2: Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (precisie/herhaalbaarheid) - De variabiliteit van een reeks van drie metingen van HC met behulp van HCMA (uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) ligt binnen 0,5 cm - (de standaardfoutmarge voor meetmetingen) Hypothese 3: Inter- beoordelaar Reproduceerbaarheid - HC-metingen uitgevoerd met behulp van de HCMA zullen niet significant verschillen wanneer ze worden gemeten door ouders of zorgverleners. Vervolgens zullen we metingen van HC met behulp van HCMA, uitgevoerd door een zorgverlener, vergelijken met de metingen uitgevoerd door de ouders/verzorgers die de HCMA gebruiken. Deze moeten binnen de standaardfoutmarge vallen voor de meting met een meetlint.
Hypothese 4: Ouders zijn tevreden over het gebruik van de HCMA en vinden het gebruiksvriendelijk'
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen tot 18 maanden oud gezien in een pediatrische kliniek met een vereiste voor continue metingen van de hoofdomtrek.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen ouder dan 18 maanden, Patiënten in noodgevallen, Intrekking van toestemming van ouders/verzorgers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderzoeker
Patiënten zullen hun hoofdomtrek laten meten met een tape en met de mobiele telefoon-app.
|
Meting van de hoofdomtrek van baby's/zuigelingen met een applicatie voor mobiele telefoons.
|
|
Ouder
Patiënten zullen hun hoofdomtrek laten meten met een tape en met de mobiele telefoon-app.
|
Meting van de hoofdomtrek van baby's/zuigelingen met een applicatie voor mobiele telefoons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Criteriumgeldigheid (versus gouden standaard)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bewijs van concept dat de HCMA een nauwkeurig en nauwkeurig hulpmiddel is voor het meten van HC in vergelijking met de standaardpraktijk (meetlint);
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid en betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Dag 0
|
Variabiliteit binnen de beoordelaar met behulp van drie opeenvolgende metingen met HCMA door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;
|
Dag 0
|
|
Betrouwbaarheid van ouders/verzorgers bij het meten van de hoofdomtrek met een meetlint (onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg);
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Betrouwbaarheid van ouders/verzorgers bij het meten van de hoofdomtrek met behulp van de HCMA
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
- Hoofdonderzoeker: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. British 1990 growth reference centiles for weight, height, body mass index and head circumference fitted by maximum penalized likelihood. Stat Med. 1998 Feb 28;17(4):407-29.
- Dupont C, Castellanos-Ryan N, Seguin JR, Muckle G, Simard MN, Shapiro GD, Herba CM, Fraser WD, Lippe S. The Predictive Value of Head Circumference Growth during the First Year of Life on Early Child Traits. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9828. doi: 10.1038/s41598-018-28165-8.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Age terminology during the perinatal period. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1362-4. doi: 10.1542/peds.2004-1915.
- Sullivan JC, Tavassoli T, Armstrong K, Baron-Cohen S, Humphrey A. Reliability of self, parental, and researcher measurements of head circumference. Mol Autism. 2014 Jan 10;5(1):2. doi: 10.1186/2040-2392-5-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ver2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .