A fejkörfogat mérésére szolgáló alkalmazás klinikai alkalmazása és funkcionalitása.
Újszülöttek és gyermekek fejkörfogatának mérésére szolgáló alkalmazás klinikai alkalmazása és funkcionalitása
Klinikai vizsgálat címe: A Mobile Head Circumference Application klinikai alkalmazása, validálása és funkcionális értékelése újszülötteknél és gyermekeknél
Támogató: University Hospitals NHS Foundation Trust
A vizsgálat célja: A mobil fejkörfogat alkalmazás hasznosságának értékelése és validálása újszülöttek és csecsemők fejkörfogatának klinikai és járóbeteg-környezetben történő felhasználására
Elsődleges célok: Az alkalmazás klinikai környezetben való hasznosságának és megvalósíthatóságának értékelése, összehasonlítva a normál gyakorlattal.
Másodlagos célok: A szülő/gondviselő megbízhatóságának és elégedettségének értékelése a mobil fejkörfogat alkalmazás használatával.
Tanulmánytervezés: Leendő
Mintanagyság: A Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust által alkalmazott kezelő klinikusok azonosítják a vizsgálatra alkalmas betegeket (18 hónaposnál fiatalabb csecsemők), és értesítik a kutatócsoport tagjait a páciens/gondviselő beleegyezésével. Az azonosítás után a kutatócsoport tagjai felkeresik a betegek szüleit/gondviselőit, hogy tájékozott beleegyezést kérjenek a klinikára való kinevezésük előtt vagy az osztályon lévő ágy mellett. Információs lap kerül felhasználásra. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek, megmérjük a HC-t a klinikai találkozó során vagy az osztályon. (Lásd az 1. folyamatábrát). A mintaméret becslését 90%-os statisztikai teljesítménnyel számítottuk ki, hogy az átlag 1-es változását és 1-es szórását észleljük. Ez a 10%-os iterációval együtt 33 résztvevőnek felel meg.
A jogosultsági feltételek összefoglalása: Újszülött betegek és csecsemők, akiknek fejkörfogatának folyamatos mérésére van szükségük 18 hónapos korig.
Vizsgálati technikák: Mobil alkalmazás a fejkörfogat automatikus mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pontos fejkörfogat (HC) mérés egy gyors és költséghatékony felmérés, amely elengedhetetlen egy újszülött vagy csecsemő klinikai értékeléséhez. A normál tartományon kívüli HC agyfejlődési rendellenességre, hydrocephalust vagy intracranialis tömeges elváltozást jelezhet. A HC sorozatos mérésekkel meghatározott növekedési mintázata is hasznos klinikai információval szolgál. Például a HC változásait használják annak meghatározására, hogy a hydrocephalus kezelésre szorul-e. A HC növekedése előrejelzi az idegrendszeri fejlődési eredményeket is. [Lippé et al. 2018]
A HC mérése a fej legszélesebb kerületének mérőszalaggal történő mérésével történik. Ezt általában egészségügyi dolgozók végzik, de a szülőket meg lehet tanítani megbízható mérésre. A telefonos és virtuális klinikák egyre növekvő használata a személyes találkozók helyettesítőjeként, a HC szülői mérését egyre gyakrabban használják a klinikai menedzsment irányítására számos klinikai szakterületen, beleértve az idegsebészetet, a neonatológiát, a gyermekgyógyászatot és az általános gyakorlatot.
A mérőszalagos HC mérések hajlamosak a hibákra, különösen, ha a szülők végzik, a fejforma, a frizura és a textúra egyéni különbségei, az alany együttműködése, valamint a mérőszalag elhelyezésében és feszességében mutatkozó különbségek miatt. Ezért megbízhatóbb módszerre van szükség.
A tanulmány indoklása:
Kifejlesztettünk egy HC mobilalkalmazást (HCMA), amely képes megmérni egy csecsemő fejkörfogatát, és szabványos növekedési diagramokkal ábrázolni.
Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy a HCMA-t klinikai környezetben validálják, és felülvizsgálják a szülők általi használhatóságát a közösségben.
A kutatás célja és célja
A tanulmány fő célja a HC alkalmazás pontosságának ellenőrzése, valamint a klinikai gyakorlatban való hasznosságának és megvalósíthatóságának bizonyítása.
A másodlagos célkitűzés a szülő/gondviselő megbízhatóságának és a HC alkalmazás használatával kapcsolatos elégedettség értékelése lesz.
Az elsődleges célkítűzés:
1. hipotézis: Nincs statisztikailag szignifikáns különbség a mérőszalaggal mért HC és a HCMA-val mért HC között;
Másodlagos célok:
2. hipotézis: Értékelőn belüli megbízhatóság (pontosság/ismételhetőség) – A HCMA három mérési sorozatának variabilitása HCMA-val (egészségügyi szakember által végzett) 0,5 cm-en belül van (a mérések standard hibahatára). 3. hipotézis: Inter- értékelő Reprodukálhatóság - A HCMA-val végzett HC-mérések nem különböznek szignifikánsan a szülők vagy egészségügyi szakemberek által végzett mérésektől, majd összehasonlítjuk a HCMA-méréseket egészségügyi szakember által a szülők/gondviselők által a HCMA-val végzett mérésekkel. Ezeknek a mérőszalaggal végzett mérés határhibáján belül kell lenniük.
4. hipotézis: A szülők elégedettek a HCMA használatával, és könnyen használhatónak találják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekklinikán 18 hónapos korig folyamatos fejkörfogat mérésre szoruló csecsemők.
Kizárási kritériumok:
- 18 hónaposnál idősebb csecsemők, sürgősségi ellátásban lévő betegek, szülők/gondviselők beleegyezésének visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kutató
A betegek fejkörfogatát szalaggal és mobiltelefonos alkalmazással mérik meg.
|
Csecsemők/csecsemők fejkörfogatának mérése mobiltelefonos alkalmazással.
|
|
Szülő
A betegek fejkörfogatát szalaggal és mobiltelefonos alkalmazással mérik meg.
|
Csecsemők/csecsemők fejkörfogatának mérése mobiltelefonos alkalmazással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kritérium érvényessége (vs Gold Standard)
Időkeret: 0. nap
|
Annak bizonyítéka, hogy a HCMA egy pontos és precíz eszköz a HC mérésére a szokásos gyakorlathoz képest (mérőszalag);
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megismételhetőség és megbízhatóság
Időkeret: 0. nap
|
Értékelőn belüli változékonyság három egymást követő, HCMA-mérés segítségével, egészségügyi szakember által;
|
0. nap
|
|
A szülők/gondviselők megbízhatósága a fejkörfogat mérőszalaggal történő mérésében (egészségügyi szakember felügyelete mellett);
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A szülők/gondviselők megbízhatósága a fejkörfogat HCMA-val történő mérésében
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
- Kutatásvezető: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. British 1990 growth reference centiles for weight, height, body mass index and head circumference fitted by maximum penalized likelihood. Stat Med. 1998 Feb 28;17(4):407-29.
- Dupont C, Castellanos-Ryan N, Seguin JR, Muckle G, Simard MN, Shapiro GD, Herba CM, Fraser WD, Lippe S. The Predictive Value of Head Circumference Growth during the First Year of Life on Early Child Traits. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9828. doi: 10.1038/s41598-018-28165-8.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Age terminology during the perinatal period. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1362-4. doi: 10.1542/peds.2004-1915.
- Sullivan JC, Tavassoli T, Armstrong K, Baron-Cohen S, Humphrey A. Reliability of self, parental, and researcher measurements of head circumference. Mol Autism. 2014 Jan 10;5(1):2. doi: 10.1186/2040-2392-5-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ver2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .