Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av den antidepressiva effekten av användningen av probiotika vid bipolär sjukdom

9 maj 2026 uppdaterad av: Beny Lafer, University of Sao Paulo

Klinisk utvärdering av den antidepressiva effekten av användningen av probiotika vid bipolär sjukdom och möjliga medierande effekter av systemiska och intestinala inflammatoriska markörer i mikrobiotan

Bipolär sjukdom (BD) är mycket invalidiserande och förknippas med för tidig död. Depressiva symtom och episoder är den vanligaste orsaken till funktionsnedsättning hos patienter med BD och över hälften av patienterna svarar inte adekvat på godkända behandlingar för detta tillstånd, vilket visar på behovet av nya klasser av behandlingar för att komplettera nuvarande farmakoterapi. Tidigare studier har visat att tarmfloran har potentiella positiva eller negativa effekter på det centrala nervsystemet och tyder på att tillsats av specifika bakteriestammar till människors kost kan ha antidepressiva egenskaper. Studien föreslår att utvärdera den kliniska nyttan av att lägga till probiotika till farmakologiska behandlingar för bipolär sjukdom. depression. Detta kommer att vara en studie med 84 försökspersoner (42 får probiotika och 42 placebo). Forskargruppen på denna avdelning har särskilt fokuserat på icke-farmakologiska behandlingar för bipolär sjukdom (psykoterapi, nutrition och träning) och är multidisciplinär i sin omfattning med psykiatriker, psykologer, sjuksköterskor, sjukgymnaster och nutritionister som deltar i forskningsprojekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kommer att testa, i en proof-of-concept-studie, den antidepressiva effekten av tilläggsadministrering av probiotika vid bipolär depression och utvärdera potentiella inflammatoriska och metaboliska markörer associerade med svar på behandling. Med detta mål kommer 84 personer med bipolär sjukdom typ I eller typ II som uppvisar subsyndromala depressiva symtom eller en allvarlig depressiv episod att rekryteras. Studiedesignen pågår i 12 veckor och förväntas pågå i två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403010
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BD typ I eller typ II, enligt användningen av Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Poäng på Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8
  • Poäng på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 8
  • Få stora riktlinjer godkända behandlingar för bipolär depression i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Substans- eller alkoholberoende
  • Patienter på långvarig antibiotikabehandling, immunsuppressiva terapier
  • En ny introduktion av antidepressiva läkemedel under de senaste 15 dagarna
  • Användning av ett annat probiotikum, antingen i form av mat, dospåsar, kapslar och annat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk grupp

Utöver den vanliga läkemedelsbehandlingen för bipolär sjukdom, enligt de viktigaste internationella riktlinjerna för behandling av bipolär sjukdom, kommer försökspersonerna att få kosttillskott med en probiotisk formulering, två gånger dagligen, med mat. Vi kommer att använda Pendulum Therapeutics Glucose Control, probiotisk formulering patenterad i USA.

Probiotiska ingredienser: Clostridium butyricum WB-STR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WB-STR-0001 och Bifidobacterium infantis.

Produkten innehåller även: Cikorianulin och oligofruktos (prebiotisk fiber), hypromellos (vegetarisk kapsel), frukt- och grönsaksjuice (färgämne), magnesiumstearat och kiseldioxid (flödesmedel för inkapsling)
Övrig: Probiotic Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The probiotic group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
Placebo-jämförare: Placebogruppen

Utöver den vanliga läkemedelsbehandlingen för bipolär sjukdom, enligt de viktigaste internationella riktlinjerna för behandling av bipolär sjukdom, kommer försökspersonerna att få kosttillskott med en placeboformulering, två gånger dagligen, med mat. Vi kommer att använda Pendulum Therapeutics placeboformulering som innehåller:

Cikorianulin och oligofruktos (prebiotisk fiber), hypromellos (vegetarisk kapsel), frukt- och grönsaksjuice (färgämne), magnesiumstearat och kiseldioxid (flödesmedel för inkapsling)
Övrig: Placebo Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The placebo group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat
Tidsram: 12 veckor
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kommer att användas för att utvärdera minskningen av depressiva symtom. Svar på behandling vecka 12 kommer att definieras som ≥ 50 % minskning av total MADRS totalpoäng från baslinjen. Remission kommer att definieras som MADRS totalpoäng ≤ 12.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära resultat
Tidsram: 6 veckor
Analys av mekanismer -parallell mediationsmodell- kommer att ske från insamling, genom perifert blod, under den sjätte veckan, av inflammatoriska biomarkörer (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ , LPS, Zonulin och FABP2), för att verifiera om den antidepressiva effekten av probiotika medieras av inflammation.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Beny lafer, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1280-7625

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera