Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse og funktionalitet for en applikation til måling af hovedomkreds.

27. februar 2023 opdateret af: Mr Stefan Yordanov, University of Cambridge

Klinisk anvendelse og funktionalitet til en applikation til måling af hovedomkreds hos nyfødte og børn

Titel på klinisk undersøgelse: Klinisk anvendelse, validering og funktionalitetsevaluering af Mobile Head Circumference Application hos nyfødte og børn

Sponsor: University Hospitals NHS Foundation Trust

Formålet med undersøgelsen: Evaluere og validere anvendeligheden af ​​den mobile Head Circumference-applikation til brug i kliniske og ambulante omgivelser til evaluering af hovedomkredsen hos nyfødte og spædbørn

Primære mål: Evaluere anvendeligheden af ​​og gennemførligheden af ​​applikationen i de kliniske omgivelser ved at sammenligne den med normal praksis.

Sekundære mål: Evaluere forældre/værge pålidelighed og tilfredshed med brugen af ​​den mobile hovedomkreds app.

Studiedesign: Prospektiv

Prøvestørrelse: Behandlende klinikere ansat af Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust vil identificere patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse (spædbørn <18 måneder gamle) og underrette forskningsteammedlemmer med patientens/værgens samtykke. Når de er identificeret, vil forskerteamets medlemmer henvende sig til patienternes forældre/værger for at søge informeret samtykke før deres klinikaftale eller ved sengekanten på afdelingen. Der vil blive brugt et informationsblad. Hvis de vælger at deltage, måler vi HC under klinikaftalen eller på afdelingen. (Se rutediagram 1). Prøvestørrelsesestimation blev beregnet med 90 % statistisk styrke til at detektere en ændring af middelværdien med 1 og en standardafvigelse på 1. Dette, sammen med 10 % iteration, svarer til 33 deltagere.

Sammenfatning af berettigelseskriterier:Neonatale patienter og spædbørn med behov for kontinuerlig måling af hovedomkreds op til 18 måneders alderen.

Undersøgelsesteknikker: Mobilapplikation til automatisk måling af hovedomkreds.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

En nøjagtig måling af hovedomkreds (HC) er en hurtig og omkostningseffektiv vurdering, som er essentiel, når en nyfødt eller et spædbarn skal evalueres klinisk. HC uden for normalområdet kan indikere en forstyrrelse i hjernens udvikling, hydrocephalus eller en intrakraniel masselæsion. Vækstmønsteret for HC, bestemt ud fra serielle målinger, giver også nyttig klinisk information. For eksempel bruges ændringer i HC til at hjælpe med at afgøre, om hydrocephalus har brug for behandling. HC-vækst er også forudsigelig for neuroudviklingsresultater. [Lippé et al. 2018]

HC måles ved at måle hovedets bredeste omkreds med et målebånd. Dette udføres typisk af sundhedspersonale, men forældre kan læres at tage målinger pålideligt. Med den stigende brug af telefon- og virtuelle klinikker som erstatning for ansigt-til-ansigt-aftaler, bliver forældremålinger af HC i stigende grad brugt til at hjælpe med at vejlede klinisk ledelse inden for en bred vifte af kliniske specialer, herunder neurokirurgi, neonatologi, pædiatri og almen praksis.

Målebånd HC-målinger er tilbøjelige til at fejle, især når de udføres af forældre, på grund af individuelle forskelle i hovedform, hårstil og tekstur, emnesamarbejde og eksaminatorforskelle i målebåndets placering og stramhed.6 Der er derfor behov for en mere pålidelig metode.

Begrundelse for undersøgelsen:

Vi har udviklet en HC-mobilapplikation (HCMA), der kan måle hovedomkredsen af ​​et spædbarn og plotte det mod standardiserede vækstdiagrammer.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at validere HCMA i et klinisk miljø og at gennemgå dets anvendelighed af forældre i samfundet.

Forskningens formål og formål

Hovedformålet med undersøgelsen er at validere nøjagtigheden af ​​HC-appen og at bevise dens anvendelighed og gennemførlighed i klinisk praksis.

Sekundære mål vil være at evaluere forældre/værges pålidelighed og tilfredshed ved at bruge HC-appen.

Primært mål:

Hypotese 1: Der er ingen statistisk signifikant forskel mellem HC målt med et målebånd og HC målt med HCMA;

Sekundære mål:

Hypotese 2: Intra-vurder-pålidelighed (præcision/repeterbarhed) - Variabiliteten af ​​serier af tre målinger af HC ved hjælp af HCMA (udført af en sundhedspersonale) er inden for 0,5 cm - (standardfejlmarginen for målemålinger) Hypotese 3: Inter- rater Reproducerbarhed - HC-målinger foretaget ved hjælp af HCMA vil ikke være signifikant forskellige, når de måles af forældre eller sundhedspersonale, vi vil derefter sammenligne målinger af HC ved hjælp af HCMA udført af sundhedspersonale med målinger udført af forældre/værger, der bruger HCMA. Disse skal være inden for standardmarginfejlen for måling med målebånd.

Hypotese 4: Forældre er tilfredse med at bruge HCMA og finder det nemt at bruge'

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn op til 18 måneder med neurologiske lidelser (deltager neurokirurgiske klinikker)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn op til 18 måneder ses på en pædiatrisk klinik med krav om kontinuerlige hovedomkredsmålinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn over 18 måneder, Patienter i akutte situationer, Tilbagetrækning af samtykke fra forældre/værger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsker
Patienter vil få målt deres hovedomkreds med et bånd og med mobiltelefonens app.
Måling af hovedomkreds af babyer/spædbørn med en mobiltelefonapplikation.
Forælder
Patienter vil få målt deres hovedomkreds med et bånd og med mobiltelefonens app.
Måling af hovedomkreds af babyer/spædbørn med en mobiltelefonapplikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriteriums gyldighed (i forhold til guldstandarden)
Tidsramme: Dag 0
Bevis på konceptet for, at HCMA er et nøjagtigt og præcist værktøj til at måle HC sammenlignet med standardpraksis (målebånd);
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelighed og pålidelighed
Tidsramme: Dag 0
Inden for bedømmelsesvariabilitet ved hjælp af tre på hinanden følgende målinger med HCMA af en sundhedsprofessionel;
Dag 0
Pålidelighed af forældre/værger i måling af hovedomkreds med et målebånd (overvåget af en sundhedspersonale);
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Pålidelighed af forældre/værger i måling af hovedomkreds ved hjælp af HCMA
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
  • Ledende efterforsker: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Skøn)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ver2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus hos spædbørn

Kliniske forsøg med Mobiltelefon Head Circumference App

Abonner