Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка антидепрессивного эффекта применения пробиотиков при биполярном расстройстве

9 мая 2026 г. обновлено: Beny Lafer, University of Sao Paulo

Клиническая оценка антидепрессивного эффекта применения пробиотиков при биполярном расстройстве и возможные опосредующие эффекты маркеров системного и кишечного воспаления в микробиоте

Биполярное расстройство (БР) сильно инвалидизирует и связано с преждевременной смертностью. Депрессивные симптомы и эпизоды являются наиболее частой причиной инвалидности у пациентов с БАР, и более половины пациентов не реагируют адекватно на утвержденные методы лечения этого состояния, что свидетельствует о необходимости новых классов лечения в дополнение к существующей фармакотерапии. Предыдущие исследования продемонстрировали, что кишечная флора оказывает положительное или отрицательное влияние на центральную нервную систему, и предполагают, что добавление определенных штаммов бактерий в рацион людей может обладать антидепрессивными свойствами. В исследовании предлагается оценить клиническую пользу от добавления пробиотиков к фармакологическому лечению биполярного расстройства депрессия. Это будет исследование с участием 84 субъектов (42 получающих пробиотики и 42 плацебо). Исследовательская группа в этом отделении уделяла особое внимание немедикаментозным методам лечения биполярного расстройства (психотерапия, питание и физические упражнения) и является междисциплинарной по своему охвату, при этом психиатры, психологи, медсестры, физиотерапевты и диетологи участвуют в исследовательских проектах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В экспериментальном исследовании будет проверена антидепрессивная эффективность дополнительного введения пробиотиков при биполярной депрессии и оценены потенциальные воспалительные и метаболические маркеры, связанные с реакцией на лечение. С этой целью будут набраны 84 человека с биполярным расстройством типа I или типа II с субсиндромальными депрессивными симптомами или большим депрессивным эпизодом. Дизайн исследования длится 12 недель и, как ожидается, продлится два года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403010
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • BD типа I или типа II, в соответствии с использованием Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Оценка по рейтинговой шкале мании молодых (YMRS) < 8
  • Оценка по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)> 8
  • Получать основные утвержденные руководства по лечению биполярной депрессии в течение не менее 4 недель.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Наркотическая или алкогольная зависимость
  • Пациенты, находящиеся на длительной антибиотикотерапии, иммуносупрессивной терапии
  • Недавнее введение антидепрессантов в течение последних 15 дней
  • Использование другого пробиотика в виде пищи, пакетиков, капсул и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотическая группа

В дополнение к обычному медикаментозному лечению биполярного расстройства, в соответствии с основными международными рекомендациями по лечению биполярного расстройства, субъекты будут получать пищевые добавки с пробиотическим составом два раза в день во время еды. Мы будем использовать контроль глюкозы Pendulum Therapeutics, пробиотический состав, запатентованный в Соединенных Штатах.

Пробиотические ингредиенты: Clostridium butyricum WB-STR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum Hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WB-STR-0001 и Bifidobacterium infantis.

Продукт также содержит: инулин и олигофруктозу цикория (пребиотическая клетчатка), гипромеллоза (вегетарианская капсула), фруктовый и овощной сок (краситель), стеарат магния и диоксид кремния (агент для повышения текучести для инкапсуляции).
Другой: Probiotic Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The probiotic group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо

В дополнение к обычному медикаментозному лечению биполярного расстройства, в соответствии с основными международными рекомендациями по лечению биполярного расстройства, субъекты будут получать пищевые добавки с составом плацебо два раза в день во время еды. Мы будем использовать состав плацебо Pendulum Therapeutics, который содержит:

Цикорий, инулин и олигофруктоза (пребиотическое волокно), гипромеллоза (вегетарианская капсула), фруктовый и овощной сок (краситель), стеарат магния и диоксид кремния (растекающийся агент для инкапсуляции).
Другой: Placebo Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The placebo group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход
Временное ограничение: 12 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) будет использоваться для оценки снижения депрессивных симптомов. Ответ на лечение на 12-й неделе будет определяться как ≥ 50% снижение общего общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем. Ремиссия будет определяться как общий балл MADRS ≤ 12.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные результаты
Временное ограничение: 6 недель
Анализ механизмов - модель параллельного опосредования - будет происходить путем сбора через периферическую кровь на шестой неделе воспалительных биомаркеров (ИЛ-1β, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНО-α, ИФН-γ). , LPS, Zonulin и FABP2), чтобы проверить, опосредован ли антидепрессивный эффект пробиотиков воспалением.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Beny lafer, PhD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1280-7625

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться