Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av den antidepressive effekten av bruk av probiotika ved bipolar lidelse

9. mai 2026 oppdatert av: Beny Lafer, University of Sao Paulo

Klinisk evaluering av den antidepressive effekten av bruk av probiotika ved bipolar lidelse og mulige medierende effekter av systemiske og intestinale inflammatoriske markører i mikrobiotaen

Bipolar lidelse (BD) er svært invalidiserende og assosiert med for tidlig dødelighet. Depressive symptomer og episoder er den hyppigste årsaken til funksjonshemming hos personer med BD, og ​​over halvparten av pasientene reagerer ikke tilstrekkelig på godkjente behandlinger for denne tilstanden, noe som viser behovet for nye behandlingsklasser for å komplementere gjeldende farmakoterapi. Tidligere studier har vist at tarmfloraen har potensielle positive eller negative effekter på sentralnervesystemet og tyder på at tilsetning av spesifikke bakteriestammer til folks kosthold kan ha antidepressive egenskaper. Studien foreslår å evaluere den kliniske fordelen ved å legge til probiotika til farmakologiske behandlinger for bipolar behandling. depresjon. Dette vil være en studie med 84 forsøkspersoner (42 får probiotika og 42 placebo). Forskerteamet ved denne avdelingen har fokusert spesielt på ikke-farmakologisk behandling av bipolar lidelse (psykoterapi, ernæring og trening) og er tverrfaglig i omfang med psykiatere, psykologer, sykepleiere, fysioterapeuter og ernæringsfysiologer som deltar i forskningsprosjekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vil teste, i en proof-of-concept-studie, den antidepressive effekten av tilleggsadministrering av probiotika ved bipolar depresjon og evaluere potensielle inflammatoriske og metabolske markører assosiert med respons på behandling. Med dette målet vil 84 personer med bipolar lidelse type I eller type II med subsyndromale depressive symptomer eller en alvorlig depressiv episode rekrutteres. Studiedesignet varer i 12 uker og forventes å vare i to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403010
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BD type I eller type II, i henhold til bruk av Mini Internacional Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Poeng på Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8
  • Poeng på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 8
  • Få store retningslinjer-godkjente behandlinger for bipolar depresjon i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Rus- eller alkoholavhengighet
  • Pasienter på langvarig antibiotikabehandling, immunsuppressive terapier
  • En nylig introduksjon av antidepressiva de siste 15 dagene
  • Bruk av et annet probiotika, enten i form av mat, poser, kapsler og annet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk gruppe

I tillegg til vanlig medikamentell behandling for bipolar lidelse, etter de internasjonale hovedretningslinjene for behandling av bipolar lidelse, vil forsøkspersonene få mattilskudd med en probiotisk formulering, to ganger daglig, med mat. Vi vil bruke Pendulum Therapeutics' Glucose Control, probiotisk formulering patentert i USA.

Probiotiske ingredienser: Clostridium butyricum WB-STR-0006, Clostridium beijerinckii WB-STR-0005, Anaerobutyricum hallii WB-STR-0008, Akkermansia muciniphila WB-STR-0001 og Bifidobacterium infantis.

Produktet inneholder også: sikoriinulin og oligofruktose (prebiotisk fiber), hypromellose (vegetarkapsel), frukt- og grønnsaksjuice (fargestoff), magnesiumstearat og silika (flytmiddel for innkapsling)
Annen: Probiotic Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The probiotic group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.
Placebo komparator: Placebo gruppe

I tillegg til vanlig medikamentell behandling for bipolar lidelse, etter de internasjonale hovedretningslinjene for behandling av bipolar lidelse, vil forsøkspersonene få kosttilskudd med en placeboformulering, to ganger daglig, med mat. Vi vil bruke Pendulum Therapeutics sin placeboformulering som inneholder:

Sikoriinulin og oligofruktose (prebiotisk fiber), hypromellose (vegetarkapsel), frukt- og grønnsaksjuice (fargestoff), magnesiumstearat og silika (flytmiddel for innkapsling)
Annen: Placebo Group
The 124 participants will participate in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in two arms. The placebo group will consist of 62 patients. These patients will be recruited from the USP Bipolar Disorder Program. This program has an outpatient clinic that offers free medical care to a population of different ethnic groups, with the majority of subjects coming from the middle and lower social classes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall
Tidsramme: 12 uker
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vil bli brukt for å evaluere reduksjonen av depressive symptomer. Respons på behandling ved uke-12 vil bli definert som ≥ 50 % reduksjon i total MADRS totalscore fra baseline. Remisjon vil bli definert som MADRS totalscore ≤ 12.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall
Tidsramme: 6 uker
Analyse av mekanismer -parallell medieringsmodell- vil skje fra innsamling, gjennom perifert blod, i den sjette uken, av inflammatoriske biomarkører (IL-1β, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN -γ , LPS, Zonulin og FABP2), for å verifisere om den antidepressive effekten av probiotika er mediert av betennelse.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Milken Institute
Baszucki Brain Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beny lafer, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1280-7625

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere