Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena działania przeciwdepresyjnego stosowania probiotyków w chorobie afektywnej dwubiegunowej

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Beny Lafer, University of Sao Paulo

Kliniczna ocena przeciwdepresyjnego efektu stosowania probiotyków w chorobie afektywnej dwubiegunowej i możliwe pośrednie efekty ogólnoustrojowych i jelitowych markerów stanu zapalnego w mikroflorze

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) jest wysoce obezwładniająca i wiąże się z przedwczesną śmiertelnością. Objawy i epizody depresyjne są najczęstszą przyczyną niesprawności u osób z ChAD, a ponad połowa pacjentów nie reaguje odpowiednio na zatwierdzone metody leczenia tego schorzenia, co wskazuje na potrzebę nowych klas leczenia uzupełniających dotychczasową farmakoterapię. Wcześniejsze badania wykazały, że flora jelitowa ma potencjalnie pozytywny lub negatywny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i sugerują, że dodanie określonych szczepów bakterii do diety ludzi może mieć właściwości przeciwdepresyjne. Badanie proponuje ocenę korzyści klinicznych z dodania probiotyków do leczenia farmakologicznego choroby afektywnej dwubiegunowej depresja. Będzie to badanie z udziałem 84 osób (42 otrzymujących probiotyki i 42 placebo). Zespół badawczy w tym dziale koncentruje się w szczególności na niefarmakologicznych metodach leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej (psychoterapia, odżywianie i ćwiczenia fizyczne) i ma charakter wielodyscyplinarny z psychiatrami, psychologami, pielęgniarkami, fizjoterapeutami i dietetykami uczestniczącymi w projektach badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetestuje on, w badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji, skuteczność przeciwdepresyjną wspomagającego podawania probiotyków w depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oraz oceni potencjalne markery zapalne i metaboliczne związane z odpowiedzią na leczenie. W tym celu zostaną zrekrutowane 84 osoby z chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub typu II, wykazujące subsyndromalne objawy depresyjne lub epizod dużej depresji. Projekt badania trwa 12 tygodni i ma trwać dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403010
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ChAD typu I lub II według zastosowania Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Wynik w Skali Oceny Manii Młodych (YMRS) < 8
  • Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) > 8
  • Otrzymuj główne zatwierdzone wytyczne leczenia depresji dwubiegunowej przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uzależnienie od substancji lub alkoholu
  • Pacjenci w trakcie długotrwałej antybiotykoterapii, terapie immunosupresyjne
  • Niedawne wprowadzenie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 15 dni
  • Stosowanie innego probiotyku, czy to w postaci karmy, saszetek, kapsułek i innych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna

Oprócz zwykłego leczenia farmakologicznego choroby afektywnej dwubiegunowej, zgodnie z głównymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej, pacjenci otrzymają suplement diety w postaci preparatu probiotycznego, dwa razy dziennie, wraz z pożywieniem. Będziemy stosować Glucose Control firmy Pendulum Therapeutics, preparat probiotyczny opatentowany w Stanach Zjednoczonych.

Składniki probiotyczne: Clostridium butyricum WB-STR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WB-STR-0001 i Bifidobacterium infantis.

Produkt zawiera również: inulinę i oligofruktozę z cykorii (prebiotyczny błonnik), hypromelozę (kapsułka wegetariańska), sok owocowo-warzywny (barwnik), stearynian magnezu i krzemionkę (środek poprawiający płynność kapsułkowania)
Inny: Probiotic Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The probiotic group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
Komparator placebo: Grupa placebo

Oprócz zwykłego leczenia farmakologicznego choroby afektywnej dwubiegunowej, zgodnie z głównymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej, badani otrzymają suplement diety w postaci placebo dwa razy dziennie wraz z pożywieniem. Będziemy stosować preparat placebo firmy Pendulum Therapeutics, który zawiera:

Inulina i oligofruktoza z cykorii (błonnik prebiotyczny), hypromeloza (kapsułka wegetariańska), sok owocowo-warzywny (barwnik), stearynian magnezu i krzemionka (środek poprawiający płynność do kapsułkowania)
Inny: Placebo Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The placebo group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny redukcji objawów depresyjnych wykorzystana zostanie Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu zostanie zdefiniowana jako ≥ 50% zmniejszenie całkowitej całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości wyjściowych. Remisja zostanie zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS ≤ 12.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Analiza mechanizmów – model mediacji równoległej – nastąpi od pobrania przez krew obwodową w szóstym tygodniu biomarkerów stanu zapalnego (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ , LPS, Zonulin i FABP2), aby zweryfikować, czy działanie przeciwdepresyjne probiotyków jest pośredniczone przez stan zapalny.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Beny lafer, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1280-7625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Probiotic Group

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj