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Aplicação Clínica e Funcionalidade de um Aplicativo para Medição de Circunferência Cefálica.

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mr Stefan Yordanov, University of Cambridge

Aplicação Clínica e Funcionalidade de um Aplicativo para Medição de Circunferência Cefálica em Neonatos e Crianças

Título do estudo clínico:Aplicação clínica, validação e avaliação da funcionalidade do Mobile Head Circumference Application em recém-nascidos e crianças

Patrocinador: University Hospitals NHS Foundation Trust

Objetivo do estudo: Avaliar e validar a utilidade do aplicativo móvel Head Circumference para uso em ambiente clínico e ambulatorial para avaliação do perímetro cefálico de neonatos e lactentes

Objetivos principais: Avaliar a utilidade e viabilidade da aplicação no contexto clínico comparando-a com a prática normal.

Objetivos secundários: Avaliar a confiabilidade e a satisfação dos pais/responsáveis ​​com o uso do aplicativo móvel de perímetro cefálico.

Desenho do Estudo: Prospectivo

Tamanho da amostra: Os médicos de tratamento empregados pelo NHS Foundation Trust dos Hospitais da Universidade de Cambridge identificarão os pacientes elegíveis para este estudo (crianças <18 meses de idade) e notificarão os membros da equipe de pesquisa com o consentimento do paciente/responsável. Uma vez identificados, os membros da equipe de pesquisa abordarão os pais/responsáveis ​​dos pacientes para obter o consentimento informado antes de sua consulta clínica ou à beira do leito na enfermaria. Uma folha de informações será usada. Se optarem por participar, mediremos o HC durante a consulta clínica ou na enfermaria. (Consulte o Fluxograma 1). A estimativa do tamanho da amostra foi calculada com poder estatístico de 90% para detectar uma mudança de média em 1 e um desvio padrão de 1. Isso, junto com 10% de iteração, equivale a 33 participantes.

Resumo dos critérios de elegibilidade: Pacientes neonatais e lactentes com necessidade de medição contínua do perímetro cefálico até os 18 meses de idade.

Técnicas de investigação: Aplicativo móvel para medição automática da circunferência da cabeça.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma medição precisa da circunferência da cabeça (CC) é uma avaliação rápida e econômica que é essencial ao avaliar clinicamente um neonato ou lactente. HC fora da faixa normal pode indicar um distúrbio do desenvolvimento cerebral, hidrocefalia ou uma lesão de massa intracraniana. O padrão de crescimento da CH, determinado a partir de medidas seriadas, também fornece informações clínicas úteis. Por exemplo, alterações na CH são usadas para ajudar a determinar se a hidrocefalia precisa de tratamento. O crescimento da CH também é preditivo dos resultados do neurodesenvolvimento. [Lippé et al. 2018]

O HC é medido medindo-se a maior circunferência da cabeça com uma fita métrica. Normalmente, isso é realizado por profissionais de saúde, mas os pais podem ser ensinados a fazer medições de forma confiável. Com o uso crescente de telefone e clínicas virtuais como um substituto para consultas presenciais, a medição parental de HC é cada vez mais usada para ajudar a orientar o manejo clínico em uma ampla variedade de especialidades clínicas, incluindo Neurocirurgia, Neonatologia, Pediatria e Clínica Geral.

As medições de HC com fita métrica são propensas a erros, principalmente quando realizadas pelos pais, devido a diferenças individuais no formato da cabeça, estilo e textura do cabelo, cooperação do sujeito e diferenças do examinador na colocação e tensão da fita métrica.6 Existe, portanto, a necessidade de um método mais confiável.

Justificativa do estudo:

Desenvolvemos um aplicativo móvel HC (HCMA) que pode medir a circunferência da cabeça de uma criança e plotá-la em gráficos de crescimento padronizados.

A justificativa deste estudo é validar o HCMA em um ambiente clínico e revisar sua usabilidade pelos pais na comunidade.

Objetivo e finalidade da pesquisa

O principal objetivo do estudo é validar a precisão do aplicativo HC e provar sua utilidade e viabilidade na prática clínica.

Os objetivos secundários serão avaliar a confiabilidade e a satisfação dos pais/responsáveis ​​ao usar o aplicativo HC.

Objetivo primário:

Hipótese 1: Não há diferença estatisticamente significante entre a PC medida com fita métrica e a PC medida com MAH;

Objetivos Secundários:

Hipótese 2: Confiabilidade intra-observador (precisão/repetibilidade) - A variabilidade da série de três medições de HC usando HCMA (realizado por um profissional de saúde) está dentro de 0,5 cm - (a margem de erro padrão para medições de medição) Hipótese 3: Inter- avaliador Reprodutibilidade - as medidas de PC feitas com o HCMA não serão significativamente diferentes quando medidas pelos pais ou profissionais de saúde, então compararemos as medidas de PC usando o HCMA feitas pelo profissional de saúde com as medidas feitas pelos pais/responsáveis ​​usando o HCMA. Estes devem estar dentro do erro padrão de margem para a medição com fita métrica.

Hipótese 4: Os pais estão satisfeitos com o HCMA e acham fácil de usar'

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes até aos 18 meses com alterações neurológicas (a frequentar Clínicas de Neurocirurgia)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes até 18 meses atendidos em clínica pediátrica com necessidade de medidas contínuas do perímetro cefálico.

Critério de exclusão:

  • Lactentes com idade superior a 18 meses, Pacientes em situação de emergência, Retirada do consentimento dos pais/responsáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Investigador
Os pacientes terão o perímetro cefálico medido com uma fita e com o aplicativo de celular.
Medição do perímetro cefálico de bebês/lactentes com um aplicativo de celular.
Pai
Os pacientes terão o perímetro cefálico medido com uma fita e com o aplicativo de celular.
Medição do perímetro cefálico de bebês/lactentes com um aplicativo de celular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade do Critério (Vs Padrão Ouro)
Prazo: Dia 0
Prova de conceito de que o HCMA é uma ferramenta exata e precisa para medir a CH em comparação com a prática padrão (fita métrica);
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade e confiabilidade
Prazo: Dia 0
Variabilidade dentro do avaliador usando três medições consecutivas com HCMA por um profissional de saúde;
Dia 0
Confiabilidade dos pais/responsáveis ​​na medição do perímetro cefálico com fita métrica (supervisão de profissional de saúde);
Prazo: Dia 0
Dia 0
Confiabilidade dos pais/responsáveis ​​na mensuração do perímetro cefálico pelo HCMA
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
  • Investigador principal: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ver2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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