Pään ympärysmitan mittaussovelluksen kliininen sovellus ja toiminnallisuus.
Vastasyntyneiden ja lasten pään ympärysmittaussovelluksen kliininen sovellus ja toiminnallisuus
Kliinisen tutkimuksen nimi: Mobile Head Circumference -sovelluksen kliininen sovellus, validointi ja toiminnallisuuden arviointi vastasyntyneillä ja lapsilla
Sponsori: University Hospitals NHS Foundation Trust
Tutkimuksen tarkoitus: Arvioi ja validoi mobiilin Head Circumference -sovelluksen käyttökelpoisuus kliinisissä ja avohoidossa vastasyntyneiden ja imeväisten pään ympärysmitan arvioinnissa
Ensisijaiset tavoitteet: Arvioi sovelluksen hyödyllisyyttä ja toteutettavuutta kliinisessä ympäristössä vertaamalla sitä normaaliin käytäntöön.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioi vanhempien/huoltajien luotettavuus ja tyytyväisyys mobiilipään ympärysmittasovelluksen käyttöön.
Tutkimuksen suunnittelu: Tulevaisuuden
Näytteen koko: Cambridge University Hospitalsin NHS Foundation Trustin palveluksessa olevat hoitavat lääkärit tunnistavat tähän tutkimukseen kelvolliset potilaat (alle 18 kuukauden ikäiset imeväiset) ja ilmoittavat asiasta tutkimusryhmän jäsenille potilaan/huoltajan suostumuksella. Kun tutkimusryhmän jäsenet on tunnistettu, he lähestyvät potilaiden vanhempia/huoltajia ja pyytävät tietoon perustuvaa suostumusta ennen vastaanottoa klinikalle tai osastolla olevan sängyn vieressä. Tietolomaketta käytetään. Jos he haluavat osallistua, mittaamme HC:n klinikalla vastaanotolla tai osastolla. (Katso vuokaavio 1). Otoskoon arvio laskettiin 90 %:n tilastollisella teholla keskiarvon muutoksen havaitsemiseksi 1:llä ja keskihajonnan 1:llä. Tämä yhdessä 10 prosentin iteroinnin kanssa vastaa 33 osallistujaa.
Yhteenveto kelpoisuusperusteista: Vastasyntyneet potilaat ja imeväiset, joiden päänympärysmitta on mitattava jatkuvasti 18 kuukauden ikään asti.
Tutkimustekniikat: Mobiilisovellus pään ympärysmitan automaattiseen mittaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkka pään ympärysmitta (HC) on nopea ja kustannustehokas arvio, joka on välttämätöntä vastasyntyneen tai vauvan kliinisessä arvioinnissa. Normaalin alueen ulkopuolella oleva HC voi tarkoittaa aivojen kehityshäiriötä, vesipää tai kallonsisäistä massavauriota. Sarjamittauksista määritetty HC:n kasvukuvio tarjoaa myös hyödyllistä kliinistä tietoa. Esimerkiksi HC:n muutoksia käytetään auttamaan määrittämään, tarvitseeko vesipää hoitoa. HC:n kasvu ennustaa myös hermoston kehityksen tuloksia. [Lippé et ai. 2018]
HC mitataan mittaamalla mittanauhalla pään levein ympärysmitta. Tyypillisesti tämän tekevät terveydenhuollon työntekijät, mutta vanhemmat voidaan opettaa mittaamaan luotettavasti. Puhelin- ja virtuaaliklinikan käytön lisääntyessä kasvokkain tapahtuvien tapaamisten sijasta, vanhempien HC-mittausta käytetään yhä useammin ohjaamaan kliinistä hallintaa monilla erilaisilla kliinisillä erikoisaloilla, mukaan lukien neurokirurgia, neonatologia, pediatria ja yleislääkäri.
Mittanauhan HC-mittaukset ovat alttiita virheille, varsinkin kun ne ovat vanhempien suorittamia, johtuen yksilöllisistä eroista pään muodossa, hiustyylissä ja koostumuksessa, koehenkilöyhteistyössä sekä tutkijan eroista mittanauhan sijoittelussa ja kireydessä. Siksi tarvitaan luotettavampi menetelmä.
Tutkimuksen perustelut:
Olemme kehittäneet HC-mobiilisovelluksen (HCMA), jolla voidaan mitata vauvan pään ympärysmitta ja piirtää se standardoituja kasvukaavioita vastaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida HCMA kliinisessä ympäristössä ja tarkastella sen käytettävyyttä vanhemmille yhteisössä.
Tutkimuksen tavoite ja tarkoitus
Tutkimuksen päätavoitteena on validoida HC-sovelluksen tarkkuus ja osoittaa sen käyttökelpoisuus ja toteutettavuus kliinisessä käytännössä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida vanhempien/huoltajien luotettavuutta ja tyytyväisyyttä HC-sovelluksen käyttöön.
Ensisijainen tavoite:
Hypoteesi 1: Mittanauhalla mitatun HC:n ja HCMA:lla mitatun HC:n välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa;
Toissijaiset tavoitteet:
Hypoteesi 2: Arvioijan sisäinen luotettavuus (tarkkuus/toistettavuus) - Kolmen HC-mittauksen sarjan vaihtelu HCMA:lla (terveydenhuollon ammattilaisen suorittama) on 0,5 cm sisällä (mittausten keskivirhemarginaali). Hypoteesi 3: Inter- arvioijan Toistettavuus - HCMA:lla tehdyt HC-mittaukset eivät eroa merkittävästi vanhempien tai terveydenhuollon ammattilaisten mittauksissa, sitten vertaamme terveydenhuollon ammattilaisen suorittamia HC-mittauksia HCMA:lla vanhempien/huoltajien HCMA:ta käyttäviin mittauksiin. Näiden tulee olla marginaalivirheen sisällä mittanauhalla mitattuna.
Hypoteesi 4: Vanhemmat ovat tyytyväisiä HCMA:n käyttöön ja heidän mielestään se on helppokäyttöinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18 kuukauden ikäiset lapset, jotka on nähty lastenklinikalla, ja heidän pään ympärysmitta on jatkuvasti mitattava.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 18 kuukauden ikäiset lapset, potilaat hätätilanteessa, vanhempien/huoltajien suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkija
Potilaiden pään ympärysmitta mitataan teipillä ja matkapuhelinsovelluksella.
|
Vauvojen/vauvojen pään ympärysmitan mittaus matkapuhelinsovelluksella.
|
|
Vanhempi
Potilaiden pään ympärysmitta mitataan teipillä ja matkapuhelinsovelluksella.
|
Vauvojen/vauvojen pään ympärysmitan mittaus matkapuhelinsovelluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriteerin voimassaolo (vs Gold Standard)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Todiste siitä, että HCMA on tarkka ja tarkka työkalu HC:n mittaamiseen verrattuna standardikäytäntöön (mittanauha);
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuus ja luotettavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioijan sisäinen vaihtelu käyttäen kolmea peräkkäistä mittausta HCMA:lla terveydenhuollon ammattihenkilön toimesta;
|
Päivä 0
|
|
Vanhempien/huoltajien luotettavuus pään ympärysmitan mittauksessa mittanauhalla (terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa);
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Vanhempien/huoltajien luotettavuus pään ympärysmitan mittauksessa HCMA:lla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
- Päätutkija: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. British 1990 growth reference centiles for weight, height, body mass index and head circumference fitted by maximum penalized likelihood. Stat Med. 1998 Feb 28;17(4):407-29.
- Dupont C, Castellanos-Ryan N, Seguin JR, Muckle G, Simard MN, Shapiro GD, Herba CM, Fraser WD, Lippe S. The Predictive Value of Head Circumference Growth during the First Year of Life on Early Child Traits. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9828. doi: 10.1038/s41598-018-28165-8.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Age terminology during the perinatal period. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1362-4. doi: 10.1542/peds.2004-1915.
- Sullivan JC, Tavassoli T, Armstrong K, Baron-Cohen S, Humphrey A. Reliability of self, parental, and researcher measurements of head circumference. Mol Autism. 2014 Jan 10;5(1):2. doi: 10.1186/2040-2392-5-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ver2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .