在双相情感障碍中使用益生菌的抗抑郁作用的临床评价
2026年5月9日 更新者：Beny Lafer、University of Sao Paulo
在双相情感障碍中使用益生菌的抗抑郁作用的临床评价以及微生物群中全身和肠道炎症标志物的可能中介作用
双相情感障碍 (BD) 是高度失能的，并且与过早死亡有关。
抑郁症状和发作是 BD 患者残疾的最常见原因，超过一半的患者对该病症的批准治疗没有充分反应，表明需要新的治疗类别来补充目前的药物治疗。
先前的研究表明，肠道菌群对中枢神经系统具有潜在的积极或消极影响，并表明在人们的饮食中添加特定的细菌菌株可能具有抗抑郁特性。该研究建议评估将益生菌添加到双相情感障碍药物治疗中的临床益处沮丧。
这将是一项涉及 84 名受试者的研究（42 名接受益生菌，42 名接受安慰剂）。
该部门的研究团队特别关注双相情感障碍的非药物治疗（心理治疗、营养和运动），并且是多学科的，参与研究项目的有精神病学家、心理学家、护士、物理治疗师和营养学家。
研究概览
详细说明
它将在一项概念验证研究中测试益生菌辅助治疗双相抑郁症的抗抑郁功效，并评估与治疗反应相关的潜在炎症和代谢标志物。
为实现这一目标，将招募 84 名患有 I 型或 II 型双相情感障碍且表现出亚综合征抑郁症状或重度抑郁发作的个体。
研究设计持续 12 周，预计持续两年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、05403010
- University of Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BD I 型或 II 型，根据迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的使用
- Young Mania 评定量表 (YMRS) 得分 < 8
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分 > 8
- 接受主要指南批准的双相抑郁症治疗至少 4 周
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 物质或酒精依赖
- 长期接受抗生素治疗、免疫抑制治疗的患者
- 最近 15 天内服用的抗抑郁药
- 使用另一种益生菌，可以是食品、小袋、胶囊等形式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌组
除了双相情感障碍的常规药物治疗外，根据治疗双相情感障碍的主要国际指南，受试者将接受益生菌配方的食物补充，每天两次，随餐服用。 我们将使用 Pendulum Therapeutics 的 Glucose Control，这是一种在美国获得专利的益生菌配方。 益生菌成分：Clostridium butyricum WB-STR-0006、Clostridium beijerinckii WB-STR-0005、Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008、Akkermansia muciniphila WB-STR-0001 和 Bifidobacterium infantis。 该产品还含有：菊苣菊粉和低聚果糖（益生元纤维）、羟丙甲纤维素（素食胶囊）、果蔬汁（着色剂）、硬脂酸镁和二氧化硅（胶囊流动剂） |
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms.
The probiotic group will consist of 62 patients.
These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program.
This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
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安慰剂比较：安慰剂组
除了通常的双相情感障碍药物治疗外，按照双相情感障碍治疗的主要国际指南，受试者将接受安慰剂配方的食物补充，每天两次，我们将使用 Pendulum Therapeutics 的安慰剂配方，其中包含： 菊苣菊粉和低聚果糖（益生元纤维）、羟丙甲纤维素（素食胶囊）、果蔬汁（着色剂）、硬脂酸镁和二氧化硅（封装用流动剂） |
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms.
The placebo group will consist of 62 patients.
These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program.
This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果
大体时间：12周
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将使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 来评估抑郁症状的减轻情况。
第 12 周对治疗的反应将定义为总 MADRS 总分较基线减少 ≥ 50%。
缓解将定义为 MADRS 总分 ≤ 12。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果
大体时间：6周
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机制分析 - 平行调解模型 - 将在第六周通过外周血收集炎症生物标志物（IL-1β，IL-4，IL-6，IL-10，TNF-α，IFN -γ , LPS, Zonulin 和 FABP2), 以验证益生菌的抗抑郁作用是否由炎症介导。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beny lafer, PhD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Yatham LN, Kennedy SH, Parikh SV, Schaffer A, Bond DJ, Frey BN, Sharma V, Goldstein BI, Rej S, Beaulieu S, Alda M, MacQueen G, Milev RV, Ravindran A, O'Donovan C, McIntosh D, Lam RW, Vazquez G, Kapczinski F, McIntyre RS, Kozicky J, Kanba S, Lafer B, Suppes T, Calabrese JR, Vieta E, Malhi G, Post RM, Berk M. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) and International Society for Bipolar Disorders (ISBD) 2018 guidelines for the management of patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2018 Mar;20(2):97-170. doi: 10.1111/bdi.12609. Epub 2018 Mar 14.
- Ho P, Ross DA. More Than a Gut Feeling: The Implications of the Gut Microbiota in Psychiatry. Biol Psychiatry. 2017 Mar 1;81(5):e35-e37. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.12.018. No abstract available.
- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
- Dinan TG, Cryan JF. The Microbiome-Gut-Brain Axis in Health and Disease. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):77-89. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.007. Epub 2017 Jan 4.
- Miyaoka T, Kanayama M, Wake R, Hashioka S, Hayashida M, Nagahama M, Okazaki S, Yamashita S, Miura S, Miki H, Matsuda H, Koike M, Izuhara M, Araki T, Tsuchie K, Azis IA, Arauchi R, Abdullah RA, Oh-Nishi A, Horiguchi J. Clostridium butyricum MIYAIRI 588 as Adjunctive Therapy for Treatment-Resistant Major Depressive Disorder: A Prospective Open-Label Trial. Clin Neuropharmacol. 2018 Sep/Oct;41(5):151-155. doi: 10.1097/WNF.0000000000000299.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月9日
初级完成 (实际的)
2025年3月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月9日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U1111-1280-7625
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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