- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05762848
Aplicación clínica y funcionalidad de una aplicación para la medición de la circunferencia de la cabeza.
Aplicación clínica y funcionalidad de una aplicación para la medición de la circunferencia de la cabeza en recién nacidos y niños
Título del estudio clínico: Aplicación clínica, validación y evaluación de la funcionalidad de la Aplicación de Circunferencia de Cabeza Móvil en neonatos y niños
Patrocinador: Fideicomiso de la Fundación NHS de Hospitales Universitarios
Propósito del estudio: Evaluar y validar la utilidad de la aplicación móvil de perímetro cefálico para su uso en entornos clínicos y ambulatorios para la evaluación del perímetro cefálico de recién nacidos y lactantes.
Objetivos principales: Evaluar la utilidad y viabilidad de la aplicación en el ámbito clínico comparándola con la práctica habitual.
Objetivos secundarios: Evaluar la confiabilidad y satisfacción de los padres/tutores con el uso de la aplicación móvil de circunferencia de la cabeza.
Diseño del estudio: Prospectivo
Tamaño de la muestra: los médicos tratantes empleados por Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust identificarán a los pacientes elegibles para este estudio (bebés <18 meses de edad) y notificarán a los miembros del equipo de investigación con el consentimiento del paciente/tutor. Una vez identificados, los miembros del equipo de investigación se acercarán a los padres/tutores de los pacientes para obtener el consentimiento informado antes de su cita en la clínica o al lado de la cama en la sala. Se utilizará una hoja de información. Si eligen participar, mediremos el HC durante la cita en la clínica o en la sala. (Consulte el diagrama de flujo 1). La estimación del tamaño de la muestra se calculó con un poder estadístico del 90% para detectar un cambio de medias de 1 y una desviación estándar de 1. Esto, junto con una iteración del 10 %, equivale a 33 participantes.
Resumen de los criterios de elegibilidad: Pacientes neonatales y lactantes con necesidad de medición continua de la circunferencia de la cabeza hasta los 18 meses de edad.
Técnicas de investigación: aplicación móvil para la medición automática de la circunferencia de la cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una medición precisa de la circunferencia de la cabeza (HC) es una evaluación rápida y rentable que es esencial cuando se evalúa clínicamente a un recién nacido o un bebé. HC fuera del rango normal puede indicar un trastorno del desarrollo cerebral, hidrocefalia o una lesión de masa intracraneal. El patrón de crecimiento de HC, determinado a partir de mediciones en serie, también proporciona información clínica útil. Por ejemplo, los cambios en HC se usan para ayudar a determinar si la hidrocefalia necesita tratamiento. El crecimiento de HC también es predictivo de los resultados del desarrollo neurológico. [Lippé et al. 2018]
HC se mide midiendo la circunferencia más ancha de la cabeza con una cinta métrica. Por lo general, esto lo realizan los trabajadores de la salud, pero se puede enseñar a los padres a tomar medidas de manera confiable. Con el uso cada vez mayor de clínicas telefónicas y virtuales como sustituto de las citas presenciales, la medición de HC por parte de los padres se usa cada vez más para ayudar a guiar el manejo clínico en una amplia variedad de especialidades clínicas, incluidas neurocirugía, neonatología, pediatría y medicina general.
Las mediciones de HC con cinta métrica son propensas a errores, particularmente cuando las realizan los padres, debido a las diferencias individuales en la forma de la cabeza, el estilo y la textura del cabello, la cooperación de los sujetos y las diferencias del examinador en la colocación y tensión de la cinta métrica.6 Por lo tanto, existe la necesidad de un método más fiable.
Justificación del estudio:
Hemos desarrollado una aplicación móvil HC (HCMA) que puede medir la circunferencia de la cabeza de un bebé y compararla con tablas de crecimiento estandarizadas.
El fundamento de este estudio es validar el HCMA en un entorno clínico y revisar su usabilidad por parte de los padres en la comunidad.
Objetivo y propósito de la investigación
El objetivo principal del estudio es validar la precisión de la aplicación HC y demostrar su utilidad y viabilidad en la práctica clínica.
Los objetivos secundarios serán evaluar la confiabilidad y satisfacción de los padres/tutores con el uso de la aplicación HC.
Objetivo primario:
Hipótesis 1: No hay diferencia estadísticamente significativa entre la HC medida con una cinta métrica y la HC medida con HCMA;
Objetivos secundarios:
Hipótesis 2: Confiabilidad intra-evaluador (precisión/repetibilidad) - La variabilidad de la serie de tres mediciones de HC utilizando HCMA (realizadas por un profesional de la salud) está dentro de 0,5 cm (el margen de error estándar para las mediciones de medición) Hipótesis 3: Inter- Reproducibilidad del evaluador: las mediciones de HC realizadas con el HCMA no serán significativamente diferentes cuando las miden los padres o los profesionales de la salud. Luego, compararemos las mediciones de HC con el HCMA realizadas por un profesional de la salud con las mediciones realizadas por los padres o tutores con el HCMA. Estos deben estar dentro del margen de error estándar para la medición con cinta métrica.
Hipótesis 4: Los padres están satisfechos con el HCMA y lo encuentran fácil de usar'
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de hasta 18 meses atendidos en una clínica pediátrica que requieren mediciones continuas del perímetro cefálico.
Criterio de exclusión:
- Bebés mayores de 18 meses, Pacientes en un entorno de emergencia, Retiro del consentimiento de los padres/tutores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Investigador
A los pacientes se les medirá la circunferencia de la cabeza con una cinta y con la aplicación del teléfono móvil.
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Medición de la circunferencia de la cabeza de bebés/niños con una aplicación de teléfono móvil.
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Padre
A los pacientes se les medirá la circunferencia de la cabeza con una cinta y con la aplicación del teléfono móvil.
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Medición de la circunferencia de la cabeza de bebés/niños con una aplicación de teléfono móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de Validez (Vs Gold Standard)
Periodo de tiempo: Día 0
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Prueba de concepto de que el HCMA es una herramienta exacta y precisa para medir HC en comparación con la práctica estándar (cinta métrica);
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad y fiabilidad
Periodo de tiempo: Día 0
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Variabilidad dentro del evaluador utilizando tres mediciones consecutivas con HCMA realizadas por un profesional de la salud;
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Día 0
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Confiabilidad de los padres/tutores en la medición de la circunferencia de la cabeza con una cinta métrica (supervisada por un profesional de la salud);
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Fiabilidad de los padres/tutores en la medición del perímetro cefálico utilizando el HCMA
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim Jalloh, FRCS(Nsgy), University of Cambridge
- Investigador principal: Stefan Yordanov, MRCSed, University of Cambridge
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cole TJ, Freeman JV, Preece MA. British 1990 growth reference centiles for weight, height, body mass index and head circumference fitted by maximum penalized likelihood. Stat Med. 1998 Feb 28;17(4):407-29.
- Dupont C, Castellanos-Ryan N, Seguin JR, Muckle G, Simard MN, Shapiro GD, Herba CM, Fraser WD, Lippe S. The Predictive Value of Head Circumference Growth during the First Year of Life on Early Child Traits. Sci Rep. 2018 Jun 29;8(1):9828. doi: 10.1038/s41598-018-28165-8.
- Engle WA; American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn. Age terminology during the perinatal period. Pediatrics. 2004 Nov;114(5):1362-4. doi: 10.1542/peds.2004-1915.
- Sullivan JC, Tavassoli T, Armstrong K, Baron-Cohen S, Humphrey A. Reliability of self, parental, and researcher measurements of head circumference. Mol Autism. 2014 Jan 10;5(1):2. doi: 10.1186/2040-2392-5-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ver2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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