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Valutazione clinica dell'effetto antidepressivo dell'uso dei probiotici nel disturbo bipolare

9 maggio 2026 aggiornato da: Beny Lafer, University of Sao Paulo

Valutazione clinica dell'effetto antidepressivo dell'uso di probiotici nel disturbo bipolare e possibili effetti mediatori di marcatori infiammatori sistemici e intestinali nel microbiota

Il disturbo bipolare (BD) è altamente invalidante e associato a mortalità prematura. I sintomi e gli episodi depressivi sono la causa più frequente di disabilità nei soggetti con BD e oltre la metà dei pazienti non risponde adeguatamente ai trattamenti approvati per questa condizione, mostrando la necessità di nuove classi di trattamenti per integrare l'attuale farmacoterapia. Precedenti studi hanno dimostrato che la flora intestinale ha potenziali effetti positivi o negativi sul Sistema Nervoso Centrale e suggeriscono che l'aggiunta di specifici ceppi di batteri alla dieta delle persone possa avere proprietà antidepressive. Lo studio si propone di valutare il beneficio clinico dell'aggiunta di probiotici ai trattamenti farmacologici per il disturbo bipolare depressione. Questo sarà uno studio con 84 soggetti (42 che ricevono probiotici e 42 placebo). Il gruppo di ricerca in questo dipartimento si è concentrato in particolare sui trattamenti non farmacologici per il disturbo bipolare (psicoterapia, nutrizione ed esercizio fisico) ed è multidisciplinare con psichiatri, psicologi, infermieri, fisioterapisti e nutrizionisti che partecipano a progetti di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verificherà, in uno studio di prova, l'efficacia antidepressiva della somministrazione aggiuntiva di probiotici nella depressione bipolare e valuterà i potenziali marcatori infiammatori e metabolici associati alla risposta al trattamento. Con questo obiettivo, verranno reclutati 84 individui con disturbo bipolare di tipo I o di tipo II che presentano sintomi depressivi subsindromici o un episodio depressivo maggiore. Il disegno dello studio dura 12 settimane e dovrebbe durare due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403010
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BD di tipo I o di tipo II, secondo l'uso della Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Punteggio sulla Young Mania Rating Scale (YMRS) <8
  • Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) > 8
  • Ricevere i principali trattamenti approvati dalle linee guida per la depressione bipolare per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Dipendenza da sostanze o alcol
  • Pazienti in terapia antibiotica prolungata, terapie immunosoppressive
  • Una recente introduzione di antidepressivi negli ultimi 15 giorni
  • Uso di un altro probiotico, sotto forma di cibo, bustine, capsule e altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico

Oltre al consueto trattamento farmacologico per il disturbo bipolare, seguendo le principali linee guida internazionali per il trattamento del disturbo bipolare, i soggetti riceveranno un'integrazione alimentare con una formulazione probiotica, due volte al giorno, con il cibo. Useremo Glucose Control di Pendulum Therapeutics, formulazione probiotica brevettata negli Stati Uniti.

Ingredienti probiotici: Clostridium butyricum WB-STR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WB-STR-0001 e Bifidobacterium infantis.

Il prodotto contiene anche: inulina e oligofruttosio di cicoria (fibra prebiotica), ipromellosa (capsula vegetale), succo di frutta e verdura (agente colorante), stearato di magnesio e silice (agente di flusso per l'incapsulamento)
Altro: Probiotic Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The probiotic group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Oltre al consueto trattamento farmacologico per il disturbo bipolare, seguendo le principali linee guida internazionali per il trattamento del disturbo bipolare, i soggetti riceveranno un'integrazione alimentare con una formulazione placebo, due volte al giorno, con il cibo Useremo la formulazione placebo di Pendulum Therapeutics che contiene:

Inulina e oligofruttosio di cicoria (fibra prebiotica), ipromellosa (capsula vegetale), succo di frutta e verdura (agente colorante), stearato di magnesio e silice (agente di flusso per l'incapsulamento)
Altro: Placebo Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The placebo group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzata la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) per valutare la riduzione dei sintomi depressivi. La risposta al trattamento alla settimana 12 sarà definita come una riduzione ≥ 50% del punteggio totale MADRS totale rispetto al basale. La remissione sarà definita come punteggio totale MADRS ≤ 12.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti secondari
Lasso di tempo: 6 settimane
L'analisi dei meccanismi -modello di mediazione parallela- avverrà dalla raccolta, attraverso il sangue periferico, nella sesta settimana, di biomarcatori infiammatori (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN -γ , LPS, Zonulin e FABP2), per verificare se l'effetto antidepressivo dei probiotici è mediato dall'infiammazione.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Beny lafer, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1280-7625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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