- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05762848
Aplicação Clínica e Funcionalidade de um Aplicativo para Medição de Circunferência Cefálica.
Aplicação Clínica e Funcionalidade de um Aplicativo para Medição de Circunferência Cefálica em Neonatos e Crianças
Título do estudo clínico:Aplicação clínica, validação e avaliação da funcionalidade do Mobile Head Circumference Application em recém-nascidos e crianças
Patrocinador: University Hospitals NHS Foundation Trust
Objetivo do estudo: Avaliar e validar a utilidade do aplicativo móvel Head Circumference para uso em ambiente clínico e ambulatorial para avaliação do perímetro cefálico de neonatos e lactentes
Objetivos principais: Avaliar a utilidade e viabilidade da aplicação no contexto clínico comparando-a com a prática normal.
Objetivos secundários: Avaliar a confiabilidade e a satisfação dos pais/responsáveis com o uso do aplicativo móvel de perímetro cefálico.
Desenho do Estudo: Prospectivo
Tamanho da amostra: Os médicos de tratamento empregados pelo NHS Foundation Trust dos Hospitais da Universidade de Cambridge identificarão os pacientes elegíveis para este estudo (crianças <18 meses de idade) e notificarão os membros da equipe de pesquisa com o consentimento do paciente/responsável. Uma vez identificados, os membros da equipe de pesquisa abordarão os pais/responsáveis dos pacientes para obter o consentimento informado antes de sua consulta clínica ou à beira do leito na enfermaria. Uma folha de informações será usada. Se optarem por participar, mediremos o HC durante a consulta clínica ou na enfermaria. (Consulte o Fluxograma 1). A estimativa do tamanho da amostra foi calculada com poder estatístico de 90% para detectar uma mudança de média em 1 e um desvio padrão de 1. Isso, junto com 10% de iteração, equivale a 33 participantes.
Resumo dos critérios de elegibilidade: Pacientes neonatais e lactentes com necessidade de medição contínua do perímetro cefálico até os 18 meses de idade.
Técnicas de investigação: Aplicativo móvel para medição automática da circunferência da cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma medição precisa da circunferência da cabeça (CC) é uma avaliação rápida e econômica que é essencial ao avaliar clinicamente um neonato ou lactente. HC fora da faixa normal pode indicar um distúrbio do desenvolvimento cerebral, hidrocefalia ou uma lesão de massa intracraniana. O padrão de crescimento da CH, determinado a partir de medidas seriadas, também fornece informações clínicas úteis. Por exemplo, alterações na CH são usadas para ajudar a determinar se a hidrocefalia precisa de tratamento. O crescimento da CH também é preditivo dos resultados do neurodesenvolvimento. [Lippé et al. 2018]
O HC é medido medindo-se a maior circunferência da cabeça com uma fita métrica. Normalmente, isso é realizado por profissionais de saúde, mas os pais podem ser ensinados a fazer medições de forma confiável. Com o uso crescente de telefone e clínicas virtuais como um substituto para consultas presenciais, a medição parental de HC é cada vez mais usada para ajudar a orientar o manejo clínico em uma ampla variedade de especialidades clínicas, incluindo Neurocirurgia, Neonatologia, Pediatria e Clínica Geral.
As medições de HC com fita métrica são propensas a erros, principalmente quando realizadas pelos pais, devido a diferenças individuais no formato da cabeça, estilo e textura do cabelo, cooperação do sujeito e diferenças do examinador na colocação e tensão da fita métrica.6 Existe, portanto, a necessidade de um método mais confiável.
Justificativa do estudo:
Desenvolvemos um aplicativo móvel HC (HCMA) que pode medir a circunferência da cabeça de uma criança e plotá-la em gráficos de crescimento padronizados.
A justificativa deste estudo é validar o HCMA em um ambiente clínico e revisar sua usabilidade pelos pais na comunidade.
Objetivo e finalidade da pesquisa
O principal objetivo do estudo é validar a precisão do aplicativo HC e provar sua utilidade e viabilidade na prática clínica.
Os objetivos secundários serão avaliar a confiabilidade e a satisfação dos pais/responsáveis ao usar o aplicativo HC.
Objetivo primário:
Hipótese 1: Não há diferença estatisticamente significante entre a PC medida com fita métrica e a PC medida com MAH;
Objetivos Secundários:
Hipótese 2: Confiabilidade intra-observador (precisão/repetibilidade) - A variabilidade da série de três medições de HC usando HCMA (realizado por um profissional de saúde) está dentro de 0,5 cm - (a margem de erro padrão para medições de medição) Hipótese 3: Inter- avaliador Reprodutibilidade - as medidas de PC feitas com o HCMA não serão significativamente diferentes quando medidas pelos pais ou profissionais de saúde, então compararemos as medidas de PC usando o HCMA feitas pelo profissional de saúde com as medidas feitas pelos pais/responsáveis usando o HCMA. Estes devem estar dentro do erro padrão de margem para a medição com fita métrica.
Hipótese 4: Os pais estão satisfeitos com o HCMA e acham fácil de usar'
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes até 18 meses atendidos em clínica pediátrica com necessidade de medidas contínuas do perímetro cefálico.
Critério de exclusão:
- Lactentes com idade superior a 18 meses, Pacientes em situação de emergência, Retirada do consentimento dos pais/responsáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Investigador
Os pacientes terão o perímetro cefálico medido com uma fita e com o aplicativo de celular.
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Medição do perímetro cefálico de bebês/lactentes com um aplicativo de celular.
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Pai
Os pacientes terão o perímetro cefálico medido com uma fita e com o aplicativo de celular.
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Medição do perímetro cefálico de bebês/lactentes com um aplicativo de celular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade do Critério (Vs Padrão Ouro)
Prazo: Dia 0
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Prova de conceito de que o HCMA é uma ferramenta exata e precisa para medir a CH em comparação com a prática padrão (fita métrica);
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repetibilidade e confiabilidade
Prazo: Dia 0
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Variabilidade dentro do avaliador usando três medições consecutivas com HCMA por um profissional de saúde;
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Dia 0
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Confiabilidade dos pais/responsáveis na medição do perímetro cefálico com fita métrica (supervisão de profissional de saúde);
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Confiabilidade dos pais/responsáveis na mensuração do perímetro cefálico pelo HCMA
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
- Investigador principal: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. British 1990 growth reference centiles for weight, height, body mass index and head circumference fitted by maximum penalized likelihood. Stat Med. 1998 Feb 28;17(4):407-29.
- Dupont C, Castellanos-Ryan N, Seguin JR, Muckle G, Simard MN, Shapiro GD, Herba CM, Fraser WD, Lippe S. The Predictive Value of Head Circumference Growth during the First Year of Life on Early Child Traits. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9828. doi: 10.1038/s41598-018-28165-8.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Age terminology during the perinatal period. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1362-4. doi: 10.1542/peds.2004-1915.
- Sullivan JC, Tavassoli T, Armstrong K, Baron-Cohen S, Humphrey A. Reliability of self, parental, and researcher measurements of head circumference. Mol Autism. 2014 Jan 10;5(1):2. doi: 10.1186/2040-2392-5-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ver2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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