Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk applikasjon og funksjonalitet for en applikasjon for måling av hodeomkrets.

27. februar 2023 oppdatert av: Mr Stefan Yordanov, University of Cambridge

Klinisk applikasjon og funksjonalitet for en applikasjon for måling av hodeomkrets hos nyfødte og barn

Tittel på klinisk studie: Klinisk anvendelse, validering og funksjonalitetsevaluering av Mobile Head Circumference Application hos nyfødte og barn

Sponsor: University Hospitals NHS Foundation Trust

Formål med studien: Evaluere og validere nytten av den mobile Head Circumference-applikasjonen for bruk i kliniske og polikliniske omgivelser for evaluering av hodeomkrets hos nyfødte og spedbarn

Primære mål: Evaluere nytten av og gjennomførbarheten av applikasjonen i den kliniske settingen sammenlignet med normal praksis.

Sekundære mål: Evaluere foreldre/foresattes pålitelighet og tilfredshet med bruken av den mobile hodeomkretsappen.

Studiedesign: Prospektiv

Prøvestørrelse: Behandlende klinikere ansatt av Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust vil identifisere pasienter som er kvalifisert for denne studien (spedbarn <18 måneder) og varsle forskerteammedlemmer med pasientens/foresattes samtykke. Når de er identifisert, vil forskerteamets medlemmer henvende seg til pasientens foreldre/foresatte for å søke informert samtykke før deres klinikkavtale eller ved sengekanten på avdelingen. Et informasjonsblad vil bli brukt. Dersom de velger å delta, vil vi måle HC under klinikktimen eller på avdelingen. (Se flytskjema 1). Prøvestørrelsesestimat ble beregnet med 90 % statistisk kraft for å oppdage en endring av gjennomsnitt med 1 og et standardavvik på 1. Dette, sammen med 10 % iterasjon, tilsvarer 33 deltakere.

Sammendrag av kvalifikasjonskriterier:Neonatale pasienter og spedbarn med behov for kontinuerlig måling av hodeomkrets opp til 18 måneders alder.

Undersøkelsesteknikker: Mobilapplikasjon for automatisk måling av hodeomkrets.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En nøyaktig måling av hodeomkrets (HC) er en rask og kostnadseffektiv vurdering som er avgjørende ved klinisk evaluering av et nyfødt eller spedbarn. HC utenfor normalområdet kan indikere en forstyrrelse i hjernens utvikling, hydrocephalus eller en intrakraniell masselesjon. Vekstmønsteret til HC, bestemt fra seriemålinger, gir også nyttig klinisk informasjon. For eksempel brukes endringer i HC for å avgjøre om hydrocephalus trenger behandling. HC-vekst er også prediktiv for nevroutviklingsresultater. [Lippé et al. 2018]

HC måles ved å måle den bredeste omkretsen av hodet med et målebånd. Vanligvis utføres dette av helsepersonell, men foreldre kan læres å ta målinger pålitelig. Med den økende bruken av telefon- og virtuelle klinikker som erstatning for ansikt-til-ansikt avtaler, blir foreldremålinger av HC i økende grad brukt for å hjelpe til med å veilede klinisk ledelse i et bredt utvalg av kliniske spesialiteter, inkludert nevrokirurgi, neonatologi, pediatri og allmennpraksis.

Målebånd HC-målinger er utsatt for feil, spesielt når de utføres av foreldre, på grunn av individuelle forskjeller i hodeform, hårstil og tekstur, fagsamarbeid og undersøkerforskjeller i målebåndplassering og stramhet.6 Det er derfor behov for en mer pålitelig metode.

Begrunnelse for studien:

Vi har utviklet en HC-mobilapplikasjon (HCMA) som kan måle hodeomkretsen til et spedbarn og plotte den mot standardiserte vekstdiagrammer.

Begrunnelsen for denne studien er å validere HCMA i en klinisk setting og å vurdere brukbarheten av foreldre i samfunnet.

Forskningens mål og formål

Hovedmålet med studien er å validere nøyaktigheten til HC-appen og bevise dens nytte og gjennomførbarhet i klinisk praksis.

Sekundære mål vil være å evaluere foreldre/foresattes pålitelighet og tilfredshet med å bruke HC-appen.

Hovedmål:

Hypotese 1: Det er ingen statistisk signifikant forskjell mellom HC målt med målebånd og HC målt med HCMA;

Sekundære mål:

Hypotese 2: Intra-vurder-pålitelighet (presisjon/repeterbarhet) - Variabiliteten til serier med tre målinger av HC ved bruk av HCMA (utført av helsepersonell) er innenfor 0,5 cm - (standard feilmargin for målemålinger) Hypotese 3: Inter- rater Reproduserbarhet - HC-målinger gjort ved hjelp av HCMA vil ikke være signifikant forskjellig når de måles av foreldre eller helsepersonell. Vi vil deretter sammenligne målinger av HC ved bruk av HCMA utført av helsepersonell med målingene utført av foreldre/foresatte som bruker HCMA. Disse skal være innenfor standard feilmargin for målingen med målebånd.

Hypotese 4: Foreldre er fornøyde med å bruke HCMA og synes det er enkelt å bruke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn opptil 18 måneder med nevrologiske lidelser (besøker nevrokirurgiske klinikker)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn opp til 18 måneder sett på barneklinikk med krav om kontinuerlige målinger av hodeomkrets.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn over 18 måneder, Pasienter i akuttsituasjon, Tilbaketrekking av samtykke fra foreldre/foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsker
Pasienter vil få målt hodeomkrets med et bånd og med mobilappen.
Måling av hodeomkrets til babyer/spedbarn med en mobiltelefonapplikasjon.
Foreldre
Pasienter vil få målt hodeomkrets med et bånd og med mobilappen.
Måling av hodeomkrets til babyer/spedbarn med en mobiltelefonapplikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kriteriums gyldighet (mot gullstandard)
Tidsramme: Dag 0
Bevis på konseptet på at HCMA er et nøyaktig og presist verktøy for å måle HC sammenlignet med standard praksis (målebånd);
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet og pålitelighet
Tidsramme: Dag 0
Variabilitet innen rater ved bruk av tre påfølgende målinger med HCMA av en helsepersonell;
Dag 0
Pålitelighet til foreldre/foresatte i måling av hodeomkrets med et målebånd (overvåket av helsepersonell);
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Pålitelighet til foreldre/foresatte i måling av hodeomkrets ved hjelp av HCMA
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
  • Hovedetterforsker: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ver2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere