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双極性障害におけるプロバイオティクス使用の抗うつ効果の臨床評価

2026年5月9日 更新者：Beny Lafer、University of Sao Paulo

双極性障害におけるプロバイオティクスの使用による抗うつ効果の臨床評価と、微生物叢における全身および腸の炎症マーカーの媒介効果の可能性

双極性障害 (BD) は非常に無力であり、早死に関連付けられています。 うつ病の症状とエピソードは、BD患者の障害の最も頻繁な原因であり、患者の半数以上がこの状態の承認された治療に十分に反応せず、現在の薬物療法を補完する新しいクラスの治療の必要性を示しています. 以前の研究では、腸内フローラが中枢神経系に正または負の影響を与える可能性があることが実証されており、特定の細菌株を人々の食事に追加すると抗うつ特性が得られる可能性があることが示唆されています。うつ。 これは、84 人の被験者 (42 人がプロバイオティクスを摂取し、42 人がプラセボ) を対象とした研究になります。 この部門の研究チームは、特に双極性障害の非薬理学的治療（心理療法、栄養、運動）に焦点を当てており、精神科医、心理学者、看護師、理学療法士、栄養士が研究プロジェクトに参加しているという学際的な範囲です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概念実証研究では、双極性うつ病におけるプロバイオティクスの補助投与の抗うつ効果をテストし、治療への反応に関連する潜在的な炎症および代謝マーカーを評価します。 この目的のために、亜症候性うつ病症状または大うつ病エピソードを呈する双極性障害I型またはII型の84人が募集されます。 研究デザインは 12 週間続き、2 年間続くと予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403010
        • University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI) の使用に応じて、BD タイプ I またはタイプ II
  • ヤング マニア評価尺度 (YMRS) のスコア < 8
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 8 のスコア
  • -双極性うつ病のガイドラインで承認された主要な治療を受けている 少なくとも4週間

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 物質またはアルコール依存症
  • 長期の抗生物質療法、免疫抑制療法を受けている患者
  • 過去 15 日間の抗うつ薬の最近の導入
  • 食品、小袋、カプセルなどの形での別のプロバイオティクスの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクスグループ

双極性障害の通常の投薬治療に加えて、双極性障害の治療に関する主要な国際ガイドラインに従って、被験者はプロバイオティクス製剤を1日2回、食物とともに栄養補給を受けます。 Pendulum Therapeutics の Glucose Control、米国で特許を取得したプロバイオティクス製剤を使用します。

プロバイオティクス成分: クロストリジウム ブチリカム WB-STR-0006、クロストリジウム ベイジェリンキー WB-STR-0005、アナエロブチリカム ハリイ WB-STR-0008、アッカーマンシア ムシニフィラ WB-STR-0001、ビフィドバクテリウム インファンティス。

この製品には、チコリ イヌリンとオリゴフルクトース (プレバイオティクス繊維)、ヒプロメロース (ベジタリアン カプセル)、果物と野菜のジュース (着色料)、ステアリン酸マグネシウム、シリカ (カプセル化のための流動剤) も含まれています。
他の：Probiotic Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The probiotic group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
プラセボコンパレーター：プラセボ群

双極性障害の通常の投薬治療に加えて、双極性障害の治療に関する主要な国際ガイドラインに従って、被験者はプラセボ製剤を1日2回、食物と共に摂取します。

チコリ イヌリンとオリゴフルクトース (プレバイオティクス繊維)、ヒプロメロース (ベジタリアン カプセル)、果物と野菜のジュース (着色料)、ステアリン酸マグネシウム、シリカ (カプセル化のための流動剤)
他の：Placebo Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The placebo group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果
時間枠：12週間
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、抑うつ症状の軽減を評価するために使用されます。 12週目の治療に対する反応は、ベースラインからの合計MADRS合計スコアの50％以上の減少として定義されます。 寛解は、MADRS 合計スコア ≤ 12 として定義されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的転帰
時間枠：6週間
メカニズムの分析 - 並列媒介モデル - は、第 6 週に末梢血を介して、炎症性バイオマーカー (IL-1β、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ) の収集から行われます。 、LPS、Zonulin および FABP2) を使用して、プロバイオティクスの抗うつ効果が炎症によって媒介されるかどうかを検証します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

協力者

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

捜査官

  • 主任研究者：Beny lafer, PhD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月9日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月9日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1280-7625

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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