Évaluation clinique de l'effet antidépresseur de l'utilisation des probiotiques dans le trouble bipolaire
9 mai 2026 mis à jour par: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Évaluation clinique de l'effet antidépresseur de l'utilisation des probiotiques dans le trouble bipolaire et des effets médiateurs possibles des marqueurs inflammatoires systémiques et intestinaux dans le microbiote
Le trouble bipolaire (TB) est très invalidant et associé à une mortalité prématurée.
Les symptômes et les épisodes dépressifs sont la cause la plus fréquente d'invalidité chez les sujets atteints de TB et plus de la moitié des patients ne répondent pas de manière adéquate aux traitements approuvés pour cette affection, ce qui montre la nécessité de nouvelles classes de traitements pour compléter la pharmacothérapie actuelle.
Des études antérieures ont démontré que la flore intestinale a des effets positifs ou négatifs potentiels sur le système nerveux central et suggèrent que l'ajout de souches spécifiques de bactéries à l'alimentation des gens peut avoir des propriétés antidépressives. L'étude propose d'évaluer le bénéfice clinique de l'ajout de probiotiques aux traitements pharmacologiques des bipolaires dépression.
Il s'agira d'une étude avec 84 sujets (42 recevant des probiotiques et 42 un placebo).
L'équipe de recherche de ce département s'est concentrée en particulier sur les traitements non pharmacologiques du trouble bipolaire (psychothérapie, nutrition et exercice) et est de portée multidisciplinaire avec des psychiatres, des psychologues, des infirmières, des physiothérapeutes et des nutritionnistes participant à des projets de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il testera, dans une étude de preuve de concept, l'efficacité antidépressive de l'administration adjuvante de probiotiques dans la dépression bipolaire et évaluera les marqueurs inflammatoires et métaboliques potentiels associés à la réponse au traitement.
Dans cet objectif, 84 personnes atteintes d'un trouble bipolaire de type I ou de type II présentant des symptômes dépressifs sous-syndromiques ou un épisode dépressif majeur seront recrutées.
La conception de l'étude dure 12 semaines et devrait durer deux ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403010
- University of Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- BD type I ou type II, selon l'utilisation du Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) < 8
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)> 8
- Recevoir des traitements majeurs approuvés par les lignes directrices pour la dépression bipolaire pendant au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Dépendance à une substance ou à l'alcool
- Patients sous antibiothérapie prolongée, thérapies immunosuppressives
- Une introduction récente d'antidépresseurs au cours des 15 derniers jours
- Utilisation d'un autre probiotique, soit sous forme d'aliments, de sachets, de gélules et autres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe probiotique
En plus du traitement médicamenteux habituel du trouble bipolaire, conformément aux principales directives internationales pour le traitement du trouble bipolaire, les sujets recevront une supplémentation alimentaire avec une formulation probiotique, deux fois par jour, avec de la nourriture. Nous utiliserons Glucose Control de Pendulum Therapeutics, formulation probiotique brevetée aux États-Unis. Ingrédients probiotiques : Clostridium butyricum WB-STR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WB-STR-0001 et Bifidobacterium infantis. Le produit contient également : Inuline de chicorée et oligofructose (fibre prébiotique), hypromellose (capsule végétarienne), jus de fruits et légumes (colorant), stéarate de magnésium et silice (agent fluidifiant pour l'encapsulation) |
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms.
The probiotic group will consist of 62 patients.
These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program.
This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
En plus du traitement médicamenteux habituel du trouble bipolaire, conformément aux principales directives internationales pour le traitement du trouble bipolaire, les sujets recevront une supplémentation alimentaire avec une formulation placebo, deux fois par jour, avec de la nourriture. Nous utiliserons la formulation placebo de Pendulum Therapeutics qui contient : Inuline de chicorée et oligofructose (fibre prébiotique), hypromellose (capsule végétarienne), jus de fruits et légumes (colorant), stéarate de magnésium et silice (agent d'écoulement pour l'encapsulation) |
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms.
The placebo group will consist of 62 patients.
These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program.
This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) sera utilisée afin d'évaluer la réduction des symptômes dépressifs.
La réponse au traitement à la semaine 12 sera définie comme une réduction ≥ 50 % du score total total MADRS par rapport au départ.
La rémission sera définie comme un score total MADRS ≤ 12.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats secondaires
Délai: 6 semaines
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L'analyse des mécanismes -modèle à médiation parallèle- se fera à partir de la collecte, par le sang périphérique, à la sixième semaine, de biomarqueurs inflammatoires (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ , LPS, Zonuline et FABP2), pour vérifier si l'effet antidépresseur des probiotiques est médié par l'inflammation.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beny lafer, PhD, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Yatham LN, Kennedy SH, Parikh SV, Schaffer A, Bond DJ, Frey BN, Sharma V, Goldstein BI, Rej S, Beaulieu S, Alda M, MacQueen G, Milev RV, Ravindran A, O'Donovan C, McIntosh D, Lam RW, Vazquez G, Kapczinski F, McIntyre RS, Kozicky J, Kanba S, Lafer B, Suppes T, Calabrese JR, Vieta E, Malhi G, Post RM, Berk M. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) and International Society for Bipolar Disorders (ISBD) 2018 guidelines for the management of patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2018 Mar;20(2):97-170. doi: 10.1111/bdi.12609. Epub 2018 Mar 14.
- Ho P, Ross DA. More Than a Gut Feeling: The Implications of the Gut Microbiota in Psychiatry. Biol Psychiatry. 2017 Mar 1;81(5):e35-e37. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.12.018. No abstract available.
- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
- Dinan TG, Cryan JF. The Microbiome-Gut-Brain Axis in Health and Disease. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):77-89. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.007. Epub 2017 Jan 4.
- Miyaoka T, Kanayama M, Wake R, Hashioka S, Hayashida M, Nagahama M, Okazaki S, Yamashita S, Miura S, Miki H, Matsuda H, Koike M, Izuhara M, Araki T, Tsuchie K, Azis IA, Arauchi R, Abdullah RA, Oh-Nishi A, Horiguchi J. Clostridium butyricum MIYAIRI 588 as Adjunctive Therapy for Treatment-Resistant Major Depressive Disorder: A Prospective Open-Label Trial. Clin Neuropharmacol. 2018 Sep/Oct;41(5):151-155. doi: 10.1097/WNF.0000000000000299.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1280-7625
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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