Applicazione clinica e funzionalità per un'applicazione per la misurazione della circonferenza cranica.
Applicazione clinica e funzionalità per un'applicazione per la misurazione della circonferenza cranica nei neonati e nei bambini
Titolo dello studio clinico:Applicazione clinica, convalida e valutazione della funzionalità dell'applicazione della circonferenza della testa mobile nei neonati e nei bambini
Sponsor: University Hospitals NHS Foundation Trust
Scopo dello studio: valutare e convalidare l'utilità dell'applicazione mobile Head Circumference per l'uso in ambito clinico e ambulatoriale per la valutazione della circonferenza cranica di neonati e bambini
Obiettivi primari:Valutare l'utilità e la fattibilità dell'applicazione in ambito clinico confrontandola con la normale pratica.
Obiettivi secondari: valutare l'affidabilità e la soddisfazione del genitore/tutore nell'uso dell'app mobile per la circonferenza della testa.
Disegno dello studio: prospettico
Dimensione del campione:I medici curanti impiegati da Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust identificheranno i pazienti idonei per questo studio (neonati <18 mesi di età) e informeranno i membri del team di ricerca con il consenso del paziente/tutore. Una volta identificati, i membri del team di ricerca si avvicineranno ai genitori/tutori dei pazienti per chiedere il consenso informato prima dell'appuntamento in clinica o al capezzale del reparto. Verrà utilizzato un foglio informativo. Se scelgono di partecipare, misureremo l'HC durante l'appuntamento in clinica o in reparto. (Fare riferimento al diagramma di flusso 1). La stima della dimensione del campione è stata calcolata con una potenza statistica del 90% per rilevare un cambiamento di media di 1 e una deviazione standard di 1. Questo, insieme al 10% di iterazione, equivale a 33 partecipanti.
Riepilogo dei criteri di ammissibilità: Pazienti neonati e bambini con necessità di misurazione continua della circonferenza cranica fino all'età di 18 mesi.
Tecniche investigative: applicazione mobile per la misurazione automatica della circonferenza cranica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una misurazione accurata della circonferenza cranica (HC) è una valutazione rapida ed economica, essenziale quando si valuta clinicamente un neonato o un lattante. HC al di fuori del range normale può indicare un disturbo dello sviluppo cerebrale, idrocefalo o una lesione di massa intracranica. Anche il modello di crescita di HC, determinato da misurazioni seriali, fornisce utili informazioni cliniche. Ad esempio, i cambiamenti nell'HC vengono utilizzati per aiutare a determinare se l'idrocefalo necessita di trattamento. La crescita di HC è anche predittiva degli esiti dello sviluppo neurologico. [Lippe et al. 2018]
L'HC viene misurato misurando la circonferenza più ampia della testa con un metro a nastro. In genere, questo viene eseguito dagli operatori sanitari, ma ai genitori può essere insegnato a prendere le misurazioni in modo affidabile. Con il crescente utilizzo di cliniche telefoniche e virtuali in sostituzione degli appuntamenti faccia a faccia, la misurazione dell'HC da parte dei genitori è sempre più utilizzata per guidare la gestione clinica in un'ampia varietà di specialità cliniche tra cui neurochirurgia, neonatologia, pediatria e medicina generale.
Le misurazioni dell'HC del metro a nastro sono soggette a errori, in particolare se eseguite dai genitori, a causa delle differenze individuali nella forma della testa, nell'acconciatura e nella consistenza dei capelli, nella cooperazione del soggetto e nelle differenze tra l'esaminatore nel posizionamento e nella tensione del metro a nastro.6 C'è quindi la necessità di un metodo più affidabile.
Motivazione dello studio:
Abbiamo sviluppato un'applicazione mobile HC (HCMA) in grado di misurare la circonferenza della testa di un neonato e tracciarla rispetto a grafici di crescita standardizzati.
La logica di questo studio è convalidare l'HCMA in un contesto clinico e rivedere la sua fruibilità da parte dei genitori nella comunità.
Obiettivo e scopo della ricerca
L'obiettivo principale dello studio è convalidare l'accuratezza dell'app HC e dimostrarne l'utilità e la fattibilità nella pratica clinica.
Gli obiettivi secondari saranno valutare l'affidabilità e la soddisfazione del genitore/tutore nell'utilizzo dell'app HC.
Obiettivo primario:
Ipotesi 1: non vi è alcuna differenza statisticamente significativa tra HC misurata con un metro a nastro e HC misurata con HCMA;
Obiettivi secondari:
Ipotesi 2: Affidabilità intra-valutatore (precisione/ripetibilità) - La variabilità della serie di tre misurazioni di HC utilizzando HCMA (eseguita da un operatore sanitario) è entro 0,5 cm - (il margine di errore standard per le misurazioni) Ipotesi 3: Inter- Riproducibilità del valutatore - Le misurazioni di HC effettuate utilizzando l'HCMA non saranno significativamente diverse se misurate da genitori o operatori sanitari, quindi confronteremo le misurazioni di HC utilizzando HCMA eseguite dall'operatore sanitario con le misurazioni eseguite dai genitori/tutori utilizzando l'HCMA. Questi dovrebbero rientrare nell'errore standard del margine per la misurazione con il metro a nastro.
Ipotesi 4: i genitori sono soddisfatti dell'uso dell'HCMA e lo trovano facile da usare'
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati fino a 18 mesi visitati in una clinica pediatrica con necessità di misurazioni continue della circonferenza cranica.
Criteri di esclusione:
- Neonati di età superiore ai 18 mesi, Pazienti in ambiente di emergenza, Revoca del consenso dei genitori/tutori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ricercatore
Ai pazienti verrà misurata la circonferenza della testa con un nastro e con l'app del telefono cellulare.
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Misurazione della circonferenza della testa di neonati/neonati con un'applicazione per cellulare.
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Genitore
Ai pazienti verrà misurata la circonferenza della testa con un nastro e con l'app del telefono cellulare.
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Misurazione della circonferenza della testa di neonati/neonati con un'applicazione per cellulare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità del criterio (Vs Gold Standard)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Prova del concetto che l'HCMA è uno strumento accurato e preciso per misurare l'HC rispetto alla pratica standard (metro a nastro);
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripetibilità e affidabilità
Lasso di tempo: Giorno 0
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Variabilità all'interno del valutatore utilizzando tre misurazioni consecutive con HCMA da parte di un operatore sanitario;
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Giorno 0
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Affidabilità dei genitori/tutori nella misurazione della circonferenza cranica con un metro a nastro (sotto la supervisione di un operatore sanitario);
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Affidabilità dei genitori/tutori nella misurazione della circonferenza cranica utilizzando l'HCMA
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
- Investigatore principale: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. British 1990 growth reference centiles for weight, height, body mass index and head circumference fitted by maximum penalized likelihood. Stat Med. 1998 Feb 28;17(4):407-29.
- Dupont C, Castellanos-Ryan N, Seguin JR, Muckle G, Simard MN, Shapiro GD, Herba CM, Fraser WD, Lippe S. The Predictive Value of Head Circumference Growth during the First Year of Life on Early Child Traits. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9828. doi: 10.1038/s41598-018-28165-8.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Age terminology during the perinatal period. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1362-4. doi: 10.1542/peds.2004-1915.
- Sullivan JC, Tavassoli T, Armstrong K, Baron-Cohen S, Humphrey A. Reliability of self, parental, and researcher measurements of head circumference. Mol Autism. 2014 Jan 10;5(1):2. doi: 10.1186/2040-2392-5-2.
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- Ver2
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