A probiotikumok antidepresszáns hatásának klinikai értékelése bipoláris zavarban
2026. május 9. frissítette: Beny Lafer, University of Sao Paulo
A probiotikumok antidepresszáns hatásának klinikai értékelése bipoláris zavarban, valamint a szisztémás és bélgyulladásos markerek lehetséges közvetítő hatásai a mikrobiotában
A bipoláris zavar (BD) erősen cselekvőképtelenséget okoz, és korai halálozáshoz kapcsolódik.
A depressziós tünetek és epizódok jelentik a fogyatékosság leggyakoribb okait a BD-ben szenvedő betegeknél, és a betegek több mint fele nem reagál megfelelően az erre az állapotra jóváhagyott kezelésekre, ami azt mutatja, hogy új kezelési osztályokra van szükség a jelenlegi farmakoterápia kiegészítéseként.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a bélflóra potenciálisan pozitív vagy negatív hatással van a központi idegrendszerre, és arra utalnak, hogy bizonyos baktériumtörzseknek az emberek étrendjébe történő hozzáadása antidepresszáns tulajdonságokkal rendelkezik. A tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a probiotikumok hozzáadásának klinikai előnyeit a bipoláris betegségek gyógyszeres kezeléséhez. depresszió.
Ebben a vizsgálatban 84 alany vesz részt (42-en kapnak probiotikumot és 42-en placebót).
Az ezen az osztályon dolgozó kutatócsoport elsősorban a bipoláris zavar nem gyógyszeres kezeléseire (pszichoterápia, táplálkozás és testmozgás) összpontosított, és multidiszciplináris hatókörű pszichiáterek, pszichológusok, nővérek, fizioterapeuták és táplálkozási szakértők vesznek részt kutatási projektekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy koncepcionális vizsgálat keretében teszteli a probiotikumok kiegészítő adagolásának antidepresszáns hatását bipoláris depresszióban, és értékeli a kezelésre adott válaszhoz kapcsolódó lehetséges gyulladásos és metabolikus markereket.
Ezzel a céllal 84, I. vagy II. típusú bipoláris zavarban szenvedő, szubszindrómális depressziós tüneteket vagy major depressziós epizódot mutató személyt vesznek fel.
A vizsgálati terv 12 hétig tart, és várhatóan két évig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403010
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. vagy II. típusú BD, a Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI) használatának megfelelően
- A Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma < 8
- Pontszám a Montgomery-Asberg depressziót értékelő skálán (MADRS) > 8
- Legalább 4 hétig részesüljön a bipoláris depresszió főbb, az irányelvek által jóváhagyott kezelésében
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Alkohol- vagy szerfüggőség
- Hosszan tartó antibiotikum-kezelésben, immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
- Az antidepresszánsok nemrégiben történő bevezetése az elmúlt 15 napban
- Más probiotikumok használata élelmiszer, tasakok, kapszulák és egyebek formájában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus csoport
A bipoláris zavar szokásos gyógyszeres kezelésén túl, a bipoláris zavar kezelésére vonatkozó főbb nemzetközi irányelveket követve, az alanyok táplálékkiegészítőt kapnak probiotikus összetétellel, naponta kétszer, étkezés közben. A Pendulum Therapeutics Glucose Control nevű, az Egyesült Államokban szabadalmaztatott probiotikus készítményét fogjuk használni. Probiotikus összetevők: Clostridium butyricum WB-STR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WB-STR-0001 és Bifidobacterium infantis. A termék tartalmaz még: cikória inulint és oligofruktózt (prebiotikus rost), hipromellózt (vegetáriánus kapszula), gyümölcs- és zöldséglevet (színezőanyag), magnézium-sztearátot és szilícium-dioxidot (folyósító szer a kapszulázáshoz) |
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms.
The probiotic group will consist of 62 patients.
These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program.
This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A bipoláris zavar szokásos gyógyszeres kezelésén túl, a bipoláris zavar kezelésére vonatkozó főbb nemzetközi irányelveket követve, az alanyok placebo készítményt kapnak táplálékkiegészítésben, naponta kétszer, étellel. A Pendulum Therapeutics placebo készítményét használjuk, amely a következőket tartalmazza: Cikória inulin és oligofruktóz (prebiotikus rost), hipromellóz (vegetáriánus kapszula), gyümölcs- és zöldséglé (színezék), magnézium-sztearát és szilícium-dioxid (folyósító szer a kapszulázáshoz) |
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms.
The placebo group will consist of 62 patients.
These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program.
This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredmény
Időkeret: 12 hét
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skálát (MADRS) fogják használni a depressziós tünetek mérséklődésének értékelésére.
A 12. héten a kezelésre adott válasz a teljes MADRS összpontszám ≥ 50%-os csökkenéseként kerül meghatározásra a kiindulási értékhez képest.
A remissziót úgy határozzák meg, hogy a MADRS összpontszáma ≤ 12.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmények
Időkeret: 6 hét
|
A mechanizmusok elemzése – a párhuzamos mediációs modell – a gyulladásos biomarkerek (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) hatodik héten történő perifériás vérből történő gyűjtéséből fog megtörténni. , LPS, Zonulin és FABP2), annak ellenőrzésére, hogy a probiotikumok antidepresszáns hatását gyulladás közvetíti-e.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beny lafer, PhD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Yatham LN, Kennedy SH, Parikh SV, Schaffer A, Bond DJ, Frey BN, Sharma V, Goldstein BI, Rej S, Beaulieu S, Alda M, MacQueen G, Milev RV, Ravindran A, O'Donovan C, McIntosh D, Lam RW, Vazquez G, Kapczinski F, McIntyre RS, Kozicky J, Kanba S, Lafer B, Suppes T, Calabrese JR, Vieta E, Malhi G, Post RM, Berk M. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) and International Society for Bipolar Disorders (ISBD) 2018 guidelines for the management of patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2018 Mar;20(2):97-170. doi: 10.1111/bdi.12609. Epub 2018 Mar 14.
- Ho P, Ross DA. More Than a Gut Feeling: The Implications of the Gut Microbiota in Psychiatry. Biol Psychiatry. 2017 Mar 1;81(5):e35-e37. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.12.018. No abstract available.
- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
- Dinan TG, Cryan JF. The Microbiome-Gut-Brain Axis in Health and Disease. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):77-89. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.007. Epub 2017 Jan 4.
- Miyaoka T, Kanayama M, Wake R, Hashioka S, Hayashida M, Nagahama M, Okazaki S, Yamashita S, Miura S, Miki H, Matsuda H, Koike M, Izuhara M, Araki T, Tsuchie K, Azis IA, Arauchi R, Abdullah RA, Oh-Nishi A, Horiguchi J. Clostridium butyricum MIYAIRI 588 as Adjunctive Therapy for Treatment-Resistant Major Depressive Disorder: A Prospective Open-Label Trial. Clin Neuropharmacol. 2018 Sep/Oct;41(5):151-155. doi: 10.1097/WNF.0000000000000299.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1280-7625
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .