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Klinische Bewertung der antidepressiven Wirkung der Verwendung von Probiotika bei bipolarer Störung

9. Mai 2026 aktualisiert von: Beny Lafer, University of Sao Paulo

Klinische Bewertung der antidepressiven Wirkung der Verwendung von Probiotika bei bipolaren Störungen und mögliche vermittelnde Wirkungen von systemischen und intestinalen Entzündungsmarkern in der Mikrobiota

Die bipolare Störung (BD) ist hochgradig handlungsunfähig und mit vorzeitiger Sterblichkeit verbunden. Depressive Symptome und Episoden sind die häufigste Ursache für Behinderungen bei Patienten mit BD, und mehr als die Hälfte der Patienten sprechen nicht angemessen auf zugelassene Behandlungen für diese Erkrankung an, was die Notwendigkeit neuer Behandlungsklassen zur Ergänzung der derzeitigen Pharmakotherapie zeigt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Darmflora potenziell positive oder negative Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben kann, und legen nahe, dass die Zugabe bestimmter Bakterienstämme zur Ernährung von Menschen antidepressive Eigenschaften haben kann. Die Studie schlägt vor, den klinischen Nutzen der Zugabe von Probiotika zu pharmakologischen Behandlungen für bipolare Störungen zu bewerten Depression. Dies wird eine Studie mit 84 Probanden sein (42 erhalten Probiotika und 42 Placebo). Das Forschungsteam in dieser Abteilung hat sich insbesondere auf nicht-pharmakologische Behandlungen für bipolare Störungen (Psychotherapie, Ernährung und Bewegung) konzentriert und ist multidisziplinär ausgerichtet, wobei Psychiater, Psychologen, Krankenschwestern, Physiotherapeuten und Ernährungswissenschaftler an Forschungsprojekten teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird in einer Proof-of-Concept-Studie die antidepressive Wirksamkeit der begleitenden Verabreichung von Probiotika bei bipolarer Depression testen und potenzielle Entzündungs- und Stoffwechselmarker im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung bewerten. Mit diesem Ziel werden 84 Personen mit bipolarer Störung Typ I oder Typ II rekrutiert, die subsyndromale depressive Symptome oder eine schwere depressive Episode aufweisen. Das Studiendesign dauert 12 Wochen und wird voraussichtlich zwei Jahre dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403010
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BD Typ I oder Typ II, je nach Verwendung des Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Punktzahl auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8
  • Punktzahl auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 8
  • Erhalten Sie mindestens 4 Wochen lang eine von den wichtigsten Richtlinien zugelassene Behandlung für bipolare Depression

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Substanz- oder Alkoholabhängigkeit
  • Patienten unter längerer Antibiotikatherapie, immunsuppressive Therapien
  • Eine kürzliche Einführung von Antidepressiva in den letzten 15 Tagen
  • Verwendung eines anderen Probiotikums, entweder in Form von Lebensmitteln, Sachets, Kapseln und anderen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe

Zusätzlich zur üblichen medikamentösen Behandlung der bipolaren Störung erhalten die Probanden gemäß den wichtigsten internationalen Richtlinien zur Behandlung der bipolaren Störung zweimal täglich zusammen mit der Nahrung eine Nahrungsergänzung mit einer probiotischen Formulierung. Wir werden Glucose Control von Pendulum Therapeutics verwenden, eine probiotische Formulierung, die in den Vereinigten Staaten patentiert ist.

Probiotische Inhaltsstoffe: Clostridium butyricum WB-STR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WB-STR-0001 und Bifidobacterium infantis.

Das Produkt enthält außerdem: Chicorée-Inulin und Oligofructose (präbiotische Ballaststoffe), Hypromellose (vegetarische Kapsel), Frucht- und Gemüsesaft (Farbstoff), Magnesiumstearat und Kieselerde (Fließmittel zur Verkapselung)
Sonstiges: Probiotic Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The probiotic group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Zusätzlich zur üblichen medikamentösen Behandlung der bipolaren Störung erhalten die Probanden gemäß den wichtigsten internationalen Richtlinien zur Behandlung der bipolaren Störung zweimal täglich eine Nahrungsergänzung mit einer Placebo-Formulierung mit Nahrung. Wir verwenden die Placebo-Formulierung von Pendulum Therapeutics, die Folgendes enthält:

Chicorée-Inulin und Oligofructose (präbiotische Ballaststoffe), Hypromellose (vegetarische Kapsel), Frucht- & Gemüsesaft (Farbstoff), Magnesiumstearat und Kieselerde (Fließmittel zur Verkapselung)
Sonstiges: Placebo Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The placebo group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Bewertung der Reduktion depressiver Symptome wird die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) verwendet. Das Ansprechen auf die Behandlung in Woche 12 wird definiert als ≥ 50 % Reduktion des gesamten MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Remission wird als MADRS-Gesamtpunktzahl ≤ 12 definiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Analyse der Mechanismen – paralleles Mediationsmodell – erfolgt aus der Entnahme von entzündlichen Biomarkern (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) durch peripheres Blut in der sechsten Woche , LPS, Zonulin und FABP2), um zu überprüfen, ob die antidepressive Wirkung von Probiotika durch Entzündungen vermittelt wird.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Beny lafer, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1280-7625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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