Avaliação Clínica do Efeito Antidepressivo do Uso de Probióticos no Transtorno Bipolar
9 de maio de 2026 atualizado por: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Avaliação Clínica do Efeito Antidepressivo do Uso de Probióticos no Transtorno Bipolar e Possíveis Efeitos Mediadores de Marcadores Inflamatórios Sistêmicos e Intestinais na Microbiota
O Transtorno Bipolar (TB) é altamente incapacitante e associado à mortalidade prematura.
Sintomas e episódios depressivos são a causa mais frequente de incapacidade em indivíduos com TB e mais da metade dos pacientes não responde adequadamente aos tratamentos aprovados para essa condição, mostrando a necessidade de novas classes de tratamentos para complementar a farmacoterapia atual.
Estudos anteriores demonstraram que a flora intestinal tem potenciais efeitos positivos ou negativos sobre o Sistema Nervoso Central e sugerem que a adição de cepas específicas de bactérias à dieta das pessoas pode ter propriedades antidepressivas. O estudo propõe avaliar o benefício clínico da adição de probióticos aos tratamentos farmacológicos para transtorno bipolar depressão.
Este será um estudo com 84 indivíduos (42 recebendo probióticos e 42 placebo).
A equipa de investigação deste departamento tem-se centrado especialmente nos tratamentos não farmacológicos da perturbação bipolar (psicoterapia, nutrição e exercício) e tem um âmbito multidisciplinar com psiquiatras, psicólogos, enfermeiros, fisioterapeutas e nutricionistas a participarem em projetos de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ele testará, em um estudo de prova de conceito, a eficácia antidepressiva da administração adjuvante de probióticos na depressão bipolar e avaliará potenciais marcadores inflamatórios e metabólicos associados à resposta ao tratamento.
Com este objetivo, serão recrutados 84 indivíduos com transtorno bipolar tipo I ou tipo II apresentando sintomas depressivos subsindrômicos ou episódio depressivo maior.
O desenho do estudo dura 12 semanas e está previsto para durar dois anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403010
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TB tipo I ou tipo II, de acordo com o uso do Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Pontuação na Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8
- Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) > 8
- Estar recebendo os principais tratamentos aprovados por diretrizes para depressão bipolar por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Dependência de substância ou álcool
- Pacientes em terapia prolongada com antibióticos, terapias imunossupressoras
- Uma introdução recente de antidepressivos nos últimos 15 dias
- Uso de outro probiótico, seja na forma de alimentos, sachês, cápsulas e outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo probiótico
Além do tratamento medicamentoso usual para o transtorno bipolar, seguindo as principais diretrizes internacionais para o tratamento do transtorno bipolar, os sujeitos receberão suplementação alimentar com formulação probiótica, duas vezes ao dia, com alimentos. Utilizaremos o Glucose Control da Pendulum Therapeutics, formulação probiótica patenteada nos Estados Unidos. Ingredientes probióticos: Clostridium butyricum WB-STR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WB-STR-0001 e Bifidobacterium infantis. O produto também contém: Inulina de chicória e oligofrutose (fibra prebiótica), hipromelose (cápsula vegetariana), suco de frutas e vegetais (agente corante), estearato de magnésio e sílica (agente de fluxo para encapsulamento) |
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms.
The probiotic group will consist of 62 patients.
These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program.
This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Além do tratamento medicamentoso usual para o transtorno bipolar, seguindo as principais diretrizes internacionais para o tratamento do transtorno bipolar, os sujeitos receberão suplementação alimentar com formulação placebo, duas vezes ao dia, com alimentos. Utilizaremos a formulação placebo da Pendulum Therapeutics que contém: Inulina de chicória e oligofrutose (fibra prebiótica), hipromelose (cápsula vegetariana), suco de frutas e vegetais (agente corante), estearato de magnésio e sílica (agente de fluxo para encapsulamento) |
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms.
The placebo group will consist of 62 patients.
These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program.
This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) será utilizada para avaliar a redução dos sintomas depressivos.
A resposta ao tratamento na semana 12 será definida como ≥ 50% de redução na pontuação total MADRS total desde o início.
A remissão será definida como pontuação total MADRS ≤ 12.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados secundários
Prazo: 6 semanas
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A análise dos mecanismos -modelo de mediação paralela- ocorrerá a partir da coleta, através do sangue periférico, na sexta semana, de biomarcadores inflamatórios (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ , LPS, Zonulin e FABP2), para verificar se o efeito antidepressivo dos probióticos é mediado pela inflamação.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Beny lafer, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Yatham LN, Kennedy SH, Parikh SV, Schaffer A, Bond DJ, Frey BN, Sharma V, Goldstein BI, Rej S, Beaulieu S, Alda M, MacQueen G, Milev RV, Ravindran A, O'Donovan C, McIntosh D, Lam RW, Vazquez G, Kapczinski F, McIntyre RS, Kozicky J, Kanba S, Lafer B, Suppes T, Calabrese JR, Vieta E, Malhi G, Post RM, Berk M. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) and International Society for Bipolar Disorders (ISBD) 2018 guidelines for the management of patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2018 Mar;20(2):97-170. doi: 10.1111/bdi.12609. Epub 2018 Mar 14.
- Ho P, Ross DA. More Than a Gut Feeling: The Implications of the Gut Microbiota in Psychiatry. Biol Psychiatry. 2017 Mar 1;81(5):e35-e37. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.12.018. No abstract available.
- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
- Dinan TG, Cryan JF. The Microbiome-Gut-Brain Axis in Health and Disease. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):77-89. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.007. Epub 2017 Jan 4.
- Miyaoka T, Kanayama M, Wake R, Hashioka S, Hayashida M, Nagahama M, Okazaki S, Yamashita S, Miura S, Miki H, Matsuda H, Koike M, Izuhara M, Araki T, Tsuchie K, Azis IA, Arauchi R, Abdullah RA, Oh-Nishi A, Horiguchi J. Clostridium butyricum MIYAIRI 588 as Adjunctive Therapy for Treatment-Resistant Major Depressive Disorder: A Prospective Open-Label Trial. Clin Neuropharmacol. 2018 Sep/Oct;41(5):151-155. doi: 10.1097/WNF.0000000000000299.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1280-7625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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