- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05762848
Klinisk applikasjon og funksjonalitet for en applikasjon for måling av hodeomkrets.
Klinisk applikasjon og funksjonalitet for en applikasjon for måling av hodeomkrets hos nyfødte og barn
Tittel på klinisk studie: Klinisk anvendelse, validering og funksjonalitetsevaluering av Mobile Head Circumference Application hos nyfødte og barn
Sponsor: University Hospitals NHS Foundation Trust
Formål med studien: Evaluere og validere nytten av den mobile Head Circumference-applikasjonen for bruk i kliniske og polikliniske omgivelser for evaluering av hodeomkrets hos nyfødte og spedbarn
Primære mål: Evaluere nytten av og gjennomførbarheten av applikasjonen i den kliniske settingen sammenlignet med normal praksis.
Sekundære mål: Evaluere foreldre/foresattes pålitelighet og tilfredshet med bruken av den mobile hodeomkretsappen.
Studiedesign: Prospektiv
Prøvestørrelse: Behandlende klinikere ansatt av Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust vil identifisere pasienter som er kvalifisert for denne studien (spedbarn <18 måneder) og varsle forskerteammedlemmer med pasientens/foresattes samtykke. Når de er identifisert, vil forskerteamets medlemmer henvende seg til pasientens foreldre/foresatte for å søke informert samtykke før deres klinikkavtale eller ved sengekanten på avdelingen. Et informasjonsblad vil bli brukt. Dersom de velger å delta, vil vi måle HC under klinikktimen eller på avdelingen. (Se flytskjema 1). Prøvestørrelsesestimat ble beregnet med 90 % statistisk kraft for å oppdage en endring av gjennomsnitt med 1 og et standardavvik på 1. Dette, sammen med 10 % iterasjon, tilsvarer 33 deltakere.
Sammendrag av kvalifikasjonskriterier:Neonatale pasienter og spedbarn med behov for kontinuerlig måling av hodeomkrets opp til 18 måneders alder.
Undersøkelsesteknikker: Mobilapplikasjon for automatisk måling av hodeomkrets.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En nøyaktig måling av hodeomkrets (HC) er en rask og kostnadseffektiv vurdering som er avgjørende ved klinisk evaluering av et nyfødt eller spedbarn. HC utenfor normalområdet kan indikere en forstyrrelse i hjernens utvikling, hydrocephalus eller en intrakraniell masselesjon. Vekstmønsteret til HC, bestemt fra seriemålinger, gir også nyttig klinisk informasjon. For eksempel brukes endringer i HC for å avgjøre om hydrocephalus trenger behandling. HC-vekst er også prediktiv for nevroutviklingsresultater. [Lippé et al. 2018]
HC måles ved å måle den bredeste omkretsen av hodet med et målebånd. Vanligvis utføres dette av helsepersonell, men foreldre kan læres å ta målinger pålitelig. Med den økende bruken av telefon- og virtuelle klinikker som erstatning for ansikt-til-ansikt avtaler, blir foreldremålinger av HC i økende grad brukt for å hjelpe til med å veilede klinisk ledelse i et bredt utvalg av kliniske spesialiteter, inkludert nevrokirurgi, neonatologi, pediatri og allmennpraksis.
Målebånd HC-målinger er utsatt for feil, spesielt når de utføres av foreldre, på grunn av individuelle forskjeller i hodeform, hårstil og tekstur, fagsamarbeid og undersøkerforskjeller i målebåndplassering og stramhet.6 Det er derfor behov for en mer pålitelig metode.
Begrunnelse for studien:
Vi har utviklet en HC-mobilapplikasjon (HCMA) som kan måle hodeomkretsen til et spedbarn og plotte den mot standardiserte vekstdiagrammer.
Begrunnelsen for denne studien er å validere HCMA i en klinisk setting og å vurdere brukbarheten av foreldre i samfunnet.
Forskningens mål og formål
Hovedmålet med studien er å validere nøyaktigheten til HC-appen og bevise dens nytte og gjennomførbarhet i klinisk praksis.
Sekundære mål vil være å evaluere foreldre/foresattes pålitelighet og tilfredshet med å bruke HC-appen.
Hovedmål:
Hypotese 1: Det er ingen statistisk signifikant forskjell mellom HC målt med målebånd og HC målt med HCMA;
Sekundære mål:
Hypotese 2: Intra-vurder-pålitelighet (presisjon/repeterbarhet) - Variabiliteten til serier med tre målinger av HC ved bruk av HCMA (utført av helsepersonell) er innenfor 0,5 cm - (standard feilmargin for målemålinger) Hypotese 3: Inter- rater Reproduserbarhet - HC-målinger gjort ved hjelp av HCMA vil ikke være signifikant forskjellig når de måles av foreldre eller helsepersonell. Vi vil deretter sammenligne målinger av HC ved bruk av HCMA utført av helsepersonell med målingene utført av foreldre/foresatte som bruker HCMA. Disse skal være innenfor standard feilmargin for målingen med målebånd.
Hypotese 4: Foreldre er fornøyde med å bruke HCMA og synes det er enkelt å bruke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn opp til 18 måneder sett på barneklinikk med krav om kontinuerlige målinger av hodeomkrets.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn over 18 måneder, Pasienter i akuttsituasjon, Tilbaketrekking av samtykke fra foreldre/foresatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forsker
Pasienter vil få målt hodeomkrets med et bånd og med mobilappen.
|
Måling av hodeomkrets til babyer/spedbarn med en mobiltelefonapplikasjon.
|
|
Foreldre
Pasienter vil få målt hodeomkrets med et bånd og med mobilappen.
|
Måling av hodeomkrets til babyer/spedbarn med en mobiltelefonapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriteriums gyldighet (mot gullstandard)
Tidsramme: Dag 0
|
Bevis på konseptet på at HCMA er et nøyaktig og presist verktøy for å måle HC sammenlignet med standard praksis (målebånd);
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet og pålitelighet
Tidsramme: Dag 0
|
Variabilitet innen rater ved bruk av tre påfølgende målinger med HCMA av en helsepersonell;
|
Dag 0
|
|
Pålitelighet til foreldre/foresatte i måling av hodeomkrets med et målebånd (overvåket av helsepersonell);
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Pålitelighet til foreldre/foresatte i måling av hodeomkrets ved hjelp av HCMA
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
- Hovedetterforsker: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. British 1990 growth reference centiles for weight, height, body mass index and head circumference fitted by maximum penalized likelihood. Stat Med. 1998 Feb 28;17(4):407-29.
- Dupont C, Castellanos-Ryan N, Seguin JR, Muckle G, Simard MN, Shapiro GD, Herba CM, Fraser WD, Lippe S. The Predictive Value of Head Circumference Growth during the First Year of Life on Early Child Traits. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9828. doi: 10.1038/s41598-018-28165-8.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Age terminology during the perinatal period. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1362-4. doi: 10.1542/peds.2004-1915.
- Sullivan JC, Tavassoli T, Armstrong K, Baron-Cohen S, Humphrey A. Reliability of self, parental, and researcher measurements of head circumference. Mol Autism. 2014 Jan 10;5(1):2. doi: 10.1186/2040-2392-5-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ver2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .