Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení antidepresivního účinku použití probiotik u bipolární poruchy

9. května 2026 aktualizováno: Beny Lafer, University of Sao Paulo

Klinické hodnocení antidepresivního účinku použití probiotik u bipolární poruchy a možných zprostředkujících účinků systémových a střevních zánětlivých markerů v mikrobiotě

Bipolární porucha (BD) je vysoce neschopná a je spojena s předčasnou úmrtností. Depresivní symptomy a epizody jsou nejčastější příčinou invalidity u subjektů s BD a více než polovina pacientů nereaguje adekvátně na schválenou léčbu tohoto stavu, což ukazuje na potřebu nových tříd léčby, které by doplnily současnou farmakoterapii. Předchozí studie prokázaly, že střevní flóra má potenciální pozitivní nebo negativní účinky na centrální nervový systém a naznačují, že přidání specifických kmenů bakterií do lidské stravy může mít antidepresivní vlastnosti. Studie navrhuje vyhodnotit klinický přínos přidání probiotik k farmakologické léčbě bipolární poruchy Deprese. Půjde o studii s 84 subjekty (42 užívajících probiotika a 42 placebo). Řešitelský tým na tomto oddělení se zaměřuje zejména na nefarmakologickou léčbu bipolární poruchy (psychoterapie, výživa a cvičení) a je multidisciplinární, na výzkumných projektech se podílejí psychiatři, psychologové, zdravotní sestry, fyzioterapeuti a nutriční specialisté.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii proof-of-concept bude testovat antidepresivní účinnost přídatného podávání probiotik u bipolární deprese a hodnotit potenciální zánětlivé a metabolické markery spojené s odpovědí na léčbu. S tímto cílem bude přijato 84 jedinců s bipolární poruchou typu I nebo typu II se subsyndromálními depresivními symptomy nebo velkou depresivní epizodou. Návrh studie trvá 12 týdnů a očekává se, že bude trvat dva roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403010
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BD typu I nebo typu II, podle použití Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Skóre na stupnici hodnocení Young Mania (YMRS) < 8
  • Skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 8
  • Dostávat hlavní doporučenou léčbu bipolární deprese po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závislost na látce nebo alkoholu
  • Pacienti na prodloužené antibiotické léčbě, imunosupresivní terapii
  • Nedávné zavedení antidepresiv v posledních 15 dnech
  • Užívání dalšího probiotika, ať už ve formě jídla, sáčků, kapslí a dalších

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina

Kromě obvyklé medikamentózní léčby bipolární poruchy, v souladu s hlavními mezinárodními směrnicemi pro léčbu bipolární poruchy, budou subjekty dostávat potravinový doplněk s probiotickou formulací dvakrát denně s jídlem. Použijeme probiotický přípravek Pendulum Therapeutics Glucose Control, patentovaný ve Spojených státech.

Probiotické složky: Clostridium butyricum WB-STR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WB-STR-0001 a Bifidobacterium infantis.

Výrobek dále obsahuje: čekankový inulin a oligofruktózu (prebiotická vláknina), hypromelózu (vegetariánská tobolka), ovocnou a zeleninovou šťávu (barvivo), stearan hořečnatý a oxid křemičitý (zapouzdřovací činidlo)
Jiný: Probiotic Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The probiotic group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
Komparátor placeba: Placebo skupina

Kromě obvyklé medikamentózní léčby bipolární poruchy, v souladu s hlavními mezinárodními směrnicemi pro léčbu bipolární poruchy, budou subjekty dostávat potravinový doplněk s placebem, dvakrát denně, s jídlem. Budeme používat placebo přípravek Pendulum Therapeutics, který obsahuje:

Inulin z čekanky a oligofruktóza (prebiotická vláknina), hypromelóza (vegetariánská kapsle), ovocná a zeleninová šťáva (barvivo), stearát hořečnatý a oxid křemičitý (zapouzdřovací činidlo)
Jiný: Placebo Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The placebo group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek
Časové okno: 12 týdnů
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) bude použita k vyhodnocení zmírnění symptomů deprese. Odpověď na léčbu ve 12. týdnu bude definována jako ≥ 50% snížení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě. Remise bude definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky
Časové okno: 6 týdnů
Analýza mechanismů - model paralelního zprostředkování - bude probíhat od odběru periferní krve v šestém týdnu zánětlivých biomarkerů (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN -γ , LPS, Zonulin a FABP2), abychom ověřili, zda je antidepresivní účinek probiotik zprostředkován zánětem.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beny lafer, PhD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1280-7625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotic Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit