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머리둘레 측정 애플리케이션의 임상적 적용 및 기능성.

2023년 2월 27일 업데이트: Mr Stefan Yordanov, University of Cambridge

신생아 및 어린이의 머리 둘레 측정을 위한 응용 프로그램의 임상 적용 및 기능

임상 연구의 제목:신생아 및 어린이의 모바일 머리 둘레 응용 프로그램의 임상 적용, 검증 및 기능 평가

스폰서: 대학 병원 NHS 재단 신탁

연구 목적:신생아 및 유아의 머리 둘레 평가를 위한 임상 및 외래 환자 환경에서 사용하기 위한 모바일 머리 둘레 애플리케이션의 유용성을 평가하고 검증합니다.

주요 목표: 임상 환경에서 일반 진료와 비교하여 응용 프로그램의 유용성과 실행 가능성을 평가합니다.

2차 목표: 모바일 머리 둘레 앱 사용에 대한 부모/보호자의 신뢰도 및 만족도를 평가합니다.

연구 설계: 전망

샘플 크기: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust에서 고용한 치료 임상의는 이 연구에 적합한 환자(18개월 미만의 유아)를 식별하고 환자/보호자의 동의를 얻어 연구팀 구성원에게 알릴 것입니다. 확인되면 연구팀 구성원은 환자의 부모/보호자에게 접근하여 진료 예약 전이나 병동의 침대 옆에서 정보에 입각한 동의를 구할 것입니다. 정보 시트가 사용됩니다. 그들이 참여하기로 선택하면 클리닉 약속이나 병동에서 HC를 측정합니다. (흐름도 1을 참조하십시오). 표본 크기 추정은 90% 통계 검정력으로 계산하여 평균 1의 변화와 1의 표준 편차를 감지했습니다. 이것은 10% 반복과 함께 33명의 참가자와 같습니다.

적격 기준 요약: 생후 18개월까지 머리 둘레를 지속적으로 측정해야 하는 신생아 환자 및 유아.

조사 기법: 머리 둘레 자동 측정을 위한 모바일 애플리케이션.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정확한 머리 둘레(HC) 측정은 신생아 또는 유아를 임상적으로 평가할 때 필수적인 신속하고 비용 효율적인 평가입니다. 정상 범위를 벗어난 HC는 뇌 발달 장애, 뇌수종 또는 두개내 종괴를 나타낼 수 있습니다. 일련의 측정에서 결정된 HC의 성장 패턴도 유용한 임상 정보를 제공합니다. 예를 들어, HC의 변화는 뇌수종에 치료가 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다. HC 성장은 또한 신경 발달 결과를 예측합니다. [리페 외. 2018]

HC는 줄자로 머리의 가장 넓은 둘레를 측정하여 측정합니다. 일반적으로 이것은 의료 종사자가 수행하지만 부모는 안정적으로 측정하도록 가르칠 수 있습니다. 직접 대면 약속 대신 전화 및 가상 클리닉의 사용이 증가함에 따라 부모의 HC 측정은 신경외과, 신생아학, 소아과 및 일반 진료를 포함한 다양한 임상 전문 분야에서 임상 관리를 안내하는 데 점점 더 많이 사용됩니다.

줄자 HC 측정은 특히 부모가 수행할 때 머리 모양, 머리 모양 및 질감의 개인차, 피험자 협력, 줄자 배치 및 팽팽함의 검사관 차이로 인해 오류가 발생하기 쉽습니다.6 따라서 보다 신뢰할 수 있는 방법이 필요합니다.

연구의 근거:

우리는 유아의 머리 둘레를 측정하고 표준화된 성장 차트에 대해 플롯할 수 있는 HC 모바일 애플리케이션(HCMA)을 개발했습니다.

이 연구의 이론적 근거는 임상 환경에서 HCMA를 검증하고 지역 사회에서 부모의 유용성을 검토하는 것입니다.

연구 목적 및 목적

연구의 주요 목적은 HC 앱의 정확성을 검증하고 임상 실습에서 유용성과 실행 가능성을 입증하는 것입니다.

두 번째 목표는 학부모/보호자의 신뢰도와 HC 앱 사용 만족도를 평가하는 것입니다.

주요 목표:

가설 1: 줄자로 측정한 HC와 HCMA로 측정한 HC 간에는 통계적으로 유의한 차이가 없습니다.

보조 목표:

가설 2: 평가자 내 신뢰도(정밀도/반복성) - HCMA(의료인이 시행)를 이용한 HC의 3회 연속 측정의 변동성은 0.5cm 이내 -(측정 측정에 대한 표준오차) 가설 3: Inter- 평가자 재현성 - HCMA를 사용하여 만든 HC 측정은 부모 또는 의료 전문가가 측정할 때 크게 다르지 않습니다. 그런 다음 의료 전문가가 수행한 HCMA를 사용하여 HC 측정을 HCMA를 사용하여 부모/보호자가 수행한 측정과 비교합니다. 이것은 줄자로 측정한 마진의 표준오차 이내여야 합니다.

가설 4: 부모는 HCMA를 사용하여 만족하고 사용하기 쉽다고 생각한다'

연구 유형

관찰

등록 (실제)

37

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신경계 질환이 있는 18개월 이하의 영유아(신경외과 진료)

설명

포함 기준:

  • 지속적인 머리 둘레 측정이 요구되는 18개월 이하의 유아가 소아과 진료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 18개월 이상 유아, 응급환자, 보호자 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구원
환자는 테이프와 휴대폰 앱으로 머리 둘레를 측정하게 됩니다.
장치: 휴대폰 머리 둘레 앱
휴대폰 어플리케이션으로 영유아의 머리둘레 측정
부모의
환자는 테이프와 휴대폰 앱으로 머리 둘레를 측정하게 됩니다.
장치: 휴대폰 머리 둘레 앱
휴대폰 어플리케이션으로 영유아의 머리둘레 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 유효성(Vs Gold Standard)
기간: 0일
HCMA가 표준 관행(줄자)과 비교하여 HC를 측정하기 위한 정확하고 정밀한 도구라는 개념 증명;
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복성 및 신뢰성
기간: 0일
의료 전문가에 의한 HCMA로 3회 연속 측정을 사용한 평가자 내 변동성;
0일
줄자로 머리 둘레를 측정할 때 부모/보호자의 신뢰도(의료 전문가 감독)
기간: 0일
0일
HCMA를 사용하여 머리 둘레를 측정하는 부모/보호자의 신뢰도
기간: 0일
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cambridge

수사관

  • 수석 연구원: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
  • 수석 연구원: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ver2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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