Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af den antidepressive effekt af brugen af ​​probiotika ved bipolar lidelse

9. maj 2026 opdateret af: Beny Lafer, University of Sao Paulo

Klinisk evaluering af den antidepressive effekt af brugen af ​​probiotika ved bipolar lidelse og mulige medierende effekter af systemiske og intestinale inflammatoriske markører i mikrobiotaen

Bipolar lidelse (BD) er stærkt invaliderende og forbundet med for tidlig dødelighed. Depressive symptomer og episoder er den hyppigste årsag til invaliditet hos personer med BD, og ​​over halvdelen af ​​patienterne reagerer ikke tilstrækkeligt på godkendte behandlinger for denne tilstand, hvilket viser behovet for nye behandlingsklasser til at supplere den nuværende farmakoterapi. Tidligere undersøgelser har vist, at tarmfloraen har potentielle positive eller negative virkninger på centralnervesystemet og tyder på, at tilføjelse af specifikke stammer af bakterier til folks kost kan have antidepressive egenskaber. Undersøgelsen foreslår at evaluere den kliniske fordel ved at tilføje probiotika til farmakologiske behandlinger for bipolar behandling. depression. Dette vil være et studie med 84 forsøgspersoner (42 får probiotika og 42 placebo). Forskerholdet i denne afdeling har især fokuseret på ikke-farmakologiske behandlinger af bipolar lidelse (psykoterapi, ernæring og motion) og er tværfagligt i omfang med psykiatere, psykologer, sygeplejersker, fysioterapeuter og ernæringseksperter, der deltager i forskningsprojekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vil teste, i et proof-of-concept-studie, den antidepressive effektivitet af supplerende administration af probiotika ved bipolar depression og evaluere potentielle inflammatoriske og metaboliske markører forbundet med respons på behandling. Med dette mål rekrutteres 84 personer med bipolar lidelse type I eller type II med subsyndromale depressive symptomer eller en alvorlig depressiv episode. Studiedesignet varer 12 uger og forventes at vare to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403010
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BD type I eller type II, i henhold til brugen af ​​Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Score på Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8
  • Score på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 8
  • Modtag store retningslinjer godkendte behandlinger for bipolar depression i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Patienter i langvarig antibiotikabehandling, immunsuppressive terapier
  • En nylig introduktion af antidepressiva inden for de sidste 15 dage
  • Brug af et andet probiotikum, enten i form af mad, breve, kapsler og andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe

Ud over den sædvanlige medicinbehandling for bipolar lidelse, vil forsøgspersoner efter de vigtigste internationale retningslinjer for behandling af bipolar lidelse modtage kosttilskud med en probiotisk formulering, to gange dagligt, med mad. Vi vil bruge Pendulum Therapeutics' Glucose Control, probiotisk formulering patenteret i USA.

Probiotiske ingredienser: Clostridium butyricum WB-STR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WB-STR-0001 og Bifidobacterium infantis.

Produktet indeholder også: cikorieinulin og oligofructose (præbiotisk fiber), hypromellose (vegetarisk kapsel), frugt- og grøntsagsjuice (farvestof), magnesiumstearat og silica (flowmiddel til indkapsling)
Andet: Probiotic Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The probiotic group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Foruden den sædvanlige medicinbehandling for bipolar lidelse, vil forsøgspersonerne efter de vigtigste internationale retningslinjer for behandling af bipolar lidelse modtage kosttilskud med en placeboformulering, to gange dagligt, med mad. Vi vil bruge Pendulum Therapeutics' placeboformulering, der indeholder:

Cikorieinulin og oligofructose (præbiotisk fiber), hypromellose (vegetarisk kapsel), frugt- og grøntsagsjuice (farvestof), magnesiumstearat og silica (flowmiddel til indkapsling)
Andet: Placebo Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The placebo group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat
Tidsramme: 12 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil blive brugt til at evaluere reduktionen af ​​depressive symptomer. Respons på behandling i uge-12 vil blive defineret som ≥ 50 % reduktion i total MADRS total score fra baseline. Remission vil blive defineret som MADRS total score ≤ 12.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater
Tidsramme: 6 uger
Analyse af mekanismer -parallel mediationsmodel- vil finde sted fra indsamling, gennem perifert blod, i den sjette uge af inflammatoriske biomarkører (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ , LPS, Zonulin og FABP2), for at verificere, om den antidepressive virkning af probiotika er medieret af inflammation.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beny lafer, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1280-7625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Probiotic Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner