- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05762848
Klinisk anvendelse og funktionalitet for en applikation til måling af hovedomkreds.
Klinisk anvendelse og funktionalitet til en applikation til måling af hovedomkreds hos nyfødte og børn
Titel på klinisk undersøgelse: Klinisk anvendelse, validering og funktionalitetsevaluering af Mobile Head Circumference Application hos nyfødte og børn
Sponsor: University Hospitals NHS Foundation Trust
Formålet med undersøgelsen: Evaluere og validere anvendeligheden af den mobile Head Circumference-applikation til brug i kliniske og ambulante omgivelser til evaluering af hovedomkredsen hos nyfødte og spædbørn
Primære mål: Evaluere anvendeligheden af og gennemførligheden af applikationen i de kliniske omgivelser ved at sammenligne den med normal praksis.
Sekundære mål: Evaluere forældre/værge pålidelighed og tilfredshed med brugen af den mobile hovedomkreds app.
Studiedesign: Prospektiv
Prøvestørrelse: Behandlende klinikere ansat af Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust vil identificere patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse (spædbørn <18 måneder gamle) og underrette forskningsteammedlemmer med patientens/værgens samtykke. Når de er identificeret, vil forskerteamets medlemmer henvende sig til patienternes forældre/værger for at søge informeret samtykke før deres klinikaftale eller ved sengekanten på afdelingen. Der vil blive brugt et informationsblad. Hvis de vælger at deltage, måler vi HC under klinikaftalen eller på afdelingen. (Se rutediagram 1). Prøvestørrelsesestimation blev beregnet med 90 % statistisk styrke til at detektere en ændring af middelværdien med 1 og en standardafvigelse på 1. Dette, sammen med 10 % iteration, svarer til 33 deltagere.
Sammenfatning af berettigelseskriterier:Neonatale patienter og spædbørn med behov for kontinuerlig måling af hovedomkreds op til 18 måneders alderen.
Undersøgelsesteknikker: Mobilapplikation til automatisk måling af hovedomkreds.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En nøjagtig måling af hovedomkreds (HC) er en hurtig og omkostningseffektiv vurdering, som er essentiel, når en nyfødt eller et spædbarn skal evalueres klinisk. HC uden for normalområdet kan indikere en forstyrrelse i hjernens udvikling, hydrocephalus eller en intrakraniel masselæsion. Vækstmønsteret for HC, bestemt ud fra serielle målinger, giver også nyttig klinisk information. For eksempel bruges ændringer i HC til at hjælpe med at afgøre, om hydrocephalus har brug for behandling. HC-vækst er også forudsigelig for neuroudviklingsresultater. [Lippé et al. 2018]
HC måles ved at måle hovedets bredeste omkreds med et målebånd. Dette udføres typisk af sundhedspersonale, men forældre kan læres at tage målinger pålideligt. Med den stigende brug af telefon- og virtuelle klinikker som erstatning for ansigt-til-ansigt-aftaler, bliver forældremålinger af HC i stigende grad brugt til at hjælpe med at vejlede klinisk ledelse inden for en bred vifte af kliniske specialer, herunder neurokirurgi, neonatologi, pædiatri og almen praksis.
Målebånd HC-målinger er tilbøjelige til at fejle, især når de udføres af forældre, på grund af individuelle forskelle i hovedform, hårstil og tekstur, emnesamarbejde og eksaminatorforskelle i målebåndets placering og stramhed.6 Der er derfor behov for en mere pålidelig metode.
Begrundelse for undersøgelsen:
Vi har udviklet en HC-mobilapplikation (HCMA), der kan måle hovedomkredsen af et spædbarn og plotte det mod standardiserede vækstdiagrammer.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at validere HCMA i et klinisk miljø og at gennemgå dets anvendelighed af forældre i samfundet.
Forskningens formål og formål
Hovedformålet med undersøgelsen er at validere nøjagtigheden af HC-appen og at bevise dens anvendelighed og gennemførlighed i klinisk praksis.
Sekundære mål vil være at evaluere forældre/værges pålidelighed og tilfredshed ved at bruge HC-appen.
Primært mål:
Hypotese 1: Der er ingen statistisk signifikant forskel mellem HC målt med et målebånd og HC målt med HCMA;
Sekundære mål:
Hypotese 2: Intra-vurder-pålidelighed (præcision/repeterbarhed) - Variabiliteten af serier af tre målinger af HC ved hjælp af HCMA (udført af en sundhedspersonale) er inden for 0,5 cm - (standardfejlmarginen for målemålinger) Hypotese 3: Inter- rater Reproducerbarhed - HC-målinger foretaget ved hjælp af HCMA vil ikke være signifikant forskellige, når de måles af forældre eller sundhedspersonale, vi vil derefter sammenligne målinger af HC ved hjælp af HCMA udført af sundhedspersonale med målinger udført af forældre/værger, der bruger HCMA. Disse skal være inden for standardmarginfejlen for måling med målebånd.
Hypotese 4: Forældre er tilfredse med at bruge HCMA og finder det nemt at bruge'
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn op til 18 måneder ses på en pædiatrisk klinik med krav om kontinuerlige hovedomkredsmålinger.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn over 18 måneder, Patienter i akutte situationer, Tilbagetrækning af samtykke fra forældre/værger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsker
Patienter vil få målt deres hovedomkreds med et bånd og med mobiltelefonens app.
|
Måling af hovedomkreds af babyer/spædbørn med en mobiltelefonapplikation.
|
|
Forælder
Patienter vil få målt deres hovedomkreds med et bånd og med mobiltelefonens app.
|
Måling af hovedomkreds af babyer/spædbørn med en mobiltelefonapplikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriteriums gyldighed (i forhold til guldstandarden)
Tidsramme: Dag 0
|
Bevis på konceptet for, at HCMA er et nøjagtigt og præcist værktøj til at måle HC sammenlignet med standardpraksis (målebånd);
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelighed og pålidelighed
Tidsramme: Dag 0
|
Inden for bedømmelsesvariabilitet ved hjælp af tre på hinanden følgende målinger med HCMA af en sundhedsprofessionel;
|
Dag 0
|
|
Pålidelighed af forældre/værger i måling af hovedomkreds med et målebånd (overvåget af en sundhedspersonale);
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Pålidelighed af forældre/værger i måling af hovedomkreds ved hjælp af HCMA
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
- Ledende efterforsker: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. British 1990 growth reference centiles for weight, height, body mass index and head circumference fitted by maximum penalized likelihood. Stat Med. 1998 Feb 28;17(4):407-29.
- Dupont C, Castellanos-Ryan N, Seguin JR, Muckle G, Simard MN, Shapiro GD, Herba CM, Fraser WD, Lippe S. The Predictive Value of Head Circumference Growth during the First Year of Life on Early Child Traits. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9828. doi: 10.1038/s41598-018-28165-8.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Age terminology during the perinatal period. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1362-4. doi: 10.1542/peds.2004-1915.
- Sullivan JC, Tavassoli T, Armstrong K, Baron-Cohen S, Humphrey A. Reliability of self, parental, and researcher measurements of head circumference. Mol Autism. 2014 Jan 10;5(1):2. doi: 10.1186/2040-2392-5-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ver2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrocephalus hos spædbørn
-
University of Kansas Medical CenterTrukket tilbage
-
Göteborg UniversityDepartment of Neurological Surgery, Sahlgrenska University Hospital; Hydrocephalus... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuNormaltryk Hydrocephalus | Normalt tryk Hydrocephalus patienter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Schweiz
-
DeepsonbioRekrutteringIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (iNPH)Korea, Republikken
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchAfsluttetIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Sverige
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationAfsluttetIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
-
Mayo ClinicAfsluttetNormalt tryk Hydrocephalus patienterForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Kalkun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
-
University Hospital Hradec KraloveAfsluttetHydrocephalus | Normaltryk Hydrocephalus | Normalt tryk Hydrocephalus patienterTjekkiet
Kliniske forsøg med Mobiltelefon Head Circumference App
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Aarhus University HospitalRekruttering
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesTakedaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien
-
University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitetForenede Stater