Probioottien käytön masennuslääkevaikutuksen kliininen arviointi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä
lauantai 9. toukokuuta 2026 päivittänyt: Beny Lafer, University of Sao Paulo
Kliininen arviointi probioottien käytön masennuslääkkeestä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ja systeemisten ja suoliston tulehdusmerkkiaineiden mahdollisista välittävistä vaikutuksista mikrobiotaan
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on erittäin työkyvytön ja liittyy ennenaikaiseen kuolleisuuteen.
Masennusoireet ja -jaksot ovat yleisin vamman syy BD-potilailla, ja yli puolet potilaista ei reagoi riittävästi tähän sairauteen hyväksyttyihin hoitoihin, mikä osoittaa, että nykyisen lääkehoidon täydentämiseksi tarvitaan uusia hoitoluokkia.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että suolistoflooralla on mahdollisia positiivisia tai kielteisiä vaikutuksia keskushermostoon ja että tiettyjen bakteerikantojen lisäämisellä ihmisten ruokavalioon voi olla masennusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Tutkimuksessa ehdotetaan kliinistä hyötyä probioottien lisäämisestä kaksisuuntaisen mielialahäiriön farmakologisiin hoitoihin. masennus.
Tässä tutkimuksessa on mukana 84 henkilöä (42 saa probiootteja ja 42 lumelääkettä).
Tämän osaston tutkimusryhmä on keskittynyt erityisesti kaksisuuntaisen mielialahäiriön ei-lääkehoitoon (psykoterapia, ravitsemus ja liikunta) ja on laajalti monitieteinen, ja tutkimusprojekteihin osallistuvat psykiatrit, psykologit, sairaanhoitajat, fysioterapeutit ja ravitsemusterapeutit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se testaa proof-of-concept-tutkimuksessa probioottien lisäannostelun masennuslääketehoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksessa ja arvioi mahdollisia tulehdus- ja metabolisia markkereita, jotka liittyvät hoitovasteeseen.
Tämän tavoitteen mukaisesti rekrytoidaan 84 henkilöä, joilla on tyypin I tai tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö, joilla on subsyndromaalisia masennusoireita tai vakava masennusjakso.
Tutkimussuunnitelma kestää 12 viikkoa ja sen odotetaan kestävän kaksi vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403010
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BD tyyppi I tai tyyppi II Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI) -käytön mukaan
- Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä < 8
- Pisteet Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS) > 8
- Saat tärkeitä ohjeiden mukaan hyväksyttyjä hoitoja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Päihde- tai alkoholiriippuvuus
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista antibioottihoitoa, immunosuppressiivisia hoitoja
- Masennuslääkkeiden äskettäinen käyttöönotto viimeisten 15 päivän aikana
- Toisen probiootin käyttö joko ruoan, pussien, kapseleiden ja muiden muodossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tavanomaisen lääkityshoidon lisäksi koehenkilöt saavat kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidon tärkeimpien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ravintolisää probioottiformulaatiolla kahdesti päivässä ruoan kanssa. Käytämme Pendulum Therapeuticsin Glucose Controlia, Yhdysvalloissa patentoitua probioottiformulaatiota. Probioottiset ainesosat: Clostridium butyricum WB-STR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WB-STR-0001 ja Bifidobacterium infantis. Tuote sisältää myös: Sikuriinuliinia ja oligofruktoosia (prebioottinen kuitu), hypromelloosia (kasviskapseli), hedelmä- ja vihannesmehua (väriainetta), magnesiumstearaattia ja piidioksidia (virtausaine kapselointiin) |
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms.
The probiotic group will consist of 62 patients.
These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program.
This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tavanomaisen lääkityshoidon lisäksi koehenkilöt saavat kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidon tärkeimpien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ravintolisää lumelääkevalmisteella, kahdesti päivässä, ruoan kanssa. Käytämme Pendulum Therapeuticsin plaseboformulaatiota, joka sisältää: Sikuriinuliini ja oligofruktoosi (prebioottinen kuitu), hypromelloosi (kasviskapseli), hedelmä- ja vihannesmehu (väriaine), magnesiumstearaatti ja piidioksidi (juoksua edistävä aine kapselointiin) |
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms.
The placebo group will consist of 62 patients.
These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program.
This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikkoa käytetään masennuksen oireiden vähenemisen arvioimiseen.
Hoitovaste viikolla 12 määritellään ≥ 50 %:n laskuksi MADRS-kokonaispistemäärässä lähtötasosta.
Remissio määritellään MADRS-kokonaispisteiksi ≤ 12.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mekanismeiden analyysi - rinnakkaisvälitysmalli - tapahtuu perifeerisen veren kautta keräämällä kuudennella viikolla tulehduksellisia biomarkkereita (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ , LPS, Zonulin ja FABP2), jotta voidaan varmistaa, välittääkö probioottien masennusta estävä vaikutus tulehdus.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beny lafer, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- Yatham LN, Kennedy SH, Parikh SV, Schaffer A, Bond DJ, Frey BN, Sharma V, Goldstein BI, Rej S, Beaulieu S, Alda M, MacQueen G, Milev RV, Ravindran A, O'Donovan C, McIntosh D, Lam RW, Vazquez G, Kapczinski F, McIntyre RS, Kozicky J, Kanba S, Lafer B, Suppes T, Calabrese JR, Vieta E, Malhi G, Post RM, Berk M. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) and International Society for Bipolar Disorders (ISBD) 2018 guidelines for the management of patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2018 Mar;20(2):97-170. doi: 10.1111/bdi.12609. Epub 2018 Mar 14.
- Ho P, Ross DA. More Than a Gut Feeling: The Implications of the Gut Microbiota in Psychiatry. Biol Psychiatry. 2017 Mar 1;81(5):e35-e37. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.12.018. No abstract available.
- Perraudeau F, McMurdie P, Bullard J, Cheng A, Cutcliffe C, Deo A, Eid J, Gines J, Iyer M, Justice N, Loo WT, Nemchek M, Schicklberger M, Souza M, Stoneburner B, Tyagi S, Kolterman O. Improvements to postprandial glucose control in subjects with type 2 diabetes: a multicenter, double blind, randomized placebo-controlled trial of a novel probiotic formulation. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jul;8(1):e001319. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001319.
- Dinan TG, Cryan JF. The Microbiome-Gut-Brain Axis in Health and Disease. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):77-89. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.007. Epub 2017 Jan 4.
- Miyaoka T, Kanayama M, Wake R, Hashioka S, Hayashida M, Nagahama M, Okazaki S, Yamashita S, Miura S, Miki H, Matsuda H, Koike M, Izuhara M, Araki T, Tsuchie K, Azis IA, Arauchi R, Abdullah RA, Oh-Nishi A, Horiguchi J. Clostridium butyricum MIYAIRI 588 as Adjunctive Therapy for Treatment-Resistant Major Depressive Disorder: A Prospective Open-Label Trial. Clin Neuropharmacol. 2018 Sep/Oct;41(5):151-155. doi: 10.1097/WNF.0000000000000299.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1280-7625
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .