Klinische evaluatie van het antidepressieve effect van het gebruik van probiotica bij een bipolaire stoornis
9 mei 2026 bijgewerkt door: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Klinische evaluatie van het antidepressieve effect van het gebruik van probiotica bij een bipolaire stoornis en mogelijke mediërende effecten van systemische en intestinale ontstekingsmarkers in de microbiota
Bipolaire stoornis (BD) is zeer arbeidsongeschikt en geassocieerd met voortijdige sterfte.
Depressieve symptomen en episoden zijn de meest voorkomende oorzaak van invaliditeit bij patiënten met BD en meer dan de helft van de patiënten reageert niet adequaat op goedgekeurde behandelingen voor deze aandoening, wat de noodzaak aantoont van nieuwe soorten behandelingen als aanvulling op de huidige farmacotherapie.
Eerdere studies toonden aan dat de darmflora potentiële positieve of negatieve effecten heeft op het centrale zenuwstelsel en suggereren dat het toevoegen van specifieke bacteriestammen aan het dieet van mensen antidepressieve eigenschappen kan hebben. depressie.
Dit wordt een studie met 84 proefpersonen (42 krijgen probiotica en 42 placebo).
Het onderzoeksteam van deze afdeling heeft zich vooral gericht op niet-farmacologische behandelingen voor bipolaire stoornis (psychotherapie, voeding en beweging) en is multidisciplinair van opzet met psychiaters, psychologen, verpleegkundigen, fysiotherapeuten en voedingsdeskundigen die deelnemen aan onderzoeksprojecten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het zal, in een proof-of-concept-studie, de antidepressieve werkzaamheid testen van aanvullende toediening van probiotica bij bipolaire depressie en mogelijke inflammatoire en metabolische markers evalueren die verband houden met de respons op de behandeling.
Met dit doel zullen 84 personen met een bipolaire stoornis type I of type II met subsyndromale depressieve symptomen of een depressieve episode worden gerekruteerd.
De onderzoeksopzet duurt 12 weken en zal naar verwachting twee jaar duren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403010
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BD type I of type II, volgens het gebruik van Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Score op de Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8
- Score op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 8
- Gedurende ten minste 4 weken belangrijke door richtlijnen goedgekeurde behandelingen voor bipolaire depressie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Afhankelijkheid van middelen of alcohol
- Patiënten die langdurig met antibiotica worden behandeld, immunosuppressieve therapieën
- Een recente introductie van antidepressiva in de afgelopen 15 dagen
- Gebruik van een ander probioticum, hetzij in de vorm van voedsel, sachets, capsules en andere
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Naast de gebruikelijke medicamenteuze behandeling van een bipolaire stoornis, volgens de belangrijkste internationale richtlijnen voor de behandeling van een bipolaire stoornis, krijgen proefpersonen tweemaal daags voedselsupplementen met een probiotische formulering met voedsel. We zullen Glucose Control van Pendulum Therapeutics gebruiken, een probiotische formule die gepatenteerd is in de Verenigde Staten. Probiotische ingrediënten: Clostridium butyricum WB-STR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WB-STR-0001 en Bifidobacterium infantis. Het product bevat ook: cichorei-inuline en oligofructose (prebiotische vezel), hypromellose (vegetarische capsule), fruit- en groentesap (kleurstof), magnesiumstearaat en silica (vloeimiddel voor inkapseling) |
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms.
The probiotic group will consist of 62 patients.
These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program.
This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Naast de gebruikelijke medicamenteuze behandeling van een bipolaire stoornis, volgens de belangrijkste internationale richtlijnen voor de behandeling van een bipolaire stoornis, zullen de proefpersonen voedselsupplementen krijgen met een placeboformulering, tweemaal daags, met voedsel. We zullen de placeboformulering van Pendulum Therapeutics gebruiken die bevat: Cichorei-inuline en oligofructose (prebiotische vezels), hypromellose (vegetarische capsule), fruit- en groentesap (kleurstof), magnesiumstearaat en silica (vloeimiddel voor inkapseling) |
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms.
The placebo group will consist of 62 patients.
These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program.
This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zal worden gebruikt om de vermindering van depressieve symptomen te evalueren.
Respons op behandeling in week 12 wordt gedefinieerd als ≥ 50% vermindering van de totale MADRS-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
Remissie wordt gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Analyse van mechanismen -parallel bemiddelingsmodel- zal plaatsvinden uit de verzameling, via perifeer bloed, in de zesde week, van inflammatoire biomarkers (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN -γ , LPS, Zonulin en FABP2), om te verifiëren of het antidepressieve effect van probiotica wordt gemedieerd door ontsteking.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beny lafer, PhD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Yatham LN, Kennedy SH, Parikh SV, Schaffer A, Bond DJ, Frey BN, Sharma V, Goldstein BI, Rej S, Beaulieu S, Alda M, MacQueen G, Milev RV, Ravindran A, O'Donovan C, McIntosh D, Lam RW, Vazquez G, Kapczinski F, McIntyre RS, Kozicky J, Kanba S, Lafer B, Suppes T, Calabrese JR, Vieta E, Malhi G, Post RM, Berk M. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) and International Society for Bipolar Disorders (ISBD) 2018 guidelines for the management of patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2018 Mar;20(2):97-170. doi: 10.1111/bdi.12609. Epub 2018 Mar 14.
- Ho P, Ross DA. More Than a Gut Feeling: The Implications of the Gut Microbiota in Psychiatry. Biol Psychiatry. 2017 Mar 1;81(5):e35-e37. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.12.018. No abstract available.
- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
- Dinan TG, Cryan JF. The Microbiome-Gut-Brain Axis in Health and Disease. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):77-89. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.007. Epub 2017 Jan 4.
- Miyaoka T, Kanayama M, Wake R, Hashioka S, Hayashida M, Nagahama M, Okazaki S, Yamashita S, Miura S, Miki H, Matsuda H, Koike M, Izuhara M, Araki T, Tsuchie K, Azis IA, Arauchi R, Abdullah RA, Oh-Nishi A, Horiguchi J. Clostridium butyricum MIYAIRI 588 as Adjunctive Therapy for Treatment-Resistant Major Depressive Disorder: A Prospective Open-Label Trial. Clin Neuropharmacol. 2018 Sep/Oct;41(5):151-155. doi: 10.1097/WNF.0000000000000299.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1280-7625
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .