冠動脈疾患の症状を持つ女性の微小血管機能に対するダパグリフロジンの効果 (SMILE)
非閉塞性冠動脈疾患の症状のある女性におけるプラセボと比較した、ナトリウム - グルコース共輸送体 2 阻害剤による 12 週間の治療後の微小血管疾患を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、虚血性心疾患の症状がある女性における薬物 (ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤と呼ばれる薬物クラス) の効果をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
心臓の血流は治験薬で改善しますか?
参加者は、治験薬、ダパグリフロジン 10mg、またはプラセボの 12 週間のコースに無作為に割り当てられます。 心臓の血流は、ベースラインと12週間でストレス心臓磁気共鳴画像法を使用して評価されます。 研究者は、2 つのグループの結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設臨床調査は、心筋虚血の症状があるが閉塞性冠動脈疾患が 2 年以内の検査で除外された女性を対象としたダパグリフロジンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
目的: ダパグリフロジンが女性の冠血流を改善するかどうかを決定します。
参加者は、ダパグリフロジン 10mg 経口またはプラセボの 12 週間のコースに無作為に割り当てられます。 参加者は、ベースライン、6週間の治療、および12週間の治療で研究評価を完了します。 安静時および薬理学的ストレスを伴うピーク心筋血流は、ベースラインおよび12週間で心臓磁気共鳴画像法を使用して評価されます。 症状の調査と実験室での作業は、ベースライン、6 週間、および 12 週間の治療で収集されます。 参加者は、研究参加中、有害事象について綿密に監視されます。 結果はデータベースに取り込まれ、査読付きジャーナルに掲載されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline L Flournoy, PhD
- 電話番号：4349246104
- メール：clf4w@uvahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole J Sprouse, RN
- 電話番号：434-982-1058
- メール：njb6m@uvahealth.org
研究場所
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
-
主任研究者：
- Patricia Rodrguez, MD
-
コンタクト：
- Caroline L Flournoy
- 電話番号：4349246104
- メール：clf4w@uvahealth.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -心臓カテーテル検査または冠状動脈CTによるさらなる評価のための紹介を促した疑いのある虚血の徴候および症状 同意から2年以内。
- -侵襲的カテーテル法または冠状動脈CTによる主要な心外膜血管（> 3mm）の閉塞性心外膜冠動脈疾患（狭窄> 50％）またはフラクショナルフローリザーブ> 0.80の証拠はありません。 （臨床ケアのために過去2年以内に心臓カテーテル法または冠動脈造影検査を受けていない参加者は、適格性を確認するために冠動脈のコンピュータ血管造影検査を受けます）。
- 推定糸球体濾過率 ≥30ml/分/1.73m2 入学時
- 2型糖尿病の病歴がある被験者の場合：糖尿病ケア/処方提供者の承認
除外基準:
- -左室駆出率が40％未満の非虚血性心筋症の病歴または肥大型心筋症。
- -うっ血性心不全、重度の肺疾患、肝疾患の病歴
- -過去30日以内の急性冠症候群の病歴
- -過去180日以内の脳卒中またはいつでも頭蓋内出血。
- 重度の弁膜症
- -心血管以外の併存疾患のため、平均余命は3年未満です。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1型糖尿病
- -2型糖尿病の被験者における糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- -症候性低血圧または収縮期血圧 <95 mmHg 2回の連続測定
- -訪問時に治療を必要とする活動的な悪性腫瘍
- -無作為化時の重度、不安定、または急速に進行している腎疾患
- 再発性尿路、膀胱、または腎臓の感染症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 10mg 経口錠。
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1日1回経口ダパグリフロジン10mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ マッチング タブレット。
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薬局によって処方されたプラセボカプセルは、実薬と区別がつかない
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋灌流予備力の変化
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療後
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ストレス心臓磁気共鳴画像法によって評価される心筋灌流予備として定義される心筋微小血管灌流
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ベースラインおよび12週間の治療後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Patricia Rodriguez-Lozano, MD、University of Virginia Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。