Evaluación clínica del efecto antidepresivo del uso de probióticos en el trastorno bipolar
9 de mayo de 2026 actualizado por: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Evaluación clínica del efecto antidepresivo del uso de probióticos en el trastorno bipolar y posibles efectos mediadores de marcadores inflamatorios sistémicos e intestinales en la microbiota
El Trastorno Bipolar (TB) es altamente incapacitante y se asocia con mortalidad prematura.
Los síntomas y episodios depresivos son la causa más frecuente de discapacidad en sujetos con TB y más de la mitad de los pacientes no responden adecuadamente a los tratamientos aprobados para esta condición, lo que demuestra la necesidad de nuevas clases de tratamientos para complementar la farmacoterapia actual.
Estudios previos demostraron que la flora intestinal tiene efectos potenciales positivos o negativos sobre el Sistema Nervioso Central y sugieren que agregar cepas específicas de bacterias a la dieta de las personas puede tener propiedades antidepresivas. El estudio propone evaluar el beneficio clínico de agregar probióticos a los tratamientos farmacológicos para el trastorno bipolar. depresión.
Este será un estudio con 84 sujetos (42 que reciben probióticos y 42 placebo).
El equipo de investigación de este departamento se ha centrado especialmente en los tratamientos no farmacológicos del trastorno bipolar (psicoterapia, nutrición y ejercicio) y tiene un alcance multidisciplinar con psiquiatras, psicólogos, enfermeros, fisioterapeutas y nutricionistas que participan en proyectos de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probará, en un estudio de prueba de concepto, la eficacia antidepresiva de la administración complementaria de probióticos en la depresión bipolar y evaluará los posibles marcadores inflamatorios y metabólicos asociados con la respuesta al tratamiento.
Con este objetivo se reclutarán 84 individuos con trastorno bipolar tipo I o tipo II que presenten síntomas depresivos subsindrómicos o un episodio depresivo mayor.
El diseño del estudio dura 12 semanas y se espera que dure dos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403010
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TB tipo I o tipo II, según el uso de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Puntuación en la escala de calificación de manía joven (YMRS) < 8
- Puntuación en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) > 8
- Estar recibiendo los principales tratamientos aprobados por las guías para la depresión bipolar durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Dependencia de sustancias o alcohol
- Pacientes en terapia antibiótica prolongada, terapias inmunosupresoras
- Introducción reciente de antidepresivos en los últimos 15 días
- Uso de otro probiótico, ya sea en forma de alimento, sobres, cápsulas y otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico
Además del tratamiento farmacológico habitual para el trastorno bipolar, siguiendo las principales guías internacionales para el tratamiento del trastorno bipolar, los sujetos recibirán complemento alimenticio con una formulación probiótica, dos veces al día, con la comida. Usaremos Glucose Control de Pendulum Therapeutics, formulación probiótica patentada en los Estados Unidos. Ingredientes probióticos: Clostridium butyricum WB-STR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WB-STR-0001 y Bifidobacterium infantis. El producto también contiene: inulina de achicoria y oligofructosa (fibra prebiótica), hipromelosa (cápsula vegetariana), jugo de frutas y vegetales (agente colorante), estearato de magnesio y sílice (agente de flujo para encapsulación) |
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms.
The probiotic group will consist of 62 patients.
These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program.
This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Además del tratamiento farmacológico habitual para el trastorno bipolar, siguiendo las principales guías internacionales para el tratamiento del trastorno bipolar, los sujetos recibirán complemento alimenticio con formulación placebo, dos veces al día, con alimentos. Utilizaremos la formulación placebo de Pendulum Therapeutics que contiene: Inulina de achicoria y oligofructosa (fibra prebiótica), hipromelosa (cápsula vegetariana), jugo de frutas y vegetales (agente colorante), estearato de magnesio y sílice (agente de flujo para encapsulación) |
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms.
The placebo group will consist of 62 patients.
These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program.
This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) para evaluar la reducción de los síntomas depresivos.
La respuesta al tratamiento en la semana 12 se definirá como una reducción de ≥ 50 % en la puntuación total de la MADRS desde el inicio.
La remisión se definirá como una puntuación total de MADRS ≤ 12.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados secundarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El análisis de mecanismos -modelo de mediación paralela- se producirá a partir de la recogida, a través de sangre periférica, en la sexta semana, de biomarcadores inflamatorios (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ , LPS, Zonulin y FABP2), para comprobar si el efecto antidepresivo de los probióticos está mediado por la inflamación.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Beny lafer, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Yatham LN, Kennedy SH, Parikh SV, Schaffer A, Bond DJ, Frey BN, Sharma V, Goldstein BI, Rej S, Beaulieu S, Alda M, MacQueen G, Milev RV, Ravindran A, O'Donovan C, McIntosh D, Lam RW, Vazquez G, Kapczinski F, McIntyre RS, Kozicky J, Kanba S, Lafer B, Suppes T, Calabrese JR, Vieta E, Malhi G, Post RM, Berk M. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) and International Society for Bipolar Disorders (ISBD) 2018 guidelines for the management of patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2018 Mar;20(2):97-170. doi: 10.1111/bdi.12609. Epub 2018 Mar 14.
- Ho P, Ross DA. More Than a Gut Feeling: The Implications of the Gut Microbiota in Psychiatry. Biol Psychiatry. 2017 Mar 1;81(5):e35-e37. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.12.018. No abstract available.
- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
- Dinan TG, Cryan JF. The Microbiome-Gut-Brain Axis in Health and Disease. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):77-89. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.007. Epub 2017 Jan 4.
- Miyaoka T, Kanayama M, Wake R, Hashioka S, Hayashida M, Nagahama M, Okazaki S, Yamashita S, Miura S, Miki H, Matsuda H, Koike M, Izuhara M, Araki T, Tsuchie K, Azis IA, Arauchi R, Abdullah RA, Oh-Nishi A, Horiguchi J. Clostridium butyricum MIYAIRI 588 as Adjunctive Therapy for Treatment-Resistant Major Depressive Disorder: A Prospective Open-Label Trial. Clin Neuropharmacol. 2018 Sep/Oct;41(5):151-155. doi: 10.1097/WNF.0000000000000299.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1280-7625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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