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양극성 장애에서 프로바이오틱스 사용의 항우울 효과에 대한 임상적 평가

2026년 5월 9일 업데이트: Beny Lafer, University of Sao Paulo

양극성 장애에서 프로바이오틱스 사용의 항우울 효과와 미생물군에서 전신 및 장 염증 마커의 가능한 매개 효과에 대한 임상 평가

양극성 장애(BD)는 무력화 수준이 높으며 조기 사망과 관련이 있습니다. 우울 증상 및 에피소드는 BD 환자에서 장애의 가장 빈번한 원인이며 환자의 절반 이상이 이 상태에 대해 승인된 치료에 적절하게 반응하지 않아 현재 약물 요법을 보완하기 위한 새로운 종류의 치료가 필요함을 보여줍니다. 이전 연구에서는 장내 세균총이 중추신경계에 잠재적으로 긍정적 또는 부정적 영향을 미치고 사람들의 식단에 특정 박테리아 균주를 추가하면 항우울 특성이 있을 수 있음을 시사했습니다. 이 연구는 양극성 장애에 대한 약리학적 치료에 프로바이오틱스를 추가하는 임상적 이점을 평가할 것을 제안합니다. 우울증. 이것은 84명의 피험자(프로바이오틱스 42명과 위약 42명)를 대상으로 한 연구가 될 것입니다. 이 부서의 연구팀은 특히 양극성 장애에 대한 비약물적 치료(정신 요법, 영양 및 운동)에 중점을 두었으며 연구 프로젝트에 참여하는 정신과 의사, 심리학자, 간호사, 물리 치료사 및 영양사와 함께 다학제적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개념 증명 연구에서 양극성 우울증에서 프로바이오틱스 보조 투여의 항우울제 효능을 테스트하고 치료 반응과 관련된 잠재적인 염증 및 대사 마커를 평가할 것입니다. 이러한 목적으로, 84명의 양극성 장애 유형 I 또는 유형 II가 아증후군 우울 증상 또는 주요 우울 에피소드를 나타내는 개인을 모집할 것입니다. 연구 설계는 12주 동안 지속되며 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403010
        • University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI) 사용에 따른 BD 유형 I 또는 유형 II
  • YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 < 8
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 > 8
  • 최소 4주 동안 양극성 우울증에 대한 주요 가이드라인 승인 치료를 받고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 물질 또는 알코올 의존
  • 장기간 항생제 치료, 면역억제 치료를 받는 환자
  • 최근 15일 동안 항우울제 도입
  • 식품, 봉지, 캡슐 등의 형태로 다른 프로바이오틱스 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 그룹

양극성 장애에 대한 일반적인 약물 치료 외에도 양극성 장애 치료에 대한 주요 국제 지침에 따라 피험자는 음식과 함께 하루에 두 번 프로바이오틱 제제로 음식 보충을 받게 됩니다. Pendulum Therapeutics의 Glucose Control, 미국에서 특허받은 프로바이오틱 제제를 사용할 것입니다.

프로바이오틱 성분: Clostridium butyricum WB-STR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WB-STR-0001 및 Bifidobacterium infantis.

제품에는 치커리 이눌린 및 올리고과당(프리바이오틱 섬유소), 하이프로멜로오스(채식 캡슐), 과일 및 야채 주스(착색제), 마그네슘 스테아레이트 및 실리카(캡슐화용 유동제)도 포함되어 있습니다.
다른: Probiotic Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The probiotic group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
위약 비교기: 플라시보 그룹

양극성 장애에 대한 일반적인 약물 치료 외에도 양극성 장애 치료에 대한 주요 국제 지침에 따라 피험자는 음식과 함께 하루에 두 번 위약 제제로 식품 보충을 받게 됩니다. 다음을 포함하는 Pendulum Therapeutics의 위약 제제를 사용할 것입니다.

치커리 이눌린 및 올리고과당(프리바이오틱 섬유), 하이프로멜로오스(채식 캡슐), 과일 및 야채 주스(착색제), 마그네슘 스테아레이트 및 실리카(캡슐화용 유동제)
다른: Placebo Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The placebo group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과
기간: 12주
우울 증상의 감소를 평가하기 위해 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)이 사용됩니다. 12주차에 치료에 대한 반응은 기준선에서 총 MADRS 총점의 ≥ 50% 감소로 정의됩니다. 관해는 MADRS 총점 ≤ 12로 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 6주
6주차에 수집된 말초 혈액을 통해 염증 바이오마커(IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ)의 기전 분석 -병렬 중재 모델- , LPS, Zonulin 및 FABP2), 프로바이오틱스의 항우울제 효과가 염증에 의해 매개되는지 여부를 확인합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

수사관

  • 수석 연구원: Beny lafer, PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1280-7625

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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